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微电流疗法对老年人压疮的疗效

2021年6月10日 更新者：University of Castilla-La Mancha

微电流治疗老年人压疮的有效性：对照和随机三盲临床试验

本研究的目的是研究与相同方案加安慰剂电刺激的效果相比，每天 12 小时使用护理方案加微电流贴片应用对老年人压疮愈合的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的设计是一项多中心、平行、随机、三盲临床试验，采用安慰剂对照。

样本的大小将是 30 名 60 岁以上的参与者，他们在西班牙的一些疗养院被收容。他们将被随机分为两组：对照组或实验组。

研究的变量将在三个时间点收集：干预前、干预开始后 14 天和干预结束时。

统计分析将是意向性治疗分析。 对于主要结果变量，将执行双因素方差分析（干预时间），并使用 Bonferroni 校正进行事后分析

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Toledo、西班牙、45071
        • Juan Avendaño-Coy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

56年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 60 岁以上的成年人被送进疗养院。
  • 根据北美国家压疮咨询小组系统和欧洲压疮咨询小组系统，在 II、III 和 IV 期出现压疮的参与者。
  • 压疮演变时间大于1个月小于24个月。
  • 溃疡面积大于 1 cm2。
  • Braden 量表低于 14 分。

排除标准：

  • 存在心脏起搏器或任何植入式电子设备。
  • 压力性溃疡区域的金属植入物。
  • 枕部压疮。
  • 癌症。
  • 骨髓炎。
  • 研究开始时出现 3 次或更多次血液异常，表明治愈潜力有限（贫血、缺铁、蛋白质缺乏、脱水、不受控制的糖尿病或甲状腺功能减退症）
  • 对已建立的常规治疗方案过敏。
  • 全身感染
  • 最近使用生长因子或真空辅助治疗的病史（至少 30 天）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：护理方案加微电流
  • 标准化护理方案：体位治疗加标准化治疗。
  • 微电流干预：在溃疡周围应用 2 个电极（Mc Patch，Newmark USA）。
设备：护理方案加微电流

护理护理协议：根据 Osakidetza 健康服务成人压疮预防和治疗证据的建议指南，每 4 小时进行一次更标准化的姿势治疗。

微电流：每天 12 小时内将电极放置在溃疡较长两侧的敷料边缘，直至溃疡完全愈合或最多 25 天。

微电流特性：脉冲单相矩形波，脉冲1.5s，停顿300ms，电压21mV，强度42μA，电流密度4.2μA。
安慰剂比较：护理方案加安慰剂微电流
  • 标准化护理方案：体位治疗加标准化治疗。
  • 安慰剂微电流：在先前处理过的不发射电流的溃疡周围应用 2 个电极（Mc Patch，Newmark USA）。
设备：护理方案加安慰剂微电流
为实验组描述的相同护理方案将每天在溃疡周围应用 2 个微电流电极 12 小时以上，这些电极将预先使用示波器进行操作和测试，以便它们不发射电流

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
干预开始前 1 天溃疡愈合
大体时间：干预开始前 1 天

它将使用压疮愈合量表 (PUSH) 进行评估。 它由国家压疮咨询小组 (NPUAP) 开发，用于监测压疮状态随时间的变化。

溃疡根据表面积、渗出物和伤口组织的类型分类。 记录以下每个溃疡特征的部分评分：

  • 表面积（cm2）：10分（0分=0cm2；10分=>24cm2）
  • 渗出量：3 分（0 分=无；3 分=重）。
  • 组织类型：4 分（0 分=闭合；4 分=坏死组织）。

为了获得总分，将分项分数相加。 最低0分表示溃疡已愈合，最高17分表示溃疡面大于24cm2，有大量渗出物和坏死组织。

随着时间的推移测量的总分的比较提供压疮愈合改善或恶化的指示。
干预开始前 1 天
14天溃疡愈合
大体时间：干预开始后 14 天

它将使用压疮愈合量表 (PUSH) 进行评估。 它由国家压疮咨询小组 (NPUAP) 开发，用于监测压疮状态随时间的变化。

溃疡根据表面积、渗出物和伤口组织的类型分类。 记录以下每个溃疡特征的部分评分：

  • 表面积（cm2）：10分（0分=0cm2；10分=>24cm2）
  • 渗出量：3 分（0 分=无；3 分=重）。
  • 组织类型：4 分（0 分=闭合；4 分=坏死组织）。

为了获得总分，将分项分数相加。 最低0分表示溃疡已愈合，最高17分表示溃疡面大于24cm2，有大量渗出物和坏死组织。

随着时间的推移测量的总分的比较提供压疮愈合改善或恶化的指示。
干预开始后 14 天
26天溃疡愈合
大体时间：干预开始后 26 天

它将使用压疮愈合量表 (PUSH) 进行评估。 它由国家压疮咨询小组 (NPUAP) 开发，用于监测压疮状态随时间的变化。

溃疡根据表面积、渗出物和伤口组织的类型分类。 记录以下每个溃疡特征的部分评分：

  • 表面积（cm2）：10分（0分=0cm2；10分=>24cm2）
  • 渗出量：3 分（0 分=无；3 分=重）。
  • 组织类型：4 分（0 分=闭合；4 分=坏死组织）。

为了获得总分，将分项分数相加。 最低0分表示溃疡已愈合，最高17分表示溃疡面大于24cm2，有大量渗出物和坏死组织。

随着时间的推移测量的总分的比较提供压疮愈合改善或恶化的指示。
干预开始后 26 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
干预开始前 1 天的压疮阶段
大体时间：干预开始前 1 天
根据北美国家压疮咨询小组系统和欧洲压疮咨询小组系统
干预开始前 1 天
第 14 天的压疮阶段
大体时间：干预开始后 14 天
根据北美国家压疮咨询小组系统和欧洲压疮咨询小组系统
干预开始后 14 天
26天压疮阶段
大体时间：干预开始后 26 天
根据北美国家压疮咨询小组系统和欧洲压疮咨询小组系统
干预开始后 26 天
干预开始前 1 天的溃疡深度
大体时间：干预开始前 1 天
它将用拭子、标本收集以毫米为单位进行登记。 德尔塔实验室，SL
干预开始前 1 天
14 天时的溃疡深度
大体时间：干预开始后 14 天
它将用拭子、标本收集以毫米为单位进行登记。 德尔塔实验室，SL
干预开始后 14 天
26 天时的溃疡深度
大体时间：干预开始后 26 天
它将用拭子、标本收集以毫米为单位进行登记。 德尔塔实验室，SL
干预开始后 26 天
干预开始前 1 天的溃疡区域
大体时间：干预开始前 1 天
它将在 cm2 中注册用于 IOS 版本 1.7.2011 的压疮管理移动伤口分析仪 (MOWA) 应用程序。 开发商：Bello Ciro（意大利）
干预开始前 1 天
第 14 天时的溃疡区域
大体时间：干预开始后 14 天
它将在 cm2 中注册用于 IOS 版本 1.7.2011 的压疮管理移动伤口分析仪 (MOWA) 应用程序。 开发商：Bello Ciro（意大利）
干预开始后 14 天
溃疡面积 26 天
大体时间：干预开始后 26 天
它将在 cm2 中注册用于 IOS 版本 1.7.2011 的压疮管理移动伤口分析仪 (MOWA) 应用程序。 开发商：Bello Ciro（意大利）
干预开始后 26 天
干预开始前 1 天压疮周围区域的皮肤血流量
大体时间：干预开始前 1 天
它将通过皮肤多普勒激光流量计记录在溃疡的大侧，刻度为 0-1000 单位（型号 DRT4，Moor instruments，Devon，UK）
干预开始前 1 天
14 天时压疮周围区域的皮肤血流量
大体时间：干预开始后 14 天
它将通过皮肤多普勒激光流量计记录在溃疡的大侧，刻度为 0-1000 单位（型号 DRT4，Moor instruments，Devon，UK）
干预开始后 14 天
26 天时压疮周围区域的皮肤血流量
大体时间：干预开始后 26 天
它将通过皮肤多普勒激光流量计记录在溃疡的大侧，刻度为 0-1000 单位（型号 DRT4，Moor instruments，Devon，UK）
干预开始后 26 天
干预开始前 1 天由压疮引起的疼痛：数值量表
大体时间：干预开始前 1 天
它将使用疼痛的数值等级进行评估，包括从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的值
干预开始前 1 天
第 14 天压疮引起的疼痛：数字量表
大体时间：干预开始后 14 天
它将使用疼痛的数值等级进行评估，包括从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的值
干预开始后 14 天
26 天压疮引起的疼痛：数值标度
大体时间：干预开始后 26 天
它将使用疼痛的数值等级进行评估，包括从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的值
干预开始后 26 天
干预开始前 1 天服用止痛药
大体时间：干预开始前 1 天
镇痛剂的类型将根据 WHO 治疗步骤进行注册
干预开始前 1 天
第 14 天服用止痛药
大体时间：干预开始后 14 天
镇痛剂的类型将根据 WHO 治疗步骤进行注册
干预开始后 14 天
第 26 天服用止痛药
大体时间：干预开始后 26 天
镇痛剂的类型将根据 WHO 治疗步骤进行注册
干预开始后 26 天
干预开始前 1 天的溃疡渗出液培养
大体时间：干预开始前 1 天
将通过渗出液培养评估溃疡中是否存在感染
干预开始前 1 天
14天时溃疡渗出液培养
大体时间：干预开始后 14 天
将通过渗出液培养评估溃疡中是否存在感染
干预开始后 14 天
26天溃疡渗出液培养
大体时间：干预开始后 26 天
将通过渗出液培养评估溃疡中是否存在感染
干预开始后 26 天
干预开始前 1 天全身使用抗生素
大体时间：干预开始前 1 天
将记录抗生素的使用情况
干预开始前 1 天
第 14 天全身性抗生素给药
大体时间：干预开始后 14 天
将记录抗生素的使用情况
干预开始后 14 天
26 天时全身性使用抗生素
大体时间：干预开始后 26 天
将记录抗生素的使用情况
干预开始后 26 天
干预开始前 1 天的血压
大体时间：干预开始前 1 天
收缩压和舒张压将用张力计以 mm/Hg 为单位记录。 它将在静止状态下进行，进行 2 次测量，间隔 1-2 分钟
干预开始前 1 天
14天时的血压
大体时间：干预开始后 14 天
收缩压和舒张压将用张力计以 mm/Hg 为单位记录。 它将在静止状态下进行，进行 2 次测量，间隔 1-2 分钟
干预开始后 14 天
26天时的血压
大体时间：干预开始后 26 天
收缩压和舒张压将用张力计以 mm/Hg 为单位记录。 它将在静止状态下进行，进行 2 次测量，间隔 1-2 分钟
干预开始后 26 天
干预开始前 1 天的毛细血管血糖
大体时间：干预开始前 1 天
它将用血糖仪记录为 mg/dl，将 2 次测量的平均值作为血糖值，每次记录之间的间隔为 24 小时
干预开始前 1 天
14 天时的毛细血管血糖
大体时间：干预开始后 14 天
它将用血糖仪记录为 mg/dl，将 2 次测量的平均值作为血糖值，每次记录之间的间隔为 24 小时
干预开始后 14 天
26 天时的毛细血管血糖
大体时间：干预开始后 26 天
它将用血糖仪记录为 mg/dl，将 2 次测量的平均值作为血糖值，每次记录之间的间隔为 24 小时
干预开始后 26 天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
盲法的有效性
大体时间：干预开始后 14 天
将询问参与者、评估者和应用干预的人是否知道研究对象所属的研究小组。
干预开始后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Castilla-La Mancha

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Residencia Geriátrica San Diego, S.L.
Residencia de Mayores Río Tajo ARTEVIDA. Centro Serviger Talavera

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Juan Avendaño Coy, PhD、University of Castilla-La Mancha

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月31日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年6月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • EUEYF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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