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印度尼西亚的艾滋病毒感染和风险相关合并感染/合并症 (INAPROACTIVE)

2023年11月9日 更新者：Ina-Respond

一项关于印度尼西亚 HIV 感染和风险相关合并感染/合并症的前瞻性观察队列研究

INA-PROACTIVE 是一项多中心、前瞻性、观察性队列研究，对象是未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体和接受过治疗的个体。 本研究将不使用研究性治疗或干预。 所有参与者都将根据当地临床环境中的印度尼西亚 HIV/AIDS 治疗指南和/或护理标准 (SoC) 进行管理，并增加快速 HIV 病毒载量、CD4 细胞计数和梅毒检测。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

本研究将接受符合资格标准的参与者，数据将在基线访问和为期 3 年（第 6、12、18、24、30 和 36 个月）的 6 个月定期随访时收集。 该研究将为每次预定的定期随访提供 ± 3 个月的窗口期，以最大程度地减少随访损失。 可以在对满足额外跟进标准的某些参与者的定期跟进访问之间收集额外的跟进数据。

在每次访问期间，数据收集将包括社会人口统计、家族史、过去和当前的病史、临床评估、实验室和/或其他辅助诊断检查。 将收集每次研究访视的血液样本，用于未来关于免疫功能、发病机制和 HIV 的遗传学或基因组学以及与风险相关的合并感染/合并症的研究。 储存的标本将在研究期间和/或研究完成后进行调查。

根据国家 HIV/AIDS 控制计划（MoHRI，2016）中医院中 HIV 病例的最高数量，确定了 33 家医院作为拟议的研究地点（附录 B）。 十家医院成为 INA-RESPOND 的研究地点。 他们是雅加达的 Cipto Mangunkusumo 博士医院、Sulianti Saroso 教授传染病医院和 Persahabatan 医院；万隆 Hasan Sadikin 医院；三宝垄 Kariadi 医院；日惹 Sardjito 博士医院；苏拉巴亚 Soetomo 博士医院；桑格拉医院，登巴萨； Wahidin Sudirohusodo 博士医院，望加锡；和卡布。 万丹坦格朗医院。

将从列表（附录 B）中选择另外 10 个新的研究地点，INA-RESPOND 团队将进行地点评估，以确定他们是否愿意并准备好成为 INA-PROACTIVE 研究地点。 如果站点激活滞后，其他不在列表中的医院也可以被评估为潜在的研究站点。

总共 20 个研究中心将根据 2 年内的准备情况逐步启动（第 1 年 12 个中心，第 2 年另外 8 个中心）。 预计增加的新站点将扩大网络，增加参与者的招募，并将能够代表印度尼西亚的情况。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4336

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
      • Banda Aceh、印度尼西亚、24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta、印度尼西亚、10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar、印度尼西亚、90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta、印度尼西亚、55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar、Bali、印度尼西亚、80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang、Central Of Java、印度尼西亚、50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda、East Kalimantan、印度尼西亚、75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere、East Nusa Tenggara、印度尼西亚、86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya、East Of Java、印度尼西亚、60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan、North Sumatra、印度尼西亚、20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura、Papua、印度尼西亚、99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam、Riau Islands、印度尼西亚
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin、South Kalimantan、印度尼西亚、70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung、West Java、印度尼西亚、40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang、West Java、印度尼西亚、15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak、West Kalimantan、印度尼西亚、78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项前瞻性描述性研究，旨在估计印度尼西亚 HIV 感染者的特征，包括死亡病例。 研究人群将包括任何年龄、任何性别/性别的 HIV 感染者，任何受 HIV 影响的重点人群，无论是在印度尼西亚未接受过 ART 治疗还是接受过治疗。 获得代表总体真实值的 95% 置信区间 (95% CI) 的估计值。 我们使用 2016 年印度尼西亚死亡病例中女性 HIV 患者的比例 (31%) 和 2016 年印度尼西亚 HIV 患者的病死率 (1.11%) 计算了需要观察的最低死亡病例。 最低观察死亡人数和入组HIV患者人数

描述

纳入标准：

  1. 根据护理标准，HIV 呈阳性。
  2. 参与者 ≥ 18 岁的书面知情同意书或父母/合法接受的代表 (LAR) 的知情同意书或未成年参与者在研究程序之前的同意书。
  3. 愿意遵守学习程序。
  4. 同意收集和储存标本，用于未来关于 HIV 和机会性感染的免疫功能、发病机制和/或遗传学/基因组学的研究。 （参与者可以拒绝参与遗传或基因组学研究，但仍然有资格参加该研究）。

排除标准：

  1. 计划搬到参与者无法在 3 年内完成研究访问的地区。
  2. 目前被关押。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在印度尼西亚实现病毒抑制（HIV RNA 病毒载量 <1000 拷贝/mL）的参与者的发生率。
大体时间：从入组之日到 36 个月的随访研究访问之日，失访或死亡，以先到者为准，评估长达 3 年
参与者实现 HIV RNA 病毒载量 <1000 拷贝/mL 病毒抑制的发生率。
从入组之日到 36 个月的随访研究访问之日，失访或死亡，以先到者为准，评估长达 3 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在基线和每六个月一次的随访中，HIV RNA 病毒载量 <1000 拷贝/mL 的参与者比例。
大体时间：从入组之日到 36 个月的随访研究访问之日，失访或死亡，以先到者为准，评估长达 3 年
HIV RNA 病毒载量 <1000 拷贝/mL 的参与者比例在基线和每六个月一次的随访中作为病毒学结果
从入组之日到 36 个月的随访研究访问之日，失访或死亡，以先到者为准，评估长达 3 年
CD4+ 细胞计数相对于基线和每六个月一次随访的平均变化。
大体时间：从入组之日到 36 个月的随访研究访问之日，失访或死亡，以先到者为准，评估长达 3 年
通过从基线开始的 CD4 测量（CD4+ 细胞计数的平均变化）和每六个月一次的随访作为免疫结果评估免疫反应
从入组之日到 36 个月的随访研究访问之日，失访或死亡，以先到者为准，评估长达 3 年
在基线和每六个月一次的随访中定义疾病的艾滋病比例。
大体时间：从入组之日到 36 个月的随访研究访问之日，失访或死亡，以先到者为准，评估长达 3 年
从基线和每六个月一次的随访中将疾病定义为疾病进展结果的艾滋病比例
从入组之日到 36 个月的随访研究访问之日，失访或死亡，以先到者为准，评估长达 3 年
基线和每六个月一次随访时严重非艾滋病疾病的比例。
大体时间：从入组之日到 36 个月的随访研究访问之日，失访或死亡，以先到者为准，评估长达 3 年
从基线到每六个月一次随访作为疾病进展结果的严重非艾滋病疾病的比例
从入组之日到 36 个月的随访研究访问之日，失访或死亡，以先到者为准，评估长达 3 年
在基线和每六个月一次的随访中与艾滋病相关的死亡发生率。
大体时间：从入组之日到 36 个月的随访研究访问之日，失访或死亡，以先到者为准，评估长达 3 年
基线时与艾滋病相关的死亡发生率和每六个月一次的随访作为死亡率结果
从入组之日到 36 个月的随访研究访问之日，失访或死亡，以先到者为准，评估长达 3 年
基线和每六个月一次随访时非艾滋病相关死亡的发生率。
大体时间：从入组之日到 36 个月的随访研究访问之日，失访或死亡，以先到者为准，评估长达 3 年
在基线和每六个月一次的随访中非艾滋病相关死亡的发生率作为死亡率结果
从入组之日到 36 个月的随访研究访问之日，失访或死亡，以先到者为准，评估长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ina-Respond

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI、Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年9月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年11月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • INA104
  • U1111-1263-2484 (其他标识符：WHO UTN Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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