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Primapur 和 Gonal-f 的安全性和药代动力学

2019年8月5日 更新者：IVFarma LLC

Primapur 和 Gonal-f 在健康志愿者中单剂量皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学研究

当前 I 期研究的目的是确定单次 300 IU 皮下剂量的促卵泡素 α 生物仿制药 (Primapur) 与参比促卵泡素 α 制剂 (Gonal-F) 在健康年轻女性志愿者中的生物等效性、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在健康女性志愿者中进行的 I 期、前瞻性、随机化、开放标签、交叉、2 期、两种治疗的临床研究。

研究目标：

  1. 评估健康志愿者单次皮下注射 300 IU Primapur（IVFarma, LLC，俄罗斯）和 Gonal-F（Merck Serono S.p.A.，意大利）后不良事件 (AE) 的频率和严重程度。
  2. 确定健康志愿者单次皮下注射 300 IU Primapur 后的 AUC0-t 值。
  3. 确定健康志愿者单次皮下注射 300 IU Primapur 后的 T½ 值。
  4. 确定单次 300 IU 皮下注射给健康志愿者后 Primapur 的 Сmax 值。
  5. 确定健康志愿者单次皮下注射 300 IU Primapur 后的 Tmax 值。
  6. 比较 Primapur 和 Gonal-F 获得的药代动力学特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital N 15

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 18～40岁的健康女性志愿者。
  2. 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 30.0 kg/m2。
  3. 在进入研究之前使用口服避孕药至少 2 个月经周期的受试者。
  4. 开始口服避孕药前月经周期正常（24 至 35 天）。
  5. 两个卵巢的存在。
  6. 筛选时滥用药物和酒精测试呈阴性的受试者。
  7. 经研究前病史、体格检查证实健康的受试者。
  8. 具有可接受的临床实验室测试结果的受试者。
  9. 一份签署的知情同意书，以书面形式确认志愿者同意参加本临床研究，以及志愿者愿意在参加临床研究期间遵守所有医生的建议和协议限制。
  10. 能够遵守协议的要求。
  11. 研究的参与者以及他们的性伴侣是知识渊博并愿意自愿的，从被纳入研究的前一周开始到研究药物的最后一剂后最多 4 周，除了使用的避孕药具, 使用至少 1 种屏障避孕法或杀精子剂。

排除标准：

  1. 对促卵泡激素α、复方口服避孕药（炔雌醇和屈螺酮）或赋形剂过敏。
  2. 历史上有过敏、血管性水肿（遗传性或特发性）。
  3. 既往有卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 病史。
  4. 无法建立用于采血的静脉导管。
  5. 多囊卵巢 (PCO) 和卵巢囊肿的存在。
  6. 肿瘤和恶性疾病史。
  7. 深静脉血栓、肺栓塞。
  8. 甲状腺功能受损的受试者。
  9. 在研究前不到 2 周定期使用或服用任何药物，包括非处方药、维生素、顺势疗法和膳食补充剂（避孕药除外）。
  10. 对血流动力学、肝功能和药物有显着影响的药物研究开始前不到 2 个月入院，包括卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、绒毛膜促性腺激素 (hCG)、克罗米芬、促性腺激素-释放激素 (GnRH) 类似物。
  11. 心血管、支气管肺、神经、内分泌系统、胃肠道、肝、肾、造血、免疫系统、精神疾病。
  12. 研究开始前不到 4 周的急性传染病。
  13. 收缩压低于 100 毫米或高于 130 毫米汞柱；舒张压低于 70 毫米或高于 90 毫米汞柱；心率低于 60 次或高于 80 次/分钟。
  14. 研究开始前不到 3 个月献血。
  15. 在本研究开始前 3 个月内参加过药物临床研究。
  16. 每周超过 5 个酒精单位（1 个单位等于 50 毫升烈性酒精饮料、200 毫升干酒或 500 毫升啤酒）或关于酒精中毒、毒瘾、药物滥用的记忆信息。
  17. 吸烟超过 5 支/天。
  18. Narcomania，酒精中毒。
  19. 怀孕的存在。
  20. 哺乳期。
  21. 研究者认为可能影响受试者安全或影响研究目标的任何原因。
  22. 患有乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序列 A：Primapur - Gonal-F
受试者被随机分配接受治疗顺序 A：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU Primapur，在 10 天的清除期后单次皮下注射 300 IU Gonal-F。
药品：促卵泡激素 alfa (Primapur)

在交叉药代动力学阶段，联合口服避孕药（炔雌醇和屈螺酮）给药 42 天后，内源性促卵泡激素 (FSH) 水平低于 5 IU/l 的受试者被随机分配接受以下治疗顺序之一：

序列 A：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU Primapur，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Gonal-F。

序列 B：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU US Gonal-F，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Primapur。

其他名称：
  • 促卵泡素α
  • 促卵泡激素
药品：促卵泡素 alfa (Gonal-F)

在交叉药代动力学阶段，联合口服避孕药（炔雌醇和屈螺酮）给药 42 天后，内源性促卵泡激素 (FSH) 水平低于 5 IU/l 的受试者被随机分配接受以下治疗顺序之一：

序列 A：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU Primapur，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Gonal-F。

序列 B：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU US Gonal-F，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Primapur。

其他名称：
  • 促卵泡素α
  • 促卵泡激素
有源比较器：序列 B：Gonal-F - Primapur
受试者被随机分配接受治疗顺序 B：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU Gonal-F，在 10 天的清除期后单次皮下注射 300 IU Primapur。
药品：促卵泡激素 alfa (Primapur)

在交叉药代动力学阶段，联合口服避孕药（炔雌醇和屈螺酮）给药 42 天后，内源性促卵泡激素 (FSH) 水平低于 5 IU/l 的受试者被随机分配接受以下治疗顺序之一：

序列 A：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU Primapur，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Gonal-F。

序列 B：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU US Gonal-F，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Primapur。

其他名称：
  • 促卵泡素α
  • 促卵泡激素
药品：促卵泡素 alfa (Gonal-F)

在交叉药代动力学阶段，联合口服避孕药（炔雌醇和屈螺酮）给药 42 天后，内源性促卵泡激素 (FSH) 水平低于 5 IU/l 的受试者被随机分配接受以下治疗顺序之一：

序列 A：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU Primapur，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Gonal-F。

序列 B：在研究第 1 天单次皮下注射 300 IU US Gonal-F，10 天后洗掉单次皮下注射 300 IU Primapur。

其他名称：
  • 促卵泡素α
  • 促卵泡激素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卵泡刺激素 (FSH) 血清浓度下的面积 - 时间曲线 (AUC(0-192))
大体时间：0-192小时

曲线下面积 (AUC)，时间范围：从 0（给药前）、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、120、168 和 192 小时开始。

用于研究药代动力学的血样将通过静脉导管收集，静脉导管在任何 r-hFSH 注射前通过静脉穿刺放置。 根据指定方案在特定时间点进行血液采样：- 20 分钟（药物注射前 20 分钟）、0 小时（注射前即刻）和 1、2、4、6、8、10、12每次注射药品后 16、24、36、48、72、120、168 和 192 小时。
0-192小时
促卵泡激素 (FSH) 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：0-192小时
最大血清浓度 (Cmax)，时间范围：从 0（给药前）、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、120、168 和 192 小时。
0-192小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到最大促卵泡激素 (FSH) 血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0-192小时
达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间，时间范围：从 0（给药前）、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、120、168 和 192 小时给药后。
0-192小时
促卵泡激素 (FSH) 表观终末半衰期 (T1/2)
大体时间：0-192小时
终末半衰期 (T1/2)，时间范围：从 0（给药前）、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、120、168 和 192 小时.
0-192小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
消除率常数 (Kel)
大体时间：0-192小时
消除速率常数 (Kel)：时间范围：从 0（给药前）、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、120、168 和 192 小时给药后。
0-192小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IVFarma LLC

合作者

NADIM LLC

调查人员

  • 首席研究员：Ivan G Gordeev, D.Sc., MD、O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital N 15

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Tyul'kina EE, Gordeev IG, Grebenkin DYu, Kazei VA, Tsikarishvili MM, Luchinkina EE, et al. Randomized crossover comparative study of safety, tolerance and pharmacokinetics of Primapur vs. Gonal-f upon single-dose subcutaneous administration in healthy volunteers. Eksperimental'naya i Klinicheskaya Farmakologiya. 2017; 80(4): 13-17 (in Russian).

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月29日

初级完成 (实际的)

2016年5月10日

研究完成 (实际的)

2016年5月10日

研究注册日期

首次提交

2019年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月26日

首次发布 (实际的)

2019年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月5日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FSG-01-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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