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Primapur와 Gonal-f의 안전성 및 약동학

2019년 8월 5일 업데이트: IVFarma LLC

건강한 지원자를 대상으로 단회 피하 투여 시 Primapur 및 Gonal-f의 안전성, 내성 및 약동학 연구

현재 1상 연구의 목적은 건강한 젊은 여성 지원자에서 기준 폴리트로핀 알파 제제(Gonal-F)와 비교하여 폴리트로핀 알파 바이오시밀러(프리마푸르) 단일 피하 용량 300IU의 생물학적 동등성, 안전성 및 내성을 확립하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1상, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 교차, 2주기, 2회 치료, 건강한 여성 지원자에 대한 임상 연구.

연구 목적:

  1. 건강한 지원자에게 Primapur(IVFarma, LLC, 러시아) 및 Gonal-F(Merck Serono S.p.A., 이탈리아)를 1회 300 IU 피하 주사한 후 부작용(AE)의 빈도 및 중증도를 평가합니다.
  2. 건강한 지원자에게 단일 300 IU 피하 주사 후 Primapur의 AUC0-t 값을 결정합니다.
  3. 건강한 지원자에게 단일 300 IU 피하 주사 후 Primapur의 T½ 값을 결정합니다.
  4. 건강한 지원자에게 단일 300 IU 피하 주사 후 Primapur의 Сmax 값을 결정합니다.
  5. 건강한 지원자에게 단일 300 IU 피하 주사 후 Primapur의 Tmax 값을 결정합니다.
  6. Primapur와 Gonal-F의 얻어진 약동학적 특성을 비교하기 위함.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital N 15

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18~40세의 건강한 여성 자원봉사자.
  2. 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2.
  3. 연구 시작 전 최소 2번의 월경 주기 동안 경구 피임약을 사용한 피험자.
  4. 경구 피임법을 시작하기 전 규칙적인 월경 주기(24~35일).
  5. 두 난소의 존재.
  6. 스크리닝 시 남용 약물 및 알코올 검사에 대해 음성인 피험자.
  7. 사전 연구 병력, 신체 검사에 의해 검증된 바와 같이 건강한 피험자.
  8. 허용 가능한 임상 실험실 테스트 결과가 있는 피험자.
  9. 이 임상 연구 참여에 대한 지원자의 동의와 임상 연구 참여 기간 동안 모든 의사의 권장 사항 및 프로토콜 제한 사항을 준수하겠다는 지원자의 의지를 서면으로 확인하는 서명된 정보에 입각한 동의서.
  10. 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력.
  11. 연구 참가자와 성 파트너는 연구에 포함되기 전 주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지 지식이 풍부하고 자발적으로 사용할 의향이 있으며 사용된 피임 도구에 추가됩니다. , 최소 하나의 장벽 피임법 또는 살정제를 사용하십시오.

제외 기준:

  1. 폴리트로핀 알파, 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올 및 드로스피레논) 또는 부형제에 대한 과민증.
  2. 알레르기, 혈관 부종 (유전성 또는 특발성).
  3. 난소과자극증후군(OHSS)의 과거력.
  4. 혈액 샘플링을 위한 정맥 카테터를 설정할 수 없습니다.
  5. 다낭성 난소(PCO) 및 난소 낭종의 존재.
  6. 신 생물 및 악성 질환의 병력.
  7. 심부 정맥 혈전증, 폐색전증.
  8. 갑상선 기능이 손상된 피험자.
  9. 비처방약, 비타민, 동종 요법 요법 및 식이 보조제를 포함하여 연구 전 2주 미만의 약물의 정기적인 사용 또는 투여(피임약 제외).
  10. 혈역학, 간 기능 및 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 융모성성선자극호르몬(hCG), 클로미펜, 성선자극호르몬- 방출 호르몬(GnRH) 유사체.
  11. 심혈관계, 기관지폐계, 신경계, 내분비계, 위장관, 간, 신장, 조혈계, 면역계, 정신질환.
  12. 연구 시작 전 4주 미만의 급성 전염병.
  13. 수축기 혈압 100mm 미만 또는 130mmHg 이상; 확장기 혈압 70mm 미만 또는 90mmHg 이상; 심박수는 분당 60회 미만 또는 80회 이상입니다.
  14. 연구 시작 전 3개월 미만의 헌혈.
  15. 본 연구 시작 전 3개월 미만의 약물에 대한 임상 연구 참여.
  16. 주당 5알코올 단위 이상(1단위는 강한 알코올 음료 50ml, 드라이 와인 200ml 또는 맥주 500ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용에 대한 기억 상실 정보.
  17. 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
  18. 마약 중독, 알코올 중독.
  19. 임신의 존재.
  20. 수유.
  21. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 방해하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 이유.
  22. 유당 불내증, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시퀀스 A: Primapur - Gonal-F
피험자는 치료 순서 A를 받도록 무작위로 배정되었습니다: 연구 1일에 300 IU Primapur의 단일 피하 주사, 세척 기간 10일 후 300 IU Gonal-F의 단일 피하 주사.
의약품: 폴리트로핀 알파(프리마푸르)

교차 약동학 단계 동안, 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올 및 드로스피레논) 투여 42일 후 내인성 수준의 난포 자극 호르몬(FSH)이 5 IU/l 미만인 피험자를 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정했습니다.

시퀀스 A: 연구 1일에 300 IU Primapur의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Gonal-F의 단일 피하 주사.

시퀀스 B: 연구 1일차에 300 IU US Gonal-F의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Primapur의 단일 피하 주사.

다른 이름들:
  • 폴리트로핀 알파
  • 폴리트로핀
의약품: 폴리트로핀 알파(Gonal-F)

교차 약동학 단계 동안, 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올 및 드로스피레논) 투여 42일 후 내인성 수준의 난포 자극 호르몬(FSH)이 5 IU/l 미만인 피험자를 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정했습니다.

시퀀스 A: 연구 1일에 300 IU Primapur의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Gonal-F의 단일 피하 주사.

시퀀스 B: 연구 1일차에 300 IU US Gonal-F의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Primapur의 단일 피하 주사.

다른 이름들:
  • 폴리트로핀 알파
  • 폴리트로핀
활성 비교기: 시퀀스 B: Gonal-F - Primapur
치료 순서 B: 연구 1일에 300 IU Gonal-F의 단일 피하 주사, 세척 기간 10일 후 300 IU Primapur의 단일 피하 주사를 받도록 피험자를 무작위로 배정했습니다.
의약품: 폴리트로핀 알파(프리마푸르)

교차 약동학 단계 동안, 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올 및 드로스피레논) 투여 42일 후 내인성 수준의 난포 자극 호르몬(FSH)이 5 IU/l 미만인 피험자를 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정했습니다.

시퀀스 A: 연구 1일에 300 IU Primapur의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Gonal-F의 단일 피하 주사.

시퀀스 B: 연구 1일차에 300 IU US Gonal-F의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Primapur의 단일 피하 주사.

다른 이름들:
  • 폴리트로핀 알파
  • 폴리트로핀
의약품: 폴리트로핀 알파(Gonal-F)

교차 약동학 단계 동안, 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올 및 드로스피레논) 투여 42일 후 내인성 수준의 난포 자극 호르몬(FSH)이 5 IU/l 미만인 피험자를 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정했습니다.

시퀀스 A: 연구 1일에 300 IU Primapur의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Gonal-F의 단일 피하 주사.

시퀀스 B: 연구 1일차에 300 IU US Gonal-F의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Primapur의 단일 피하 주사.

다른 이름들:
  • 폴리트로핀 알파
  • 폴리트로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
여포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 농도 아래 면적 - 시간 곡선(AUC(0-192))
기간: 0~192시간

곡선 아래 면적(AUC), 시간 프레임: 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 192시간부터.

약동학을 연구하기 위한 혈액 샘플은 r-hFSH 주사 전에 정맥 천자를 통해 배치되는 정맥 카테터를 통해 수집됩니다. 지정된 계획에 따라 특정 시점에서 채혈을 수행하였다: - 20분(약물 주사 전 20분), 0시간(주사 직전) 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 , 각 의약품 주입 후 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 192시간.
0~192시간
난포 자극 호르몬(FSH)의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 0~192시간
최대 혈청 농도(Cmax), 시간 프레임: 0(투여 전)부터, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 192시간.
0~192시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0~192시간
최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax), 시간 범위: 0(투여 전)부터, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 192시간 투여 후.
0~192시간
여포 자극 호르몬(FSH) 겉보기 말단 반감기(T1/2)
기간: 0~192시간
말기 반감기(T1/2), 기간: 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 192시간부터 .
0~192시간

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
제거율 상수(Kel)
기간: 0~192시간
제거 속도 상수(Kel): 시간 프레임: 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 192시간부터.
0~192시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IVFarma LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
NADIM LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ivan G Gordeev, D.Sc., MD, O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital N 15

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Tyul'kina EE, Gordeev IG, Grebenkin DYu, Kazei VA, Tsikarishvili MM, Luchinkina EE, et al. Randomized crossover comparative study of safety, tolerance and pharmacokinetics of Primapur vs. Gonal-f upon single-dose subcutaneous administration in healthy volunteers. Eksperimental'naya i Klinicheskaya Farmakologiya. 2017; 80(4): 13-17 (in Russian).

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FSG-01-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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약물 개입

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