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ベアメタル ステント補助血管形成術の結果を評価するための ZENFlex-Registry

2021年8月29日 更新者：Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

浅大腿動脈および/または近位膝窩動脈の治療におけるベアメタルステント支援血管形成術の結果を評価するためのZENFlex-Registry

症候性末梢性患者の表在大腿骨および/または近位膝窩動脈 (P1) 病変の治療におけるベアメタルステント支援経皮経管血管形成術 (PTA) の安全性と有効性を評価するための前向き多施設単腕レジストリ動脈疾患

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このレジストリの目的は、新規または再狭窄病変を有する患者のステント補助血管形成術治療における ZENFlex™ Peripheral Stent System の急性およびフォローアップ (最大 12 か月) の安全性および有効性データを収集することです。 IFU に従って使用する場合、ネイティブ浅大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈 (PPA、P1 セグメント)。 ドイツの最大5つの施設で、最大100人の被験者がこの研究に登録されます。

この研究は、前向きの単一群の観察登録であり、実対照群は含まれていません。 したがって、正式なサンプル サイズの計算は実行されていません。 すべての被験者は、退院前および6（182±30日）および12（365±30日）後の臨床フォローアップ訪問中に評価されます。

主要エンドポイントは、1 年後の開存率と、処置後 12 か月までのデバイスおよび処置に関連する死亡からの解放、ならびに標的肢の大切断および臨床的に主導される標的病変の血行再建術からの解放の複合です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Halle、ドイツ、06114
        • 募集
        • Popescu Diakoniekrankenhaus Halle gGmbH Klinik für Innere Medizin
        • コンタクト：
          • Corneliu Gheorghe, Phd. med
          • 電話番号：+49(0)345 778 6344
        • 主任研究者：
          • Corneliu Gheorghe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.患者は同意の時点で18歳以上です。 2.被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究の目的を理解し、プロトコルで指定されたすべての検査とフォローアップの予定に従うことに同意します。

    3. ラザフォード分類カテゴリ 2-4。 ラザフォード クラス 2 の対象者は保存療法を受けましたが、成功しませんでした。 4. PTA後のステント留置に適した、浅大腿動脈および/または近位膝窩動脈（P1セグメント）に位置する新規狭窄、再狭窄または閉塞性病変。

    5. 病変の位置は、CFA 分岐点の遠位 (深部大腿動脈起始部の下) から始まり、膝窩動脈の P1 セグメントを超えてはなりません。

    6. 病変は、対象肢がすでにステント留置されている場合、いずれかのステントから少なくとも 2 cm 離れている。

    7. 血管造影による推定直径の 70% を超える狭窄または閉塞。 8. 特許流入（成功した場合、標的病変の治療前に流入の治療が許可される）。

    9. 同側膝窩動脈（P2 および P3 セグメント）の開存および足首まで連続する少なくとも 1 つの膝窩下動脈の開存。 10. ターゲット参照容器の直径 ≥ 4 - ≤ 7.0 mm。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかが満たされた場合、患者はレジストリから除外されます。

    1. -以前にステントまたは手術で検査された標的病変。
    2. ラザフォード分類カテゴリ 0、1、5、または 6。
    3. 抗血栓療法または抗血小板療法に耐えられない。
    4. -造影剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌 研究者の意見では、適切に前投薬することはできません。
    5. 非拡張性の重度の石灰化病変。
    6. -ニチノールおよび/またはその成分に対する既知の過敏症（例： ニッケル、チタン）。
    7. 標的病変における急性または亜急性血栓。
    8. -文書化された平均余命<13か月
    9. -妊娠中または出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中。
    10. -治験責任医師の意見では、寿命またはプロトコルの遵守の可能性を制限するその他の併存リスク フォローアップ。
    11. -インデックス手順の前90日以内の心筋梗塞または脳卒中。
    12. 凝固亢進状態。
    13. -患者は現在、他の臨床試験に登録されています。
    14. インデックス手順中の標的病変での代替療法の使用。 アテレクトミー、溶解療法、レーザー療法、DES、再突入装置、カッティング/スコアリング バルーン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ZENFLEXステントグループ
ZENFLEX 末梢ステント システムを適用する被験者
デバイス：ZENFLEX 末梢ステント システム
ZENFLEX Peripheral Stent System は、自己拡張型ステントを腸骨動脈、浅大腿動脈、および/または近位膝窩動脈に送達して、管腔直径を改善するように設計されています。 自己拡張型ステントは、ニッケル チタン合金 (ニチノール) で構成されています。合計12個のタンタル/金の放射線不透過性マーカーが含まれており、血管の内腔表面に外向きの放射状の力を与えて開存性を確立します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
開存率
時間枠：12 (365 ± 30 日) ヶ月
1年後の開存率は、臨床的に駆動されるTLRの欠如として定義されます（症状および処置後のベースラインと比較した場合のABIの20％以上または> 0.15の低下による）または二重超音波によって評価されるPVR> 2.4の再狭窄
12 (365 ± 30 日) ヶ月
手続き関連死
時間枠：12 (365 ± 30 日) ヶ月
処置後 12 か月までのデバイスおよび処置に関連した死亡からの自由と、標的肢の大切断および臨床的に駆動される標的病変の血行再建術からの自由の複合体。
12 (365 ± 30 日) ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 12 か月の TLR 率
時間枠：6 (182 ± 30 日) および 12 (365 ± 30 日) か月
標的病変に対する経皮的または外科的血行再建術の繰り返しの比率
6 (182 ± 30 日) および 12 (365 ± 30 日) か月
持続的な臨床改善
時間枠：12 (365 ± 30 日) ヶ月
ラザフォード分類では、12 か月で切断および TVR なしで生存している患者で 1 つのクラスの改善シフトが見られます。
12 (365 ± 30 日) ヶ月
6か月および12か月のWIQ
時間枠：6 (182 ± 30 日) および 12 (365 ± 30 日) か月
ベースラインに対する6か月および12か月の歩行障害アンケート（WIQ）による歩行能力評価
6 (182 ± 30 日) および 12 (365 ± 30 日) か月
-6および12か月または再介入の任意の時点での二重定義のバイナリー再狭窄（PSVR> 2.4）
時間枠：6 (182 ± 30 日) および 12 (365 ± 30 日) か月
-手順後および6および12か月または再介入の任意の時点での標的病変の二重定義のバイナリ再狭窄（PSVR> 2.4）
6 (182 ± 30 日) および 12 (365 ± 30 日) か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dierk Scheinert、Universitätsklinikum Leipzig
  • 主任研究者：Annett Glanz、Diakoniekrankenhaus Halle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201805

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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