Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rTMS på angst

22. januar 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

Undersøke mekanismene for angstregulering ved å bruke en ny, sham-kontrollert, fMRI-veiledet rTMS-protokoll og en translationell laboratoriemodell for angst

Gitt den generelle mangelen på behandlingsoverholdelse/effekt, bivirkninger av legemidler og den betydelige belastningen av angstlidelser på individet og på det nasjonale helsevesenet, er det et kritisk behov for mekanistisk forskning på CNS-mekanismene som ligger til grunn for disse lidelsene. Følgelig er målet med denne bevilgningen å bruke ikke-invasiv nevromodulering for å kausalt identifisere de viktigste nevrale mekanismene som medierer de kognitive symptomene på angst. Dette prosjektet er relevant for folkehelsen fordi det har potensial til å føre til nye repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlinger for patologisk angst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om omfattende forskning har undersøkt involvering av subkortikale strukturer i opphisselse, er opphisselsessymptomer bare én fasett av symptomprofilen som deles på tvers av angstlidelser. Mye mindre er kjent om de kognitive symptomene (dvs. konsentrasjonsvansker) oppleves av angstpasienter. Følgelig er det et kritisk behov for mekanistisk forskning på CNS-mekanismene som medierer de kognitive symptomene som oppleves av angstpasienter. Uten slik forskning vil behandlingsutviklingen for disse lidelsene fortsette å gjøre sakte fremskritt. Målet med denne applikasjonen er å bestemme de viktigste nevrale mekanismene som medierer de kognitive symptomene på angst. Den sentrale hypotesen er at den høyre dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) regulerer følelser gjennom top-down hemming av emosjonsrelaterte regioner. Tilnærmingen vil være å bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å studere effekten av høyre dlPFC-aktivitet på objektive og subjektive mål på indusert angst, angstrelatert arbeidsminnesvikt (WM) og TMS-fremkalt blodoksygeneringsnivåavhengig ( FET) svar under samtidig TMS/fMRI (dvs. målengasjement). Begrunnelsen for denne tilnærmingen er at ved å eksperimentelt manipulere riktig dlPFC-aktivitet ved bruk av rTMS, vil denne forskningen være i stand til å kausalt demonstrere involvering av denne regionen i angstregulering, noe som kan oversettes til fremtidige målrettede rTMS-behandlinger for angst. Det første målet vil være å bestemme effekten av et 1-ukes kur med rTMS-behandling (1 Hz vs. 10 Hz; høyre dlPFC-mål) på angst ved å bruke trusselen om et uforutsigbart sjokkparadigme. Det andre målet vil være å bestemme effekten av et 1-ukes kur med rTMS-behandling (1 Hz vs. 10 Hz; høyre dlPFC-mål) på angstrelaterte WM-underskudd ved å bruke Sternberg WM-paradigmet under trussel om sjokk. Det tredje målet vil være å demonstrere målengasjement ved å måle FET-responser fremkalt av TMS-pulser til høyre dlPFC under trussel om sjokk. Arbeidet er nyskapende fordi det vil kombinere avanserte nevromodulatoriske teknikker (fMRI-veiledning, elektrisk feltmodellering, nevronavigasjon, aktiv-sham-kontroll) med en translasjonstrussel om sjokkparadigme. FOLKESHELSERELEVANS: Når den er fullført, bør denne forskningen gi direkte bevis for en årsaksrolle til riktig dlPFC i angstregulering, komplett med bevis på målengasjement og en ny anvendelse på angst.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må være 18-50 år gamle
  • Kunne gi sitt samtykke
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende
  • Eventuelle betydelige medisinske eller nevrologiske problemer
  • Nåværende eller tidligere psykiatrisk(e) akse I lidelse(r), aktiv eller tidligere aktive selvmordstanker
  • Alkohol-/narkotikaproblemer det siste året eller livslang alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Medisiner som virker på sentralnervesystemet
  • Historie om anfall
  • Historie om epilepsi
  • Økt risiko for anfall uansett årsak
  • Graviditet, eller positiv graviditetstest
  • IQ <80
  • Enhver medisinsk tilstand som øker risikoen for fMRI eller TMS
  • Ethvert metall i kroppen som kan gjøre det utrygt å ta en MR-skanning
  • Alle slags medisinske implantater
  • Hørselstap
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1 Hz arm
Forsøkspersonene vil motta et kontinuerlig tog på 1 Hz stimulering inntil alle 3000 pulsene er levert. I samsvar med 10 Hz-tilstanden vil TMS oppstå under Sternberg WM-paradigmet.
Enhet: rTMS til høyre dlPFC
En Magventure MagPro 100X-stimulator med en B65 aktiv/placebo-figur-8-spole vil bli brukt. TMS-spolen vil bli plassert på hodet over målet. rTMS-intensiteten vil være 100 % av motorterskelen (MT), justert for feltstyrkeforskjell ved motorisk cortex og målcortex ved bruk av den individuelle E-feltmodellen. Fagene vil motta 3000 pulser/økt.
Eksperimentell: 10 Hz arm
Forsøkspersoner vil motta 75, 4 sekunders tog ved 10 Hz, atskilt med en 36 sekunders ITI. Stimulering vil skje mens forsøkspersonene gjør Sternberg WM-paradigmet. Tidspunktet for Sternberg-oppgaven vil bli rystet slik at hvert rTMS-tog vil bli administrert under vedlikeholdsintervallet til en WM-prøve.
Enhet: rTMS til høyre dlPFC
En Magventure MagPro 100X-stimulator med en B65 aktiv/placebo-figur-8-spole vil bli brukt. TMS-spolen vil bli plassert på hodet over målet. rTMS-intensiteten vil være 100 % av motorterskelen (MT), justert for feltstyrkeforskjell ved motorisk cortex og målcortex ved bruk av den individuelle E-feltmodellen. Fagene vil motta 3000 pulser/økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst potenserte oppsiktsvekkende
Tidsramme: Før og 24 timer etter stimulering

Elektromyografi Facial Electromyography (EMG) start -responser ble registrert fra venstre orbicularis oculi -muskel ved 2000 Hz ved bruk av en biopac MP160 -enhet (Biopac; Goleta, CA) via 15 × 20 mm hydrogelbelagt vinylelektroder (rhythmlink #Decus1006; columelelektroder.

Opprinnelig EMG ble båndpass filtrert fra 30 til 300 Hz, utbedret og glattet ved hjelp av et skyvevindu på 20 ms. Oppriktige svar ble scoret som toppen (maks i løpet av 20 ms til 120 ms etter støy-vinduet)-baseline (50 ms før-støy-vindu), og konvertert til T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 (TX = [ZX × 10] + 50). Større T-poengsummer betyr større blink, noe som kan være assosiert med større angst, men det er ingen klinisk relevant terskel. Støyende forsøk (Baseline SD> 2X RUN SD) ble ekskludert, og "No Blink" (Peak <Baseline Range) -forsøk ble kodet som 0. For å beregne AP -er, trakk vi responsen under den nøytrale ITI fra responsen under den uforutsigbare ITI.
Før og 24 timer etter stimulering
Frykt Potensiert skremme
Tidsramme: Før og 24 timer etter stimulering

Elektromyografi Facial Electromyography (EMG) start -responser ble registrert fra venstre orbicularis oculi -muskel ved 2000 Hz ved bruk av en biopac MP160 -enhet (Biopac; Goleta, CA) via 15 × 20 mm hydrogelbelagt vinylelektroder (rhythmlink #Decus1006; columelelektroder.

Startle EMG ble båndpassfiltrert fra 30 til 300 Hz, rettet opp og jevnet ut ved hjelp av et 20 ms skyvevindu. Skremmeresponser ble skåret som toppen (maks i løpet av 20 ms til 120 ms post-støyvinduet) - grunnlinjen (50 ms pre-støyvindu), og konvertert til t-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 (tx = [Zx × 10] + 50). Større t-score betyr større blink, noe som kan være assosiert med større frykt, men det er ingen klinisk relevant terskel. Støyende forsøk (baseline SD > 2x kjøre SD) ble ekskludert, og "no blink" (topp < baseline range) forsøk ble kodet som 0. For å beregne FPS trakk vi responsen under den forutsigbare ITI fra responsen under den forutsigbare Cue.
Før og 24 timer etter stimulering
Sternberg WM -nøyaktighet
Tidsramme: Før og 24 timer etter stimulering
Sternberg -oppgave: På hver WM -prøve vil forsøkspersoner se en serie på 4 bokstaver presentert entall (kodingsperiode) som vil bli fulgt av et kort intervall der forsøkspersoner er pålagt å opprettholde disse bokstavene (vedlikeholdsperiode). På slutten av vedlikeholdsperioden vil forsøkspersonene bli bedt om å gi et svar basert på oppgaveinstruksjonene (svarperiode). Svaretaket vil bestå av et brev og et nummer. Brevet vil bli valgt fra studieserien, og antallet vil samsvare med en posisjon i serien. Fagene vil indikere om brevet i serien stemmer overens med nummeret.
Før og 24 timer etter stimulering
TMS-fremkalte dristige svar
Tidsramme: Svarene måles i TMS/fMRI -økten som svar på hver TMS -puls og kollapset på tvers av forsøk. Det er ingen skamtilstand. Denne økten ble vanligvis gjennomført i løpet av utvaskingsperioden, men varierte avhengig av deltakerplanen.
Som med eksperiment 1 vil forsøkspersonene ha nøytrale, forutsigbare og uforutsigbare perioder. I de nøytrale periodene vil de være sikre mot støt. I løpet av de forutsigbare periodene kan de motta sjokk, men bare når det er et signal tilstede. I de uforutsigbare periodene er de utsatt for sjokk under hele blokkeringens varighet. I stedet for å undersøke deres pågående angst med skrekkprobene, erstattet vi skrekkprobene med enkle TMS-pulser til høyre dlPFC. Dette tillot oss å kausalt undersøke effekten av høyre dlPFC-aktivitet (indusert av TMS-pulsen) på den nevrale aktiviteten. BOLD-svar er kollapset på tvers av regioner og forhold for å undersøke riktig dlPFC BOLD-nedregulering.
Svarene måles i TMS/fMRI -økten som svar på hver TMS -puls og kollapset på tvers av forsøk. Det er ingen skamtilstand. Denne økten ble vanligvis gjennomført i løpet av utvaskingsperioden, men varierte avhengig av deltakerplanen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 833320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger