Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-infektion och riskrelaterade saminfektioner/komorbiditeter i Indonesien (INAPROACTIVE)

9 november 2023 uppdaterad av: Ina-Respond

En prospektiv observationskohortstudie om HIV-infektion och riskrelaterade saminfektioner/komorbiditeter i Indonesien

INA-PROACTIVE är en multicenter, prospektiv, observerande kohortstudie av HIV-positiva antiretroviralt naiva och behandlingserfarna individer. Ingen undersökningsbehandling eller intervention kommer att användas av denna studie. Alla deltagare kommer att hanteras enligt de indonesiska riktlinjerna för behandling av HIV/AIDS och/eller Standard of Care (SoC) i lokal klinisk miljö, med tillägg av snabb HIV-viral belastning, CD4-cellantal och syfilistester.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att acceptera deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och data kommer att samlas in vid baslinjebesök och 6-månaders regelbundna uppföljningsbesök under 3 år (i månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36). Studien kommer att tillåta en fönsterperiod på ± 3 månader för varje schemalagt regelbundet uppföljningsbesök för att minimera förlusten att följa upp. Ytterligare uppföljningsdata kan samlas in mellan regelbundna uppföljningsbesök på vissa deltagare som uppfyller de ytterligare uppföljningskriterierna.

Under varje besök kommer datainsamlingen att omfatta sociodemografi, familjehistoria, tidigare och aktuell medicinsk historia, kliniska bedömningar, laboratorie- och/eller annan stödjande diagnosundersökning. Blodprover från varje studiebesök kommer att samlas in för framtida forskning om immunfunktion, patogenes och genetik eller genomik av HIV och riskrelaterade saminfektioner/komorbiditeter. De lagrade proverna kommer att undersökas under studien och/eller efter studiens slutförande.

Baserat på det högsta antalet hiv-fall på sjukhus från National HIV/AIDS Control Program (MoHRI, 2016), identifierades 33 sjukhus som de föreslagna studieplatserna (bilaga B). Tio sjukhus är etablerade INA-RESPONDs studieplatser. De är Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Diseases Hospital och Persahabatan Hospital i Jakarta; Dr Hasan Sadikin sjukhus, Bandung; Dr. Kariadi sjukhus, Semarang; Dr. Sardjito sjukhus, Yogyakarta; Dr. Soetomo sjukhus, Surabaya; Sanglah sjukhus, Denpasar; Dr Wahidin Sudirohusodo sjukhus, Makassar; och Kab. Tangerang sjukhus, Banten.

Ytterligare tio nya studieplatser kommer att väljas från listan (bilaga B) och INA-RESPOND-teamet kommer att genomföra platsbedömningar för att fastställa deras vilja och beredskap att vara INA-PROAKTIVA studieplatser. Om platsaktiveringen släpar efter kan andra sjukhus som inte finns på listan också bedömas som potentiella studieplatser.

De totalt 20 studieplatserna kommer att aktiveras gradvis baserat på deras beredskap inom 2 år (12 platser på år-1 och ytterligare 8 platser på år-2). Det förväntas att de ytterligare nya sajterna kommer att utöka nätverket, öka deltagarnas rekrytering och kommer att kunna representera den indonesiska situationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4336

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Banda Aceh, Indonesien, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonesien, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonesien, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesien, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonesien, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesien, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonesien, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonesien, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonesien
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesien, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonesien, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonesien, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv beskrivande studie som syftar till att uppskatta egenskaperna, inklusive dödsfall, hos personer som lever med hiv i Indonesien. Studiepopulationen kommer att inkludera personer som lever med HIV i alla åldrar, vilket kön/kön som helst, alla HIV-drabbade nyckelpopulationer, vare sig de är ART-naiva eller behandlingserfarna i Indonesien. För att få en uppskattning med 95 % konfidensintervall (95 % KI) som representerar det sanna värdet i populationen. Vi beräknade det lägsta antalet dödsfall som måste observeras med hjälp av andelen kvinnliga hiv-patienter bland dödsfallen i Indonesien 2016 (31 %) och dödlighetsfrekvensen för hiv-patienter i Indonesien 2016 (1,11 %). Det minsta antalet dödsfall som ska observeras och hiv-patienter som ska registreras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positiv enligt Standard of Care.
  2. Dokumenterat informerat samtycke för deltagares ≥18 år eller informerat samtycke från föräldrar/lagligt accepterad representant (LAR) eller samtycke för minderåriga deltagare före studieprocedurer.
  3. Villig att följa studieprocedurerna.
  4. Godkänner insamling och lagring av prover för användning i framtida forskning om immunfunktion, patogenes och/eller genetik/genomik för HIV och opportunistiska infektioner. (Deltagaren kan avböja deltagande i genetisk eller genomisk forskning och kommer fortfarande att vara berättigad till studien).

Exklusions kriterier:

  1. Planerar att flytta bort till ett område där deltagaren inte kommer att kunna genomföra studiebesöken på 3 år.
  2. Är för närvarande fängslad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av deltagare som uppnår viral suppression (HIV RNA Viral Load <1000 kopior/ml) i Indonesien.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Incidensen av deltagare som uppnår viral suppression med HIV RNA Viral Load <1000 kopior/ml.
Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV RNA-virusbelastning <1000 kopior/ml vid baslinjen och vart sjätte månads uppföljningsbesök.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Andel deltagare med HIV RNA viral belastning <1 000 kopior/ml vid baslinjen och varje halvårs uppföljningsbesök som virologiska resultat
Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Genomsnittlig förändring i CD4+-cellantal från baslinjen och vart sjätte månads uppföljningsbesök.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Utvärdera det immunologiska svaret genom CD4-mätningen från baslinjen (genomsnittlig förändring i CD4+-cellantal) och varje halvårs uppföljningsbesök som immunologiska resultat
Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Andel av AIDS-definierande sjukdomar vid baslinjen och varje halvårs uppföljningsbesök.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Andel av AIDS som definierar sjukdomar från baslinjen och varje halvårs uppföljningsbesök som sjukdomsprogressionsresultat
Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Andel av allvarlig icke-AIDS-sjukdom vid baslinjen och vart sjätte månads uppföljningsbesök.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Andel av allvarlig icke-aids-sjukdom från baslinjen och vart sjätte månads uppföljningsbesök som sjukdomsprogressionsresultat
Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Incidensen av AIDS-relaterade dödsfall vid baslinjen och vart sjätte månads uppföljningsbesök.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Incidensen av AIDS-relaterade dödsfall vid baslinjen och varje halvår uppföljningsbesök som dödlighetsutfall
Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Incidensen av icke-AIDS-relaterade dödsfall vid baslinjen och varje halvår uppföljningsbesök.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Incidensen av icke-aids-relaterade dödsfall vid baslinjen och vart sjätte månads uppföljningsbesök som dödlighetsresultat
Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ina-Respond

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • INA104
  • U1111-1263-2484 (Annan identifierare: WHO UTN Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar