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LORA-PITA IV Allgemeine Untersuchung

20. Februar 2025 aktualisiert von: Pfizer

LORA-PITA (REGISTERIERT) Intravenöse Injektion 2 mg Allgemeine Untersuchung

Sekundäre Datenerhebung: Um die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile unter der tatsächlichen medizinischen Praxis von LORA-PITA in Japan zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bestätigung der Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile unter der tatsächlichen medizinischen Praxis von LORA-PITA für Patienten mit Status Epilepticus in Japan.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Lorazepam in Übereinstimmung mit der Indikation (für Status Epilepticus) verabreicht wurde und die dieses Medikament in der Vorgeschichte nicht verwendet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, denen Lorazepam in Übereinstimmung mit der Indikation (für Status Epilepticus) verabreicht wurde und die dieses Medikament in der Vorgeschichte nicht verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lorazepam
Patienten, denen Lorazepam in Übereinstimmung mit der Indikation (für Status Epilepticus, SE) verabreicht wurde und die dieses Medikament in der Vorgeschichte nicht verwendet haben
Arzneimittel: Lorazepam

Die übliche Dosis von Lorazepam bei Erwachsenen beträgt 4 mg intravenös verabreicht. Das Medikament sollte langsam mit einer Verabreichungsrate von 2 mg/min als Richtlinie verabreicht werden. Falls erforderlich, können 4 mg hinzugefügt werden, aber die Dosis sollte 8 mg als Summe der Anfangs- und Zusatzdosen nicht überschreiten.

Die übliche Lorazepam-Dosis bei Kindern ab 3 Monaten beträgt 0,05 mg/kg (bis zu 4 mg) bei intravenöser Verabreichung. Das Medikament sollte langsam mit einer Verabreichungsrate von 2 mg/min als Richtlinie verabreicht werden. Falls erforderlich, können 0,05 mg/kg hinzugefügt werden, aber die Dosis sollte 0,1 mg/kg als Summe der anfänglichen und zusätzlichen Dosen nicht überschreiten.

Andere Namen:
  • LORA-PITA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Lorapita bis 24 Stunden nach dem Ende der letzten Dosis bis zu ungefähr 2 Tagen.
Eine unerwünschte Arzneimittelreaktion (ADR) war ein behandlungsbedingter unerwünschter Ereignis, und jedes medizinische Ereignis, das Lora-Pita bei einem Teilnehmer, der Lora-Pita erhielt, auf Lora-Pita zurückzuführen war. Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktion (SADR) war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; lebensbedrohliche; anfängliche oder längere stationäre Krankenhausaufenthalte; anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Die Verwandtschaft mit Lora-Pita wurde vom Arzt bewertet.
Von der ersten Dosis Lorapita bis 24 Stunden nach dem Ende der letzten Dosis bis zu ungefähr 2 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, deren anfänglicher Beschlagnahme innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung der endgültigen Dosis aufgehört hat und die mindestens 30 Minuten lang anfällig waren (Teilnehmer, bei denen Lora-Pita als Erstline-Behandlung verwendet wurde)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Lorapita bis 24 Stunden nach dem Ende der letzten Dosis bis zu ungefähr 2 Tagen.

Epileptische Anfälle, die mit Lora-Pita behandelt wurden, wurden als Effektivitätsbewertung bewertet.

Definition von Respondern auf die erste oder zweite Verabreichung von Lora-Pita: Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, dessen Beschlagnahme innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Verabreichung von Lora-Pita oder der zweiten Verabreichung (10 bis 30 Minuten nach der ersten Verabreichung) aufgelöst wurde und die keine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln für die Zielerkrankung innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende der Verabreichung benötigte (außer der Verabreichung von Prophylaktikern).
Von der ersten Dosis Lorapita bis 24 Stunden nach dem Ende der letzten Dosis bis zu ungefähr 2 Tagen.
Anteil der Teilnehmer, deren anfänglicher Anfall innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung der endgültigen Dosis angehalten wurde und die mindestens 30 Minuten lang anfallfrei waren (Wirksamkeitsanalyse)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Lorapita bis 24 Stunden nach dem Ende der letzten Dosis bis zu ungefähr 2 Tagen.

Epileptische Anfälle, die mit Lora-Pita behandelt wurden, wurden als Effektivitätsbewertung bewertet.

Definition von Respondern auf die erste oder zweite Verabreichung von Lora-Pita: Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, dessen Beschlagnahme innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Verabreichung von Lora-Pita oder der zweiten Verabreichung (10 bis 30 Minuten nach der ersten Verabreichung) aufgelöst wurde und die keine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln für die Zielerkrankung innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende der Verabreichung benötigte (außer der Verabreichung von Prophylaktikern).
Von der ersten Dosis Lorapita bis 24 Stunden nach dem Ende der letzten Dosis bis zu ungefähr 2 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B3541003
  • NCT03905798 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Status epilepticus

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