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LORA-PITA IV 一般调查

2025年2月20日 更新者：Pfizer

LORA-PITA（已注册）静脉注射 2 mg 一般调查

二次数据收集：确认 LORA-PITA 在日本实际医疗实践中的有效性和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

确认 LORA-PITA 在日本癫痫持续状态患者的实际医疗实践中的有效性和安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
206

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 日本
    • Shibuya-ku
      • Tokyo、Shibuya-ku、日本
        • Pfizer Local Country Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

3年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患者根据适应症（癫痫持续状态）服用劳拉西泮，并且没有使用该药物的历史。

描述

纳入标准：根据适应症（针对癫痫持续状态）服用劳拉西泮的患者，并且没有使用该药物的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
劳拉西泮
患者按照适应症（对于癫痫持续状态，SE）服用劳拉西泮，并且没有使用该药物的历史
药品：劳拉西泮

成人劳拉西泮的常用剂量是静脉内给药 4 毫克。 应缓慢给药，给药速度以 2mg/min 为指导。 如有必要，可增加 4 mg，但剂量不应超过 8 mg，作为初始剂量和额外剂量的总和。

3 个月或以上儿童的劳拉西泮常用剂量为 0.05 mg/kg（最多 4 mg），静脉内给药。 应缓慢给药，给药速度以 2mg/min 为指导。 必要时可加用0.05mg/kg，但初始剂量和追加剂量之和不应超过0.1mg/kg。

其他名称：
  • 萝拉皮塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
患有不良药物反应的参与者人数
大体时间：从洛拉皮塔的第一次剂量到最后一个剂量结束后的24小时，大约2天。
不良药物反应（ADR）是与治疗相关的不良事件，并且在接受洛拉 - 皮塔（Lora-Pita）的参与者中归因于洛拉比塔（Lora-pita）的任何不愉快的医疗事件。 严重的不良药物反应（SADR）是一种与治疗相关的不良事件，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是显着的：死亡；威胁生命；初始或长时间的住院住院；持久或明显的残疾/无能为力；先天性异常/出生缺陷。 与Lora-Pita有关的相关性由医生评估。
从洛拉皮塔的第一次剂量到最后一个剂量结束后的24小时，大约2天。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
最初癫痫发作在最终剂量后的10分钟内停止并继续无癫痫发作的参与者至少30分钟（使用Lora-Pita作为一线治疗的参与者）
大体时间：从洛拉皮塔的第一次剂量到最后一个剂量结束后的24小时，大约2天。

将接受Lora-PITA治疗的癫痫发作评估为有效性评估。

对洛拉 - 彼得第一或第二次管理的响应者的定义：响应者被定义为参与者，其癫痫发作在第一次执行洛拉比塔或第二次管理后的第10分钟内（在第一次管理后10到30分钟）（在第一次政府后10到30分钟）（在第一次管理后10至30分钟），他们不需要在30分钟内与其他药物进行其他药物治疗后，没有其他药物（不需要预先施用预先执行的持续性）。
从洛拉皮塔的第一次剂量到最后一个剂量结束后的24小时，大约2天。
最初癫痫发作在最终剂量后的10分钟内停止并继续无癫痫发作至少30分钟的参与者的比例（功效分析集）
大体时间：从洛拉皮塔的第一次剂量到最后一个剂量结束后的24小时，大约2天。

将接受Lora-PITA治疗的癫痫发作评估为有效性评估。

对洛拉 - 彼得第一或第二次管理的响应者的定义：响应者被定义为参与者，其癫痫发作在第一次执行洛拉比塔或第二次管理后的第10分钟内（在第一次管理后10到30分钟）（在第一次政府后10到30分钟）（在第一次管理后10至30分钟），他们不需要在30分钟内与其他药物进行其他药物治疗后，没有其他药物（不需要预先施用预先执行的持续性）。
从洛拉皮塔的第一次剂量到最后一个剂量结束后的24小时，大约2天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Pfizer

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年11月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年11月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年11月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • B3541003
  • NCT03905798 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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