在髋部骨折中使用 N-Force Blue 增强的 N-Force 螺钉 (N-Force)
2022年5月14日 更新者：Zimmer Biomet
在近端股骨骨折治疗中使用 N-Force Blue 增强的 N-Force 螺钉
本前瞻性研究的目的是确认在囊内股骨近端骨折治疗中应用 N-Force Blue 增强的 N-Force 螺钉的安全性和性能。
研究概览
详细说明
主要终点：
• 初次手术后12 个月内再次手术以促进骨折愈合、减轻疼痛、治疗感染或改善功能。
次要终点：
- 使用标准评分方法和患者满意度对近端股骨进行放射学和临床骨折愈合。
- 成本效益
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Donald B Slocum Research and Education Foundation
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有原发性 Garden I 或 II 型股骨近端囊内骨折，需要手术干预，并且有资格通过三个用 N-Force Blue 增强的空心螺钉进行固定。
- 患者在受伤后 7 天内接受手术治疗。
- 患者受伤前可以走动。
- 患者年龄在 50 岁或以上。
排除标准：
- 患者患有 Garden III 或 IV 囊内股骨近端骨折。
- 患者有严重的认知障碍（包括痴呆）。
- 病人正在接受透析。
- 预计患者不会在后续计划中存活下来。
- 预计患者在维持随访依从性方面存在问题，即患者没有固定地址，患者精神上不具备给予知情同意的能力等（研究者的自由裁量权）。
- 病人是囚犯。
- 已知患者怀孕和/或哺乳。
- 患者是已知的酒精或药物滥用者。
- 患者以前/有活动性急性或慢性感染，尤其是在手术部位。
- 患者的骨骼无法存活，或周围骨骼区域无法存活或无法支撑和固定植入物。
- 患者有开放性伤口或接近股骨近端骨折的外伤，很可能会被感染。
- 预计患者将不遵守推荐的术后负重说明。
- 根据研究者的意见，身体状况会阻止足够的植入物支持或阻碍愈合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：N-Force 螺丝
在囊内股骨骨折中使用 N-Force Blue 增强的 N-Force 螺钉。
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N-Force 固定系统 7.3 毫米（非开窗/开窗）应用垫圈； N-Force Blue（骨替代材料）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再手术的参与者人数
大体时间：12个月
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初次手术后再次手术以促进骨折愈合、减轻疼痛、治疗感染或改善功能。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股骨囊内骨折愈合 (RUSH) 的参与者人数
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月
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在 X 射线上看到的放射照相骨折愈合，并使用臀部放射联合评分 (RUSH) 评分系统定义。
RUSH 量化了四种愈合指标：皮质桥接、皮质骨折消失、小梁巩固和小梁骨折消失。
在四个解剖股骨颈区域（前、后、内侧、外侧）评估皮质愈合，并通过两项评估（骨折线消失和基质巩固）测量小梁愈合。
射线照相股骨颈愈合的 10 个评估维度中的每一个都评分为 1 至 3，最低分数为 10（无愈合迹象），最高分数为 30（完全愈合）。
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6周、3个月、6个月和12个月
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12 个月时的参与者 Steinberg 分类
大体时间：12个月
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Steinberg 分类基于射线照相外观和病变位置。 它简明扼要，更准确地描述了缺血性坏死 (AVN) 受累的进展和程度。 [第 0 阶段：] 正常或非诊断性 X 光片、MRI 和有风险髋关节的骨扫描（通常涉及对侧髋关节，或患者有危险因素和髋关节疼痛） [第 I 期：] 正常 X 光片、异常骨扫描和/或 MRI [II 期：] 囊性和硬化放射学改变 [III 期：] 软骨下透亮区或新月征 [IV 期：] 股骨头扁平，凹陷分级为轻度：<2 mm 中度：2-4 mm 重度：>4 mm [V 期：] 关节间隙变窄伴或不伴有髋臼受累 [VI 期]：晚期退行性改变 |
12个月
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平均 FIX-IT 评分（股骨囊内骨折的临床愈合）
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月
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创伤功能指数 (FIX-IT) 评分是下肢骨折患者的评估工具，包括疼痛和负重能力。
该分数使用两个问题来评估承受重量的能力，并使用两个问题来评估骨折部位的疼痛。
每组问题的最大小计为 6 分，总分最高为 12 分，最低分（最低负重和最高疼痛）为 0 分。
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6周、3个月、6个月和12个月
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平均 EQ-5D-5L 分数（股骨囊内骨折的临床愈合）
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 是一种五维自我评估，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 这五个维度可用于在 0 到 1 的范围内为受试者的健康效用编制索引，其中 0 为死亡，1 为完美健康。 EQ-5D 的评分规则允许分数小于 0，这意味着某些健康状态可能比死亡更糟。 健康状况按 0 到 100 的 VAS 量表评分，其中 100（“可想象的最佳健康状况”或“您可想象的最佳健康状况”）到 0（“可想象的最差健康状况”或“最差的健康状况”你可以想象'）。 |
6周、3个月、6个月和12个月
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平均 Harris 髋关节评分（股骨囊内骨折的临床愈合）
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月
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这将使用 Harris 髋关节评分进行测量。
这是在 0-100 的范围内量化的，涵盖的领域是疼痛、功能、无畸形和运动范围。
分数在 0-100 的范围内量化，100 分是最好的结果。
领域包括疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、无畸形（1 项，4 分）和运动范围（2 项，5 分）。
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6周、3个月、6个月和12个月
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执行定时起跳测试的参与者人数（囊内股骨的临床骨折愈合）
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月
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这将使用定时“Up-and-Go”测试进行测量。
它使用的是一个人从椅子上站起来、走三米、转身、走回椅子、坐下所需要的时间。这个测试用来评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。
10秒以下表示活动能力正常，11-20秒属于体弱老人和残疾患者的正常范围，大于20秒表示需要外援，需要进一步检查和干预。
30 秒或更长时间的分数表明此人可能容易跌倒。
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6周、3个月、6个月和12个月
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参与者完成定时起步测试的平均时间（囊内股骨的临床骨折愈合）
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月
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这将使用定时“Up-and-Go”测试进行测量。
它使用的是一个人从椅子上站起来、走三米、转身、走回椅子、坐下所需要的时间。这个测试用来评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。
10秒以下表示活动能力正常，11-20秒属于体弱老人和残疾患者的正常范围，大于20秒表示需要外援，需要进一步检查和干预。
30 秒或更长时间的分数表明此人可能容易跌倒。
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6周、3个月、6个月和12个月
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成本效益分析
大体时间：12个月
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将进行分析，将 N-Force 与标准非增强空心螺钉进行比较。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月21日
初级完成 (实际的)
2021年3月11日
研究完成 (实际的)
2021年3月11日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月14日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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