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RTMS 对焦虑的影响

2025年1月22日 更新者：University of Pennsylvania

使用新颖的、假控制的、fMRI 引导的 rTMS 协议和焦虑的转化实验室模型检查焦虑调节的机制

鉴于整体缺乏治疗依从性/疗效、药物副作用以及焦虑症对个人和国家医疗保健系统的巨大负担，迫切需要对这些疾病背后的中枢神经系统机制进行机械研究。 因此，这项资助的目的是使用非侵入性神经调节来因果识别介导焦虑认知症状的关键神经机制。 该项目与公共卫生相关，因为它有可能导致针对病理性焦虑症的新型重复经颅磁刺激治疗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

尽管广泛的研究探索了皮层下结构在觉醒中的作用，但觉醒症状只是焦虑症共有的症状特征的一个方面。 对认知症状（即 注意力不集中）是焦虑症患者所经历的。 因此，迫切需要对调节焦虑症患者所经历的认知症状的 CNS 机制进行机械研究。 如果没有此类研究，这些疾病的治疗开发将继续缓慢进展。 该应用程序的目的是确定调节焦虑认知症状的关键神经机制。 中心假设是右背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 通过自上而下抑制情绪相关区域来调节情绪。 该方法将使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 来研究右 dlPFC 活动对诱发焦虑、与焦虑相关的工作记忆缺陷 (WM) 和 TMS 诱发的血氧水平依赖的客观和主观测量的影响。粗体）同时 TMS/fMRI 期间的响应（即 目标参与）。 这种方法的基本原理是，通过使用 rTMS 实验性地操纵右 dlPFC 活动，这项研究将能够因果证明该区域参与焦虑调节，这可能转化为未来针对焦虑的 rTMS 治疗。 第一个目标是确定 1 周疗程的 rTMS 治疗（1 赫兹与 10 赫兹；正确的 dlPFC 目标）对使用不可预测休克范式威胁的焦虑的影响。 第二个目标是确定 1 周疗程的 rTMS 治疗（1 Hz 与 10 Hz；右 dlPFC 目标）在休克威胁期间使用 Sternberg WM 范式对焦虑相关的 WM 缺陷的影响。 第三个目标是通过测量 TMS 脉冲在电击威胁期间对右侧 dlPFC 引起的大胆反应来证明目标参与。 这项工作具有创新性，因为它将先进的神经调节技术（fMRI 引导、电场建模、神经导航、主动假控制）与休克范式的转化威胁相结合。 公共卫生相关性：一旦完成，这项研究应该会产生直接证据，证明右 dlPFC 在焦虑调节中的因果作用，包括目标参与的证据，以及对焦虑的新应用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
68

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄必须在 18-50 岁之间
  • 能够给予他们的同意
  • 右撇子

排除标准：

  • 不会说英语
  • 任何重大的医疗或神经问题
  • 当前或过去的 Axis I 精神障碍，活跃的或活跃的自杀意念史
  • 过去一年的酒精/药物问题或终生酒精或药物依赖
  • 作用于中枢神经系统的药物
  • 癫痫发作史
  • 癫痫史
  • 由于任何原因增加癫痫发作的风险
  • 怀孕或妊娠试验阳性
  • 智商<80
  • 任何会增加 fMRI 或 TMS 风险的医疗状况
  • 他们体内的任何金属都会使 MRI 扫描不安全
  • 任何类型的医疗植入物
  • 听力损失
  • 幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：1 赫兹臂
受试者将接受连续的 1 Hz 刺激序列，直到传递完所有 3000 个脉冲。 与 10 Hz 条件一致，TMS 将在 Sternberg WM 范例期间发生。
设备：右侧 dlPFC 的 rTMS
将使用带有 B65 主动/安慰剂 8 字形线圈的 Magventure MagPro 100X 刺激器。 TMS 线圈将放置在目标上方的头部。 rTMS 强度将是运动阈值 (MT) 的 100%，使用单独的电场模型针对运动皮层和目标皮层的场强差异进行调整。 受试者将收到 3000 个脉冲/会话。
实验性的：10 赫兹臂
受试者将接受 75 个 10 Hz 的 4 秒序列，间隔为 36 秒 ITI。 当受试者正在做 Sternberg WM 范式时，将发生刺激。 Sternberg 任务的时间将被抖动，以便在 WM 试验的维护间隔期间管理每个 rTMS 列车。
设备：右侧 dlPFC 的 rTMS
将使用带有 B65 主动/安慰剂 8 字形线圈的 Magventure MagPro 100X 刺激器。 TMS 线圈将放置在目标上方的头部。 rTMS 强度将是运动阈值 (MT) 的 100%，使用单独的电场模型针对运动皮层和目标皮层的场强差异进行调整。 受试者将收到 3000 个脉冲/会话。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
焦虑加剧惊吓
大体时间：刺激前和刺激后 24 小时

使用 Biopac MP160 装置 (Biopac; Goleta, CA) 通过 15 × 20 mm 水凝胶涂层乙烯基电极 (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC) 以 2000 Hz 记录左侧眼轮匝肌的面部肌电图 (EMG) 惊吓反应。

惊吓EMG从30到300 Hz过滤，使用20毫秒的滑动窗口进行整流，并平滑。 惊叹反应被评分为峰值（在噪声后20毫秒至120毫秒的最大值） - 基线（50 ms噪声前窗口），并转换为平均50的T分数，标准偏差为10 （tx = [zx×10] + 50）。 较大的T分数意味着更大的眨眼，这可能与更大的焦虑有关，但是没有临床相关的阈值。 排除了嘈杂的试验（基线SD> 2倍运行SD），并且将“无眨眼”（峰值<基线范围）试验编码为0。要计算AP，我们从无法预测的ITI期间从响应中减去了响应。
刺激前和刺激后 24 小时
恐惧增强惊吓
大体时间：刺激前和24小时

使用 Biopac MP160 装置 (Biopac; Goleta, CA) 通过 15 × 20 mm 水凝胶涂层乙烯基电极 (Rhythmlink #DECUS10026; Columbia, SC) 以 2000 Hz 记录左侧眼轮匝肌的面部肌电图 (EMG) 惊吓反应。

惊吓EMG从30到300 Hz过滤，使用20毫秒的滑动窗口进行整流，并平滑。 惊叹反应被评分为峰值（在噪声后20毫秒至120毫秒的最大值） - 基线（50 ms噪声前窗口），并转换为平均50的T分数，标准偏差为10 （tx = [zx×10] + 50）。 更大的T分数意味着更大的眨眼，这可能与更大的恐惧有关，但是没有临床相关的阈值。 排除了嘈杂的试验（基线SD> 2倍运行SD），并且将“无眨眼”（峰值<基线范围）试验编码为0。要计算FPS，我们从可预测的提示过程中从响应中减去了可预测的ITI响应。
刺激前和24小时
Sternberg Wm精度
大体时间：刺激前和24小时
Sternberg任务：在每次WM试验中，受试者将看到一系列的4个字母（编码期），然后是一个简短的间隔，其中需要受试者维护这些字母（维护期）。 在维护期结束时，将提示受试者根据任务说明（响应期）做出响应。 响应提示将包括一个字母和一个数字。 该字母将从研究系列中选择，该数字将与该系列中的位置相对应。 受试者将指示该字母在系列中的位置是否与数字相匹配。
刺激前和24小时
TMS引起的大胆回复
大体时间：响应于每个TMS脉冲，并在试验中崩溃，在TMS/FMRI会话中测量了响应。没有假条件。本次会议通常是在洗涤期间进行的，但取决于参与者的时间表。
与实验1一样，受试者将具有中性，可预测和不可预测的时期。 在中立时期，它们将免受冲击。 在可预测的时期，它们可以收到冲击，但只有在存在提示的情况下。 在不可预测的时期，它们在整个区块的整个过程中都有震惊的风险。 我们没有用惊吓探针探测他们持续的焦虑，而是用单个TMS脉冲取代了右DLPFC的惊吓探针。 这使我们能够因果研究右DLPFC活性（由TMS脉冲引起）对神经活动的影响。 大胆的响应在区域和条件之间崩溃，以检查正确的DLPFC粗体调节。
响应于每个TMS脉冲，并在试验中崩溃，在TMS/FMRI会话中测量了响应。没有假条件。本次会议通常是在洗涤期间进行的，但取决于参与者的时间表。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年10月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年11月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年11月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年1月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 833320

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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