Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VRT jako biomarker cerebelární dysfunkce při chronickém užívání konopí

27. září 2023 aktualizováno: Hugo López-Pelayo, Hospital Clinic of Barcelona

Vizuomotorická rotace jako biomarker cerebelární dysfunkce při chronickém užívání konopí

Chronická konzumace konopí je spojována se špatným psychosociálním fungováním, které by mohlo souviset s cerebelární dysfunkcí. Mozeček má významnou roli v adaptačních procesech a má vysokou hustotu receptoru kanabinoidu 1 (CB1R). Implicitní motorické učení je funkce závislá na mozečku, kterou lze měřit pomocí vizuomotorické rotace (VRT).

Cílem projektu je identifikovat citlivý a specifický biomarker dysfunkce mozečku u chronických uživatelů konopí. Výzkumníci by rádi prokázali, že paradigma vizuomotorické rotace je platné pro měření a kvantifikaci takové dysfunkce.

Navrhuje se longitudinální prospektivní studie s 3měsíčním sledováním. Budou zahrnuty 3 skupiny: 1) chronickí uživatelé konopí; 2) jedinci s poruchou užívání alkoholu; a 3) zdravé kontroly. Všechny skupiny budou odpovídat pohlaví a věku. V každé skupině bude zahrnuto čtyřicet jedinců. Jednotlivci budou hodnoceni na začátku, v prvním měsíci a po 3 měsících sledování. Budou zaznamenány sociodemografické a klinické údaje. Informace o spotřebě konopí budou registrovány pomocí aplikace.

Účastníci provedou úkol vizuomotorické rotace a odpoví na tři dotazníky: Intrinsic Motivation Inventory, Scale for Assessment and Rating of ataxia (SARA) a Harris test for Lateral Dominance.

Biomarker vyvinutý tímto projektem usnadní detekci cerebelárních změn u chronických uživatelů konopí a umožní kvantifikovat a monitorovat takové změny v průběhu času. Záměrem týmu je patentovat navrhovaný model a šířit jej za účelem jeho využití v klinické praxi na primárních i specializovaných zdravotnických zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty musí realizovat pohyby směrem k cíli u digitalizačního tabletu s digitalizační tužkou. Vizuální zpětná vazba se promítá na plochu obrazovky před subjektem, který před objektem skrývá pohled na skutečné pohyby. V experimentálním stavu rotace experimentátor zavede rotaci o 45 stupňů mezi pohybem realizovaným subjektem a vizuální zpětnou vazbou, která je poskytována na obrazovce. Poté je subjektu poskytnuta strategie k překonání této poruchy: to znamená, aby pohyb zamířil o 45 stupňů do opačného směru od zavedené rotace. Tato explicitní strategie vede k okamžité nápravě chyby, ale jak čas plyne, subjekty mají tendenci dopouštět se více a více chyb v důsledku implicitní motorické adaptace. To se děje proto, že systém řízení motoru má tendenci automaticky a nevědomě korigovat vnímanou poruchu mezi očekávaným a skutečným umístěním ruky. Konflikt mezi implicitními a explicitními strategiemi má překvapivý důsledek trvalého a kumulativního zhoršování výkonu, které lze vyřešit pouze tehdy, když účastníci opustí explicitní strategii. Subjekty s poškozením mozečku vykazují deficity v implicitním motorickém učení az tohoto důvodu nevykazují toto progresivní zhoršování výkonnosti. Vzhledem k tomu, že chronické zneužívání konopí může vést k poškození mozečku, vědci předpokládají, že subjekty z experimentální skupiny 1 (užívání konopí) budou mít významně menší směrovou chybu v podmínkách rotace než kontroly. Druhou hypotézou je, že tento účinek bude specifický pro konopí kvůli vysoké koncentraci CB1R v mozečku, takže se očekává, že skupina se závislostí na alkoholu bude fungovat podobně jako kontrolní skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Antoni Gual, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 1719 +34932275400
  • E-mail: TGUAL@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Experimentální skupina 1 (užívání konopí) se bude skládat z pacientů adiktologického oddělení nemocniční kliniky, kteří hledají nebo již podstupují léčbu kvůli užívání konopí, nebo z účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti a po rozšíření kontaktují odpovědné řešitele této studie. studie. Experimentální skupinu 2 (užívání alkoholu) budou tvořit pacienti Adiktologického oddělení Nemocniční kliniky, kteří se léčí ze závislosti na alkoholu. Kontrolní subjekty budou získávány prostřednictvím veřejného šíření studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let
  • Pravoruký
  • Denní konzumace konopí po dobu alespoň 2 let (skupina konopí) nebo diagnostikovaná porucha užívání alkoholu (skupina s alkoholem)

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigované zrakové deficity
  • Pravidelná konzumace jiných drog kromě nikotinu
  • Jiná osa I nebo neurologická diagnóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1 – Chronické užívání konopí
Jedinci mezi 18 a 50 lety, kteří používají alespoň 2 klouby denně po dobu alespoň 3 let. Měli užít konopí během posledních 24 hodin, ale ne během 3 hodin před účastí ve studii, a měli by mít pozitivní test na konopí v moči. Osoby užívající jinou látku nebo závažnou duševní poruchu budou vyloučeny (kromě užívání tabáku)
Diagnostický test: Vizuomotorický adaptační úkol
Budeme měřit výkon subjektů každé skupiny na vizuomotorické adaptační úloze, zejména ve stavu rotace, ve kterém bude vyvolána porucha mezi předpokládaným umístěním ruky a poskytnutou vizuální zpětnou vazbou, a ve stavu vymývání, ve kterém rotace bude odstraněna. Očekáváme, že subjekty s poruchou užívání konopí nebudou vykazovat očekávanou implicitní motorickou adaptaci na poruchu a následně žádné zhoršení výkonu při plnění úkolu v důsledku poškození mozečku způsobeného konopím. Jinými slovy, chceme ukázat, že tento vizuomotorický úkol je levným a rychlým biomarkerem cerebelární dysfunkce u chronických uživatelů konopí.
Skupina 2 - Závislost na alkoholu
Jedinci ve věku 18 až 50 let s diagnostikovanou poruchou užívání alkoholu podle kritérií DSM-V a konzumují alkohol po dobu nejméně 3 let. Vyloučeni budou jedinci, u kterých bude diagnostikováno užívání jiné látky nebo závažná duševní porucha (kromě užívání tabáku).
Diagnostický test: Vizuomotorický adaptační úkol
Budeme měřit výkon subjektů každé skupiny na vizuomotorické adaptační úloze, zejména ve stavu rotace, ve kterém bude vyvolána porucha mezi předpokládaným umístěním ruky a poskytnutou vizuální zpětnou vazbou, a ve stavu vymývání, ve kterém rotace bude odstraněna. Očekáváme, že subjekty s poruchou užívání konopí nebudou vykazovat očekávanou implicitní motorickou adaptaci na poruchu a následně žádné zhoršení výkonu při plnění úkolu v důsledku poškození mozečku způsobeného konopím. Jinými slovy, chceme ukázat, že tento vizuomotorický úkol je levným a rychlým biomarkerem cerebelární dysfunkce u chronických uživatelů konopí.
Kontrolní skupina
Jedinci odpovídající pohlavím a věkem s experimentálními skupinami a bez diagnózy užívání návykových látek nebo závažné duševní poruchy (kromě užívání tabáku)
Diagnostický test: Vizuomotorický adaptační úkol
Budeme měřit výkon subjektů každé skupiny na vizuomotorické adaptační úloze, zejména ve stavu rotace, ve kterém bude vyvolána porucha mezi předpokládaným umístěním ruky a poskytnutou vizuální zpětnou vazbou, a ve stavu vymývání, ve kterém rotace bude odstraněna. Očekáváme, že subjekty s poruchou užívání konopí nebudou vykazovat očekávanou implicitní motorickou adaptaci na poruchu a následně žádné zhoršení výkonu při plnění úkolu v důsledku poškození mozečku způsobeného konopím. Jinými slovy, chceme ukázat, že tento vizuomotorický úkol je levným a rychlým biomarkerem cerebelární dysfunkce u chronických uživatelů konopí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna směrové chyby mezi základní linií a po ukončení užívání konopí
Časové okno: Doba trvání úkolu vizuomotorické adaptace nepřesáhne 20 minut a očekává se, že jej subjekty zrealizují ve třech různých časových bodech: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Směrová chyba trajektorií pohybu ruky směrem k cílovému objektu na rotační podmínce úkolu vizuomotorické rotace.
Doba trvání úkolu vizuomotorické adaptace nepřesáhne 20 minut a očekává se, že jej subjekty zrealizují ve třech různých časových bodech: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Gual, MD,PhD, Hospital clinic Bracelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRV-CAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vizuomotorický adaptační úkol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení