微电流疗法对老年人压疮的疗效
2021年6月10日 更新者：University of Castilla-La Mancha
微电流治疗老年人压疮的有效性：对照和随机三盲临床试验
本研究的目的是研究与相同方案加安慰剂电刺激的效果相比，每天 12 小时使用护理方案加微电流贴片应用对老年人压疮愈合的影响。
研究概览
详细说明
本研究的设计是一项多中心、平行、随机、三盲临床试验，采用安慰剂对照。
样本的大小将是 30 名 60 岁以上的参与者，他们在西班牙的一些疗养院被收容。他们将被随机分为两组：对照组或实验组。
研究的变量将在三个时间点收集：干预前、干预开始后 14 天和干预结束时。
统计分析将是意向性治疗分析。 对于主要结果变量，将执行双因素方差分析（干预时间），并使用 Bonferroni 校正进行事后分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toledo、西班牙、45071
- Juan Avendaño-Coy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 岁以上的成年人被送进疗养院。
- 根据北美国家压疮咨询小组系统和欧洲压疮咨询小组系统，在 II、III 和 IV 期出现压疮的参与者。
- 压疮演变时间大于1个月小于24个月。
- 溃疡面积大于 1 cm2。
- Braden 量表低于 14 分。
排除标准：
- 存在心脏起搏器或任何植入式电子设备。
- 压力性溃疡区域的金属植入物。
- 枕部压疮。
- 癌症。
- 骨髓炎。
- 研究开始时出现 3 次或更多次血液异常，表明治愈潜力有限（贫血、缺铁、蛋白质缺乏、脱水、不受控制的糖尿病或甲状腺功能减退症）
- 对已建立的常规治疗方案过敏。
- 全身感染
- 最近使用生长因子或真空辅助治疗的病史（至少 30 天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理方案加微电流
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护理护理协议：根据 Osakidetza 健康服务成人压疮预防和治疗证据的建议指南，每 4 小时进行一次更标准化的姿势治疗。 微电流：每天 12 小时内将电极放置在溃疡较长两侧的敷料边缘，直至溃疡完全愈合或最多 25 天。 微电流特性：脉冲单相矩形波，脉冲1.5s，停顿300ms，电压21mV，强度42μA，电流密度4.2μA。 |
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安慰剂比较：护理方案加安慰剂微电流
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为实验组描述的相同护理方案将每天在溃疡周围应用 2 个微电流电极 12 小时以上，这些电极将预先使用示波器进行操作和测试，以便它们不发射电流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预开始前 1 天溃疡愈合
大体时间：干预开始前 1 天
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它将使用压疮愈合量表 (PUSH) 进行评估。 它由国家压疮咨询小组 (NPUAP) 开发，用于监测压疮状态随时间的变化。 溃疡根据表面积、渗出物和伤口组织的类型分类。 记录以下每个溃疡特征的部分评分：
为了获得总分，将分项分数相加。 最低0分表示溃疡已愈合，最高17分表示溃疡面大于24cm2，有大量渗出物和坏死组织。 随着时间的推移测量的总分的比较提供压疮愈合改善或恶化的指示。 |
干预开始前 1 天
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14天溃疡愈合
大体时间：干预开始后 14 天
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它将使用压疮愈合量表 (PUSH) 进行评估。 它由国家压疮咨询小组 (NPUAP) 开发，用于监测压疮状态随时间的变化。 溃疡根据表面积、渗出物和伤口组织的类型分类。 记录以下每个溃疡特征的部分评分：
为了获得总分，将分项分数相加。 最低0分表示溃疡已愈合，最高17分表示溃疡面大于24cm2，有大量渗出物和坏死组织。 随着时间的推移测量的总分的比较提供压疮愈合改善或恶化的指示。 |
干预开始后 14 天
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26天溃疡愈合
大体时间：干预开始后 26 天
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它将使用压疮愈合量表 (PUSH) 进行评估。 它由国家压疮咨询小组 (NPUAP) 开发，用于监测压疮状态随时间的变化。 溃疡根据表面积、渗出物和伤口组织的类型分类。 记录以下每个溃疡特征的部分评分：
为了获得总分，将分项分数相加。 最低0分表示溃疡已愈合，最高17分表示溃疡面大于24cm2，有大量渗出物和坏死组织。 随着时间的推移测量的总分的比较提供压疮愈合改善或恶化的指示。 |
干预开始后 26 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预开始前 1 天的压疮阶段
大体时间：干预开始前 1 天
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根据北美国家压疮咨询小组系统和欧洲压疮咨询小组系统
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干预开始前 1 天
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第 14 天的压疮阶段
大体时间：干预开始后 14 天
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根据北美国家压疮咨询小组系统和欧洲压疮咨询小组系统
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干预开始后 14 天
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26天压疮阶段
大体时间：干预开始后 26 天
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根据北美国家压疮咨询小组系统和欧洲压疮咨询小组系统
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干预开始后 26 天
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干预开始前 1 天的溃疡深度
大体时间：干预开始前 1 天
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它将用拭子、标本收集以毫米为单位进行登记。
德尔塔实验室，SL
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干预开始前 1 天
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14 天时的溃疡深度
大体时间：干预开始后 14 天
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它将用拭子、标本收集以毫米为单位进行登记。
德尔塔实验室，SL
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干预开始后 14 天
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26 天时的溃疡深度
大体时间：干预开始后 26 天
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它将用拭子、标本收集以毫米为单位进行登记。
德尔塔实验室，SL
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干预开始后 26 天
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干预开始前 1 天的溃疡区域
大体时间：干预开始前 1 天
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它将在 cm2 中注册用于 IOS 版本 1.7.2011 的压疮管理移动伤口分析仪 (MOWA) 应用程序。
开发商：Bello Ciro（意大利）
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干预开始前 1 天
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第 14 天时的溃疡区域
大体时间：干预开始后 14 天
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它将在 cm2 中注册用于 IOS 版本 1.7.2011 的压疮管理移动伤口分析仪 (MOWA) 应用程序。
开发商：Bello Ciro（意大利）
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干预开始后 14 天
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溃疡面积 26 天
大体时间：干预开始后 26 天
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它将在 cm2 中注册用于 IOS 版本 1.7.2011 的压疮管理移动伤口分析仪 (MOWA) 应用程序。
开发商：Bello Ciro（意大利）
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干预开始后 26 天
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干预开始前 1 天压疮周围区域的皮肤血流量
大体时间：干预开始前 1 天
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它将通过皮肤多普勒激光流量计记录在溃疡的大侧，刻度为 0-1000 单位（型号 DRT4，Moor instruments，Devon，UK）
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干预开始前 1 天
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14 天时压疮周围区域的皮肤血流量
大体时间：干预开始后 14 天
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它将通过皮肤多普勒激光流量计记录在溃疡的大侧，刻度为 0-1000 单位（型号 DRT4，Moor instruments，Devon，UK）
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干预开始后 14 天
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26 天时压疮周围区域的皮肤血流量
大体时间：干预开始后 26 天
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它将通过皮肤多普勒激光流量计记录在溃疡的大侧，刻度为 0-1000 单位（型号 DRT4，Moor instruments，Devon，UK）
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干预开始后 26 天
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干预开始前 1 天由压疮引起的疼痛：数值量表
大体时间：干预开始前 1 天
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它将使用疼痛的数值等级进行评估，包括从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的值
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干预开始前 1 天
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第 14 天压疮引起的疼痛：数字量表
大体时间：干预开始后 14 天
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它将使用疼痛的数值等级进行评估，包括从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的值
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干预开始后 14 天
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26 天压疮引起的疼痛：数值标度
大体时间：干预开始后 26 天
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它将使用疼痛的数值等级进行评估，包括从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的值
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干预开始后 26 天
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干预开始前 1 天服用止痛药
大体时间：干预开始前 1 天
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镇痛剂的类型将根据 WHO 治疗步骤进行注册
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干预开始前 1 天
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第 14 天服用止痛药
大体时间：干预开始后 14 天
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镇痛剂的类型将根据 WHO 治疗步骤进行注册
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干预开始后 14 天
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第 26 天服用止痛药
大体时间：干预开始后 26 天
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镇痛剂的类型将根据 WHO 治疗步骤进行注册
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干预开始后 26 天
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干预开始前 1 天的溃疡渗出液培养
大体时间：干预开始前 1 天
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将通过渗出液培养评估溃疡中是否存在感染
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干预开始前 1 天
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14天时溃疡渗出液培养
大体时间：干预开始后 14 天
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将通过渗出液培养评估溃疡中是否存在感染
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干预开始后 14 天
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26天溃疡渗出液培养
大体时间：干预开始后 26 天
|
将通过渗出液培养评估溃疡中是否存在感染
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干预开始后 26 天
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干预开始前 1 天全身使用抗生素
大体时间：干预开始前 1 天
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将记录抗生素的使用情况
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干预开始前 1 天
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第 14 天全身性抗生素给药
大体时间：干预开始后 14 天
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将记录抗生素的使用情况
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干预开始后 14 天
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26 天时全身性使用抗生素
大体时间：干预开始后 26 天
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将记录抗生素的使用情况
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干预开始后 26 天
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干预开始前 1 天的血压
大体时间：干预开始前 1 天
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收缩压和舒张压将用张力计以 mm/Hg 为单位记录。
它将在静止状态下进行，进行 2 次测量，间隔 1-2 分钟
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干预开始前 1 天
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14天时的血压
大体时间：干预开始后 14 天
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收缩压和舒张压将用张力计以 mm/Hg 为单位记录。
它将在静止状态下进行，进行 2 次测量，间隔 1-2 分钟
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干预开始后 14 天
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26天时的血压
大体时间：干预开始后 26 天
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收缩压和舒张压将用张力计以 mm/Hg 为单位记录。
它将在静止状态下进行，进行 2 次测量，间隔 1-2 分钟
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干预开始后 26 天
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干预开始前 1 天的毛细血管血糖
大体时间：干预开始前 1 天
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它将用血糖仪记录为 mg/dl，将 2 次测量的平均值作为血糖值，每次记录之间的间隔为 24 小时
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干预开始前 1 天
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14 天时的毛细血管血糖
大体时间：干预开始后 14 天
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它将用血糖仪记录为 mg/dl，将 2 次测量的平均值作为血糖值，每次记录之间的间隔为 24 小时
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干预开始后 14 天
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26 天时的毛细血管血糖
大体时间：干预开始后 26 天
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它将用血糖仪记录为 mg/dl，将 2 次测量的平均值作为血糖值，每次记录之间的间隔为 24 小时
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干预开始后 26 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盲法的有效性
大体时间：干预开始后 14 天
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将询问参与者、评估者和应用干预的人是否知道研究对象所属的研究小组。
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干预开始后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Juan Avendaño Coy, PhD、University of Castilla-La Mancha
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月31日
初级完成 (实际的)
2021年6月10日
研究完成 (实际的)
2021年6月10日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EUEYF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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护理方案加微电流的临床试验
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
Alcon Research完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的