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ZENFlex-Registry 评估裸金属支架辅助血管成形术的结果

2021年8月29日 更新者：Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

ZENFlex-Registry 评估裸金属支架辅助血管成形术治疗股浅动脉和/或近端腘动脉的结果

一项前瞻性、多中心、单臂登记，以​​评估裸金属支架辅助经皮腔内血管成形术 (PTA) 治疗有症状外周动脉患者股浅动脉和/或腘动脉近端 (P1) 病变的安全性和有效性动脉疾病

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本登记的目的是收集 ZENFlex™ 外周支架系统在支架辅助血管成形术治疗中对新发或再狭窄病变患者的急性和随访（最多 12 个月）安全性和有效性数据根据 IFU 使用时，天然股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉近端（PPA，P1 段）。 最多 100 名受试者将在德国最多 5 个地点参加这项研究。

本研究是一项前瞻性、单组观察性登记研究，不包括主动控制组。 因此，没有进行正式的样本量计算。 所有受试者将在出院前和手术后 6（182 ± 30 天）和 12（365 ± 30 天）个月的临床随访期间进行评估。

主要终点是一年后的通畅率，以及术后 12 个月内无设备和手术相关死亡的复合终点，以及无目标肢体大截肢和临床驱动的目标病变血运重建的复合终点。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Halle、德国、06114
        • 招聘中
        • Popescu Diakoniekrankenhaus Halle gGmbH Klinik für Innere Medizin
        • 接触：
          • Corneliu Gheorghe, Phd. med
          • 电话号码：+49(0)345 778 6344
        • 首席研究员：
          • Corneliu Gheorghe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 同意时患者年满 18 岁。 2. 受试者在参与研究前已提供书面知情同意书，了解本研究的目的并同意遵守所有协议规定的检查和后续预约。

    3. 卢瑟福分类 2-4 类。 Rutherford 2 级受试者已通过保守治疗但未成功。 4. 位于股浅动脉和/或腘动脉近端（P1 段）的新发狭窄、再狭窄或闭塞性病变适合在 PTA 后植入支架。

    5. 病变位置从 CFA 分叉的远端开始（在股深动脉起源下方），并且不应延伸到腘动脉的 P1 段之外。

    6. 如果目标肢体先前已植入支架，则病变位于距离任何支架至少 2 厘米的位置。

    7. 通过视觉血管造影估计 >70% 的直径狭窄或闭塞。 8.专利流入（如果成功，允许在治疗目标病变之前处理流入）。

    9. 同侧腘动脉（P2 和 P3 段）和至少 1 条膝下动脉与脚踝的连续性未闭。 10. 目标参考血管直径 ≥ 4 - ≤ 7.0 mm。

排除标准：

  • 如果满足以下任何标准，患者将被排除在注册之外：

    1. 之前用支架或手术测试过的目标病变。
    2. 卢瑟福分类类别 0、1、5 或 6。
    3. 不能耐受抗血栓或抗血小板治疗。
    4. 已知对造影剂过敏或禁忌症，在研究者看来，不能充分预先用药。
    5. 不可扩张的严重钙化病变。
    6. 已知对镍钛诺和/或其成分（例如 镍、钛）。
    7. 靶病变中的急性或亚急性血栓。
    8. 记录的预期寿命 < 13 个月
    9. 怀孕或有生育潜力的女性患者未采取足够的避孕措施或目前正在母乳喂养。
    10. 研究者认为限制寿命或遵守协议后续行动的可能性的其他合并症风险。
    11. 在索引程序之前 90 天内发生心肌梗塞或中风。
    12. 高凝状态。
    13. 患者目前正在参加任何其他临床研究试验。
    14. 在索引过程中对目标病变使用替代疗法，例如 粥样斑块切除术、溶解疗法、激光疗法、DES、再入装置、切割/刻划球囊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ZENFLEX 支架组
应用 ZENFLEX 外周支架系统的受试者
设备：ZENFLEX 外周支架系统
ZENFLEX 外周支架系统旨在将自扩张支架输送到髂动脉、股浅动脉和/或腘动脉近端，以改善管腔直径。 自扩张支架由镍钛合金（镍钛诺）组成；总共包含 12 个钽/金不透射线标记，并在血管腔表面施加向外的径向力以建立通畅。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通畅率
大体时间：12 (365 ± 30 天) 个月
一年后的通畅率定义为没有临床驱动的 TLR（由于症状和 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与术后基线相比）或再狭窄 PVR > 2.4 由双面超声评估
12 (365 ± 30 天) 个月
手术相关死亡
大体时间：12 (365 ± 30 天) 个月
术后 12 个月未发生与器械和手术相关的死亡，以及未进行目标肢体大截肢和临床驱动的目标病变血运重建。
12 (365 ± 30 天) 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
6 个月和 12 个月的 TLR 率
大体时间：6（182 ± 30 天）和 12（365 ± 30 天）个月
靶病变重复经皮或手术血运重建的比例
6（182 ± 30 天）和 12（365 ± 30 天）个月
持续的临床改善
大体时间：12 (365 ± 30 天) 个月
在 12 个月时，截肢和无 TVR 存活患者的卢瑟福分类的改进转变。
12 (365 ± 30 天) 个月
6 个月和 12 个月时的 WIQ
大体时间：6（182 ± 30 天）和 12（365 ± 30 天）个月
与基线相比，在 6 个月和 12 个月时通过步行障碍问卷 (WIQ) 评估步行能力
6（182 ± 30 天）和 12（365 ± 30 天）个月
6 个月和 12 个月或任何再干预时间的双重定义二元再狭窄 (PSVR >2.4)
大体时间：6（182 ± 30 天）和 12（365 ± 30 天）个月
目标病变在术后和 6 个月和 12 个月时或再次干预的任何时间出现双重定义的二元再狭窄 (PSVR >2.4)
6（182 ± 30 天）和 12（365 ± 30 天）个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Dierk Scheinert、Universitatsklinikum Leipzig
  • 首席研究员：Annett Glanz、Diakoniekrankenhaus Halle

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年12月31日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 201805

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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