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使用不同挤压温度强化挤压米饭的铁吸收。

2018年10月11日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology

加工温度对年轻女性铁强化大米铁吸收的影响

食品强化被认为是抵消和预防缺铁症的一种安全且具有成本效益的方法。 大米是生活在缺铁性贫血是严重公共卫生问题地区的数百万人的主食。 因此，大米可能是一种很有前途的强化工具。

热挤压和冷挤压，已被确定为大米强化的主要方法。 挤压米饭的优点是可以将维生素和矿物质融入食物基质中。

冷挤压、温挤压和热挤压在加工温度和强化米粒基质的物理结构上有所不同。 最近一项针对年轻女性的人体研究表明，与热挤压大米相比，冷挤压大米的铁吸收率更高，这与淀粉微观结构的变化有关。 这些变化在热挤压米饭中无法检测到，因此，我们的目的是测试不同挤压方法中铁的生物利用度；使用和不使用增溶剂 CA/TSC 的热、温和冷。 这将提供有关优化大米配方以实现最佳铁输送的信息。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
22

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性，18至40岁
  • 正常体重指数 (18.5 - 25 kg/m2)
  • 体重≤65公斤
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕（通过自我声明评估）
  • 研究开始前最多 6 周哺乳
  • 贫血（Hb < 12.0 g/dL）
  • 升高 CRP (>5.0 mg/L)
  • 任何新陈代谢、胃肠道肾脏或慢性疾病，如糖尿病、肝炎、高血压、癌症或心血管疾病（根据参与者自己的陈述）
  • 整个研究期间连续/长期使用药物（避孕药除外）
  • 第 1 餐前 2 周内服用矿物质和维生素补充剂
  • 过去 4 个月内输血、献血或大量失血（事故、手术）
  • 较早参与使用 Fe 稳定同位素的研究或在过去 30 天内参与任何临床研究
  • 不能期望遵守研究方案的参与者（例如 某些研究预约不可用）
  • 吸烟者（每周 > 1 支香烟）
  • 采血困难
  • 男性
  • 不懂英文

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：参考餐
将 50 克商业大米煮熟并添加 4 毫克硫酸亚铁铁，然后再提供给参与者。 混合蔬菜酱食用的米饭。
膳食补充剂：参考餐
将 50 克商业大米（茉莉大米）（干重）煮熟，并在提供给参与者之前添加 4 毫克硫酸亚铁中的铁。 混合蔬菜酱食用的米饭。
实验性的：测试餐A
商业大米与冷挤压强化大米混合（混合比例：100:1） 米粉与混合蔬菜酱一起食用。
膳食补充剂：测试餐A

商业大米（茉莉大米）与铁强化挤压米饭和硫酸锌共同强化，米粉与混合蔬菜酱一起食用。

使用低温挤压工艺（30-40 C°）生产挤压米饭。
有源比较器：测试餐B
商业大米与热挤压的强化大米混合（混合比例：100:1） 米粉与混合蔬菜酱一起食用。
膳食补充剂：测试餐B

商业大米（茉莉大米）与铁强化挤压米饭和硫酸锌共同强化，米粉与混合蔬菜酱一起食用。

采用高温挤压工艺（60-70 C°）生产挤压米饭
实验性的：试验餐C
商业大米与热挤压强化大米混合（混合比例：100:1） 米粉与混合蔬菜酱一起食用。
膳食补充剂：试验餐C

商业大米（茉莉大米）与铁强化挤压米饭和硫酸锌共同强化，米粉与混合蔬菜酱一起食用。

使用高温挤压工艺 (80-100 °C) 生产挤压米饭。
实验性的：试验餐D
商业大米与冷挤压强化大米混合（混合比例：100:1） 米粉与混合蔬菜酱一起食用。
膳食补充剂：试验餐D

将商品大米（茉莉大米）与铁强化挤压米混合，并用硫酸锌、柠檬酸和柠檬酸三钠共同强化。 混合蔬菜酱食用的米饭。

使用低温挤压工艺（30-40 C°）生产挤压米饭。
有源比较器：试验餐E
商业大米与热挤压的强化大米混合（混合比例：100:1） 米粉与混合蔬菜酱一起食用。
膳食补充剂：试验餐E

将商品大米（茉莉大米）与铁强化挤压米混合，并用硫酸锌、柠檬酸和柠檬酸三钠共同强化。 混合蔬菜酱食用的米饭。

使用温热挤压工艺（60-70 C°）生产挤压米饭。
有源比较器：试验餐F
商业大米与热挤压强化大米混合（混合比例：100:1） 米粉与混合蔬菜酱一起食用。
膳食补充剂：试验餐F

将商品大米（茉莉大米）与铁强化挤压米混合，并用硫酸锌、柠檬酸和柠檬酸三钠共同强化。 混合蔬菜酱食用的米饭。

使用高温挤压工艺 (80-100 C°) 生产挤压米饭。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周时血液中铁同位素比基线的变化
大体时间：基线，2周
在给予包括铁同位素的测试餐后，将测量铁同位素比率的变化。
基线，2周
从第 2 周开始第 4 周血液中铁同位素比率的变化
大体时间：2周、4周
在给予包括铁同位素的测试餐后，将测量铁同位素比率的变化。
2周、4周
第 6 周时血液中铁同位素比从第 4 周开始的变化
大体时间：4周、6周
在给予包括铁同位素的测试餐后，将测量铁同位素比率的变化。
4周、6周
从第 6 周开始，第 8 周血液中铁同位素比率的变化
大体时间：6周、8周
在给予包括铁同位素的测试餐后，将测量铁同位素比率的变化。
6周、8周
从第 8 周开始，第 10 周血液中铁同位素比率的变化
大体时间：8周、10周
在给予包括铁同位素的测试餐后，将测量铁同位素比率的变化。
8周、10周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白
大体时间：2、4、6、8 和 10 周
每个时间点的血红蛋白
2、4、6、8 和 10 周
血浆铁蛋白
大体时间：2、4、6、8 和 10 周
各时间点血浆铁蛋白
2、4、6、8 和 10 周
炎症标志物
大体时间：2、4、6、8 和 10 周
各时间点血浆铁蛋白
2、4、6、8 和 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Swiss Federal Institute of Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月25日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Iron_ExtrudedRice

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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