ZENFlex-Registry 评估裸金属支架辅助血管成形术的结果
ZENFlex-Registry 评估裸金属支架辅助血管成形术治疗股浅动脉和/或近端腘动脉的结果
研究概览
详细说明
本登记的目的是收集 ZENFlex™ 外周支架系统在支架辅助血管成形术治疗中对新发或再狭窄病变患者的急性和随访（最多 12 个月）安全性和有效性数据根据 IFU 使用时，天然股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉近端（PPA，P1 段）。 最多 100 名受试者将在德国最多 5 个地点参加这项研究。
本研究是一项前瞻性、单组观察性登记研究，不包括主动控制组。 因此，没有进行正式的样本量计算。 所有受试者将在出院前和手术后 6（182 ± 30 天）和 12（365 ± 30 天）个月的临床随访期间进行评估。
主要终点是一年后的通畅率，以及术后 12 个月内无设备和手术相关死亡的复合终点，以及无目标肢体大截肢和临床驱动的目标病变血运重建的复合终点。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Summer Zheng, Bachelor
- 电话号码：+8613601399119
- 邮箱：summer.zheng@zyloxmedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Jie Liang, Bachelor
- 电话号码：+8613819565660
- 邮箱：jie.liang@zyloxmedical.com
学习地点
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Halle、德国、06114
- 招聘中
- Popescu Diakoniekrankenhaus Halle gGmbH Klinik für Innere Medizin
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接触：
- Corneliu Gheorghe, Phd. med
- 电话号码：+49(0)345 778 6344
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首席研究员：
- Corneliu Gheorghe
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 同意时患者年满 18 岁。 2. 受试者在参与研究前已提供书面知情同意书，了解本研究的目的并同意遵守所有协议规定的检查和后续预约。
3. 卢瑟福分类 2-4 类。 Rutherford 2 级受试者已通过保守治疗但未成功。 4. 位于股浅动脉和/或腘动脉近端（P1 段）的新发狭窄、再狭窄或闭塞性病变适合在 PTA 后植入支架。
5. 病变位置从 CFA 分叉的远端开始（在股深动脉起源下方），并且不应延伸到腘动脉的 P1 段之外。
6. 如果目标肢体先前已植入支架，则病变位于距离任何支架至少 2 厘米的位置。
7. 通过视觉血管造影估计 >70% 的直径狭窄或闭塞。 8.专利流入（如果成功，允许在治疗目标病变之前处理流入）。
9. 同侧腘动脉（P2 和 P3 段）和至少 1 条膝下动脉与脚踝的连续性未闭。 10. 目标参考血管直径 ≥ 4 - ≤ 7.0 mm。
排除标准：
如果满足以下任何标准，患者将被排除在注册之外：
- 之前用支架或手术测试过的目标病变。
- 卢瑟福分类类别 0、1、5 或 6。
- 不能耐受抗血栓或抗血小板治疗。
- 已知对造影剂过敏或禁忌症，在研究者看来，不能充分预先用药。
- 不可扩张的严重钙化病变。
- 已知对镍钛诺和/或其成分（例如 镍、钛）。
- 靶病变中的急性或亚急性血栓。
- 记录的预期寿命 < 13 个月
- 怀孕或有生育潜力的女性患者未采取足够的避孕措施或目前正在母乳喂养。
- 研究者认为限制寿命或遵守协议后续行动的可能性的其他合并症风险。
- 在索引程序之前 90 天内发生心肌梗塞或中风。
- 高凝状态。
- 患者目前正在参加任何其他临床研究试验。
- 在索引过程中对目标病变使用替代疗法，例如 粥样斑块切除术、溶解疗法、激光疗法、DES、再入装置、切割/刻划球囊
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZENFLEX 支架组
应用 ZENFLEX 外周支架系统的受试者
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ZENFLEX 外周支架系统旨在将自扩张支架输送到髂动脉、股浅动脉和/或腘动脉近端，以改善管腔直径。
自扩张支架由镍钛合金（镍钛诺）组成；总共包含 12 个钽/金不透射线标记，并在血管腔表面施加向外的径向力以建立通畅。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通畅率
大体时间：12 (365 ± 30 天) 个月
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一年后的通畅率定义为没有临床驱动的 TLR（由于症状和 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与术后基线相比）或再狭窄 PVR > 2.4 由双面超声评估
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12 (365 ± 30 天) 个月
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手术相关死亡
大体时间：12 (365 ± 30 天) 个月
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术后 12 个月未发生与器械和手术相关的死亡，以及未进行目标肢体大截肢和临床驱动的目标病变血运重建。
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12 (365 ± 30 天) 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月和 12 个月的 TLR 率
大体时间：6（182 ± 30 天）和 12（365 ± 30 天）个月
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靶病变重复经皮或手术血运重建的比例
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6（182 ± 30 天）和 12（365 ± 30 天）个月
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持续的临床改善
大体时间：12 (365 ± 30 天) 个月
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在 12 个月时，截肢和无 TVR 存活患者的卢瑟福分类的改进转变。
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12 (365 ± 30 天) 个月
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6 个月和 12 个月时的 WIQ
大体时间：6（182 ± 30 天）和 12（365 ± 30 天）个月
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与基线相比，在 6 个月和 12 个月时通过步行障碍问卷 (WIQ) 评估步行能力
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6（182 ± 30 天）和 12（365 ± 30 天）个月
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6 个月和 12 个月或任何再干预时间的双重定义二元再狭窄 (PSVR >2.4)
大体时间：6（182 ± 30 天）和 12（365 ± 30 天）个月
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目标病变在术后和 6 个月和 12 个月时或再次干预的任何时间出现双重定义的二元再狭窄 (PSVR >2.4)
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6（182 ± 30 天）和 12（365 ± 30 天）个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Dierk Scheinert、Universitätsklinikum Leipzig
- 首席研究员：Annett Glanz、Diakoniekrankenhaus Halle
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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