Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-infektion og risikorelaterede samtidige infektioner/komorbiditeter i Indonesien (INAPROACTIVE)

9. november 2023 opdateret af: Ina-Respond

En prospektiv observationel kohorteundersøgelse om HIV-infektion og risikorelaterede koinfektioner/komorbiditeter i Indonesien

INA-PROACTIVE er et multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie af HIV-positive antiretroviral-naive og behandlingserfarne individer. Ingen undersøgelsesbehandling eller -intervention vil blive brugt af denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive styret i overensstemmelse med den indonesiske HIV/AIDS Treatment Guideline og/eller Standard of Care (SoC) i lokale kliniske omgivelser, med tilføjelsen af ​​hurtig HIV-virusbelastning, CD4-celletal og syfilistest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse accepterer deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, og data vil blive indsamlet ved baselinebesøg og 6-måneders regelmæssige opfølgningsbesøg i 3 år (i 6., 12., 18., 24., 30 og 36. måned). Undersøgelsen vil tillade en ± 3-måneders vinduesperiode for hvert planlagt regelmæssigt opfølgningsbesøg for at minimere tab til opfølgning. Yderligere opfølgningsdata kan indsamles mellem regelmæssige opfølgningsbesøg på visse deltagere, der opfylder de yderligere opfølgningskriterier.

Under hvert besøg vil dataindsamlingen omfatte sociodemografi, familiehistorie, tidligere og nuværende sygehistorie, kliniske vurderinger, laboratorie- og/eller anden understøttende diagnoseundersøgelse. Blodprøver fra hvert studiebesøg vil blive indsamlet til fremtidig forskning i immunfunktion, patogenese og genetik eller genomik af HIV og risikorelaterede co-infektioner/komorbiditeter. De opbevarede prøver vil blive undersøgt under undersøgelsen og/eller efter undersøgelsens afslutning.

Baseret på det højeste antal HIV-tilfælde på hospitaler fra National HIV/AIDS Control Program (MoHRI, 2016), blev 33 hospitaler identificeret som de foreslåede undersøgelsessteder (bilag B). Ti hospitaler er etableret INA-RESPONDs undersøgelsessteder. De er Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Diseases Hospital og Persahabatan Hospital i Jakarta; Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung; Dr. Kariadi Hospital, Semarang; Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta; Dr. Soetomo Hospital, Surabaya; Sanglah Hospital, Denpasar; Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Makassar; og Kab. Tangerang Hospital, Banten.

Ti yderligere nye undersøgelsessteder vil blive udvalgt fra listen (bilag B), og INA-RESPOND-teamet vil foretage vurderinger af stedet for at bestemme deres vilje og parathed til at være INA-PROAKTIVE undersøgelsessteder. Hvis stedets aktivering halter, kan andre hospitaler, der ikke er på listen, også vurderes som potentielle undersøgelsessteder.

De i alt 20 studiesteder vil blive aktiveret gradvist baseret på deres parathed inden for 2 år (12 steder på år-1 og yderligere 8 steder på år-2). Det forventes, at de yderligere nye websteder vil udvide netværket, øge deltagernes rekruttering og vil være i stand til at repræsentere den indonesiske situation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4336

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Banda Aceh, Indonesien, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonesien, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonesien, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesien, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonesien, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesien, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonesien, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonesien, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonesien
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesien, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonesien, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonesien, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv beskrivende undersøgelse, der har til formål at estimere karakteristika, herunder blandt dødsfald, for mennesker, der lever med hiv i Indonesien. Undersøgelsespopulationen vil omfatte mennesker, der lever med hiv i alle aldre, uanset køn/køn, alle hiv-ramte nøglepopulationer, uanset om de er ART-naive eller behandlingserfarne i Indonesien. For at få et estimat med 95 % konfidensinterval (95 % CI), der repræsenterer den sande værdi i populationen. Vi beregnede, hvor mange dødstilfælde, der skal observeres, ved at bruge andelen af ​​kvindelige HIV-patienter blandt dødstilfælde i Indonesien i 2016 (31 %) og dødsfald for HIV-patienter i Indonesien, 2016 (1,11 %). Det mindste antal dødsfald, der skal observeres, og hiv-patienter, der skal indskrives

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positiv ifølge Standard of Care.
  2. Dokumenteret informeret samtykke for deltagernes ≥18 år eller informeret samtykke fra forældre/lovlig accepteret repræsentant (LAR) eller samtykke for mindreårige deltagere forud for undersøgelsesprocedurer.
  3. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  4. Accepterer indsamling og opbevaring af prøver til brug i fremtidig forskning i immunfunktion, patogenese og/eller genetik/genomiske forhold for HIV og opportunistiske infektioner. (Deltageren kan afslå deltagelse i genetisk eller genomisk forskning og vil stadig være berettiget til undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlægger at flytte væk til et område, hvor deltageren ikke vil kunne gennemføre studiebesøgene om 3 år.
  2. Er i øjeblikket fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af deltagere, der opnår viral suppression (HIV RNA viral belastning <1000 kopier/ml) i Indonesien.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Forekomst af deltagere, der opnår viral suppression med HIV RNA viral belastning <1000 kopier/ml.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med HIV RNA Viral Load <1000 kopier/ml ved baseline og hvert sjette månedlige opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Andel af deltagere med HIV RNA Viral Load <1000 kopier/ml ved baseline og hvert halve opfølgningsbesøg som virologiske resultater
Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Gennemsnitlig ændring i CD4+-celletal fra baseline og hvert halve opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Evaluer det immunologiske respons ved CD4-målingen fra baseline (gennemsnitlig ændring i CD4+-celleantal) og hvert halvårlige opfølgningsbesøg som immunologiske resultater
Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Andel af AIDS-definerende sygdomme ved baseline og hvert halve opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Andel af AIDS-definerende sygdomme fra baseline og hvert halvårlige opfølgningsbesøg som sygdomsprogressionsresultater
Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Andel af alvorlig ikke-AIDS-sygdom ved baseline og hvert halve års opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Andel af alvorlig ikke-AIDS-sygdom fra baseline og hvert halve års opfølgningsbesøg som sygdomsprogressionsresultater
Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Forekomst af AIDS-relaterede dødsfald ved baseline og hvert halve års opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Forekomst af AIDS-relaterede dødsfald ved baseline og hvert halve års opfølgningsbesøg som dødelighedsresultater
Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Forekomst af ikke-AIDS-relaterede dødsfald ved baseline og hvert halve års opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Forekomst af ikke-AIDS-relaterede dødsfald ved baseline og hvert halve års opfølgningsbesøg som dødelighedsresultater
Fra indskrivningsdatoen til datoen for 36 måneders opfølgende studiebesøg, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ina-Respond

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INA104
  • U1111-1263-2484 (Anden identifikator: WHO UTN Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger