LORA-PITA IV 一般调查
2025年2月20日 更新者：Pfizer
LORA-PITA（已注册）静脉注射 2 mg 一般调查
二次数据收集：确认 LORA-PITA 在日本实际医疗实践中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
确认 LORA-PITA 在日本癫痫持续状态患者的实际医疗实践中的有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
206
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shibuya-ku
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Tokyo、Shibuya-ku、日本
- Pfizer Local Country Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者根据适应症（癫痫持续状态）服用劳拉西泮，并且没有使用该药物的历史。
描述
纳入标准：根据适应症（针对癫痫持续状态）服用劳拉西泮的患者，并且没有使用该药物的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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劳拉西泮
患者按照适应症（对于癫痫持续状态，SE）服用劳拉西泮，并且没有使用该药物的历史
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成人劳拉西泮的常用剂量是静脉内给药 4 毫克。 应缓慢给药，给药速度以 2mg/min 为指导。 如有必要，可增加 4 mg，但剂量不应超过 8 mg，作为初始剂量和额外剂量的总和。 3 个月或以上儿童的劳拉西泮常用剂量为 0.05 mg/kg（最多 4 mg），静脉内给药。 应缓慢给药，给药速度以 2mg/min 为指导。 必要时可加用0.05mg/kg，但初始剂量和追加剂量之和不应超过0.1mg/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有不良药物反应的参与者人数
大体时间：从洛拉皮塔的第一次剂量到最后一个剂量结束后的24小时，大约2天。
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不良药物反应（ADR）是与治疗相关的不良事件，并且在接受洛拉 - 皮塔（Lora-Pita）的参与者中归因于洛拉比塔（Lora-pita）的任何不愉快的医疗事件。
严重的不良药物反应（SADR）是一种与治疗相关的不良事件，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是显着的：死亡；威胁生命；初始或长时间的住院住院；持久或明显的残疾/无能为力；先天性异常/出生缺陷。
与Lora-Pita有关的相关性由医生评估。
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从洛拉皮塔的第一次剂量到最后一个剂量结束后的24小时，大约2天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最初癫痫发作在最终剂量后的10分钟内停止并继续无癫痫发作的参与者至少30分钟（使用Lora-Pita作为一线治疗的参与者）
大体时间：从洛拉皮塔的第一次剂量到最后一个剂量结束后的24小时，大约2天。
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将接受Lora-PITA治疗的癫痫发作评估为有效性评估。 对洛拉 - 彼得第一或第二次管理的响应者的定义：响应者被定义为参与者，其癫痫发作在第一次执行洛拉比塔或第二次管理后的第10分钟内（在第一次管理后10到30分钟）（在第一次政府后10到30分钟）（在第一次管理后10至30分钟），他们不需要在30分钟内与其他药物进行其他药物治疗后，没有其他药物（不需要预先施用预先执行的持续性）。 |
从洛拉皮塔的第一次剂量到最后一个剂量结束后的24小时，大约2天。
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最初癫痫发作在最终剂量后的10分钟内停止并继续无癫痫发作至少30分钟的参与者的比例（功效分析集）
大体时间：从洛拉皮塔的第一次剂量到最后一个剂量结束后的24小时，大约2天。
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将接受Lora-PITA治疗的癫痫发作评估为有效性评估。 对洛拉 - 彼得第一或第二次管理的响应者的定义：响应者被定义为参与者，其癫痫发作在第一次执行洛拉比塔或第二次管理后的第10分钟内（在第一次管理后10到30分钟）（在第一次政府后10到30分钟）（在第一次管理后10至30分钟），他们不需要在30分钟内与其他药物进行其他药物治疗后，没有其他药物（不需要预先施用预先执行的持续性）。 |
从洛拉皮塔的第一次剂量到最后一个剂量结束后的24小时，大约2天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月4日
首次发布 (实际的)
2019年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B3541003
- NCT03905798 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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