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Primapur 和 Gonal-f 的安全性和药代动力学

2019年8月5日 更新者：IVFarma LLC

Primapur 和 Gonal-f 在健康志愿者中单剂量皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学研究

当前 I 期研究的目的是确定单次 300 IU 皮下剂量的促卵泡素 α 生物仿制药 (Primapur) 与参比促卵泡素 α 制剂 (Gonal-F) 在健康年轻女性志愿者中的生物等效性、安全性和耐受性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在健康女性志愿者中进行的 I 期、前瞻性、随机化、开放标签、交叉、2 期、两种治疗的临床研究。

研究目标：

  1. 评估健康志愿者单次皮下注射 300 IU Primapur（IVFarma, LLC，俄罗斯）和 Gonal-F（Merck Serono S.p.A.，意大利）后不良事件 (AE) 的频率和严重程度。
  2. 确定健康志愿者单次皮下注射 300 IU Primapur 后的 AUC0-t 值。
  3. 确定健康志愿者单次皮下注射 300 IU Primapur 后的 T½ 值。
  4. 确定单次 300 IU 皮下注射给健康志愿者后 Primapur 的 Сmax 值。
  5. 确定健康志愿者单次皮下注射 300 IU Primapur 后的 Tmax 值。
  6. 比较 Primapur 和 Gonal-F 获得的药代动力学特征。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
28

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital N 15

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 18～40岁的健康女性志愿者。
  2. 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 30.0 kg/m2。
  3. 在进入研究之前使用口服避孕药至少 2 个月经周期的受试者。
  4. 开始口服避孕药前月经周期正常（24 至 35 天）。
  5. 两个卵巢的存在。
  6. 筛选时滥用药物和酒精测试呈阴性的受试者。
  7. 经研究前病史、体格检查证实健康的受试者。
  8. 具有可接受的临床实验室测试结果的受试者。
  9. 一份签署的知情同意书，以书面形式确认志愿者同意参加本临床研究，以及志愿者愿意在参加临床研究期间遵守所有医生的建议和协议限制。
  10. 能够遵守协议的要求。
  11. 研究的参与者以及他们的性伴侣是知识渊博并愿意自愿的，从被纳入研究的前一周开始到研究药物的最后一剂后最多 4 周，除了使用的避孕药具, 使用至少 1 种屏障避孕法或杀精子剂。

排除标准：

  1. 对促卵泡激素α、复方口服避孕药（炔雌醇和屈螺酮）或赋形剂过敏。
  2. 历史上有过敏、血管性水肿（遗传性或特发性）。
  3. 既往有卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 病史。
  4. 无法建立用于采血的静脉导管。
  5. 多囊卵巢 (PCO) 和卵巢囊肿的存在。
  6. 肿瘤和恶性疾病史。
  7. 深静脉血栓、肺栓塞。
  8. 甲状腺功能受损的受试者。
  9. 在研究前不到 2 周定期使用或服用任何药物，包括非处方药、维生素、顺势疗法和膳食补充剂（避孕药除外）。
  10. 对血流动力学、肝功能和药物有显着影响的药物研究开始前不到 2 个月入院，包括卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、绒毛膜促性腺激素 (hCG)、克罗米芬、促性腺激素-释放激素 (GnRH) 类似物。
  11. 心血管、支气管肺、神经、内分泌系统、胃肠道、肝、肾、造血、免疫系统、精神疾病。
  12. 研究开始前不到 4 周的急性传染病。
  13. 收缩压低于 100 毫米或高于 130 毫米汞柱；舒张压低于 70 毫米或高于 90 毫米汞柱；心率低于 60 次或高于 80 次/分钟。
  14. 研究开始前不到 3 个月献血。
  15. 在本研究开始前 3 个月内参加过药物临床研究。
  16. 每周超过 5 个酒精单位（1 个单位等于 50 毫升烈性酒精饮料、200 毫升干酒或 500 毫升啤酒）或关于酒精中毒、毒瘾、药物滥用的记忆信息。
  17. 吸烟超过 5 支/天。
  18. Narcomania，酒精中毒。
  19. 怀孕的存在。
  20. 哺乳期。
  21. 研究者认为可能影响受试者安全或影响研究目标的任何原因。
  22. 患有乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：序列 A：Primapur - Gonal-F
受试者被随机分配接受治疗顺序 A：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU Primapur，在 10 天的清除期后单次皮下注射 300 IU Gonal-F。
药品：促卵泡激素 alfa (Primapur)

在交叉药代动力学阶段，联合口服避孕药（炔雌醇和屈螺酮）给药 42 天后，内源性促卵泡激素 (FSH) 水平低于 5 IU/l 的受试者被随机分配接受以下治疗顺序之一：

序列 A：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU Primapur，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Gonal-F。

序列 B：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU US Gonal-F，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Primapur。

其他名称：
  • 促卵泡素α
  • 促卵泡激素
药品：促卵泡素 alfa (Gonal-F)

在交叉药代动力学阶段，联合口服避孕药（炔雌醇和屈螺酮）给药 42 天后，内源性促卵泡激素 (FSH) 水平低于 5 IU/l 的受试者被随机分配接受以下治疗顺序之一：

序列 A：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU Primapur，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Gonal-F。

序列 B：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU US Gonal-F，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Primapur。

其他名称：
  • 促卵泡素α
  • 促卵泡激素
有源比较器：序列 B：Gonal-F - Primapur
受试者被随机分配接受治疗顺序 B：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU Gonal-F，在 10 天的清除期后单次皮下注射 300 IU Primapur。
药品：促卵泡激素 alfa (Primapur)

在交叉药代动力学阶段，联合口服避孕药（炔雌醇和屈螺酮）给药 42 天后，内源性促卵泡激素 (FSH) 水平低于 5 IU/l 的受试者被随机分配接受以下治疗顺序之一：

序列 A：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU Primapur，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Gonal-F。

序列 B：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU US Gonal-F，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Primapur。

其他名称：
  • 促卵泡素α
  • 促卵泡激素
药品：促卵泡素 alfa (Gonal-F)

在交叉药代动力学阶段，联合口服避孕药（炔雌醇和屈螺酮）给药 42 天后，内源性促卵泡激素 (FSH) 水平低于 5 IU/l 的受试者被随机分配接受以下治疗顺序之一：

序列 A：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU Primapur，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Gonal-F。

序列 B：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU US Gonal-F，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Primapur。

其他名称：
  • 促卵泡素α
  • 促卵泡激素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
卵泡刺激素 (FSH) 血清浓度下的面积 - 时间曲线 (AUC(0-192))
大体时间：0-192小时

曲线下面积 (AUC)，时间范围：从 0（给药前）、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、120、168 和 192 小时开始。

用于研究药代动力学的血样将通过静脉导管收集，静脉导管在任何 r-hFSH 注射前通过静脉穿刺放置。 根据指定方案在特定时间点进行血液采样：- 20 分钟（药物注射前 20 分钟）、0 小时（注射前即刻）和 1、2、4、6、8、10、12每次注射药品后 16、24、36、48、72、120、168 和 192 小时。
0-192小时
促卵泡激素 (FSH) 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：0-192小时
最大血清浓度 (Cmax)，时间范围：从 0（给药前）、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、120、168 和 192 小时。
0-192小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
达到最大促卵泡激素 (FSH) 血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0-192小时
达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间，时间范围：从 0（给药前）、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、120、168 和 192 小时给药后。
0-192小时
促卵泡激素 (FSH) 表观终末半衰期 (T1/2)
大体时间：0-192小时
终末半衰期 (T1/2)，时间范围：从 0（给药前）、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、120、168 和 192 小时.
0-192小时

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
消除率常数 (Kel)
大体时间：0-192小时
消除速率常数 (Kel)：时间范围：从 0（给药前）、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、120、168 和 192 小时给药后。
0-192小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
IVFarma LLC

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
NADIM LLC

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ivan G Gordeev, D.Sc., MD、O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital N 15

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Tyul'kina EE, Gordeev IG, Grebenkin DYu, Kazei VA, Tsikarishvili MM, Luchinkina EE, et al. Randomized crossover comparative study of safety, tolerance and pharmacokinetics of Primapur vs. Gonal-f upon single-dose subcutaneous administration in healthy volunteers. Eksperimental'naya i Klinicheskaya Farmakologiya. 2017; 80(4): 13-17 (in Russian).

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年10月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年5月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年5月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年2月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FSG-01-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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