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RTMS 对焦虑的影响

2023年9月5日 更新者:University of Pennsylvania

使用新颖的、假控制的、fMRI 引导的 rTMS 协议和焦虑的转化实验室模型检查焦虑调节的机制

鉴于整体缺乏治疗依从性/疗效、药物副作用以及焦虑症对个人和国家医疗保健系统的巨大负担,迫切需要对这些疾病背后的中枢神经系统机制进行机械研究。 因此,这项资助的目的是使用非侵入性神经调节来因果识别介导焦虑认知症状的关键神经机制。 该项目与公共卫生相关,因为它有可能导致针对病理性焦虑症的新型重复经颅磁刺激治疗。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

尽管广泛的研究探索了皮层下结构在觉醒中的作用,但觉醒症状只是焦虑症共有的症状特征的一个方面。 对认知症状(即 注意力不集中)是焦虑症患者所经历的。 因此,迫切需要对调节焦虑症患者所经历的认知症状的 CNS 机制进行机械研究。 如果没有此类研究,这些疾病的治疗开发将继续缓慢进展。 该应用程序的目的是确定调节焦虑认知症状的关键神经机制。 中心假设是右背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 通过自上而下抑制情绪相关区域来调节情绪。 该方法将使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 来研究右 dlPFC 活动对诱发焦虑、与焦虑相关的工作记忆缺陷 (WM) 和 TMS 诱发的血氧水平依赖的客观和主观测量的影响。粗体)同时 TMS/fMRI 期间的响应(即 目标参与)。 这种方法的基本原理是,通过使用 rTMS 实验性地操纵右 dlPFC 活动,这项研究将能够因果证明该区域参与焦虑调节,这可能转化为未来针对焦虑的 rTMS 治疗。 第一个目标是确定 1 周疗程的 rTMS 治疗(1 赫兹与 10 赫兹;正确的 dlPFC 目标)对使用不可预测休克范式威胁的焦虑的影响。 第二个目标是确定 1 周疗程的 rTMS 治疗(1 Hz 与 10 Hz;右 dlPFC 目标)在休克威胁期间使用 Sternberg WM 范式对焦虑相关的 WM 缺陷的影响。 第三个目标是通过测量 TMS 脉冲在电击威胁期间对右侧 dlPFC 引起的大胆反应来证明目标参与。 这项工作具有创新性,因为它将先进的神经调节技术(fMRI 引导、电场建模、神经导航、主动假控制)与休克范式的转化威胁相结合。 公共卫生相关性:一旦完成,这项研究应该会产生直接证据,证明右 dlPFC 在焦虑调节中的因果作用,包括目标参与的证据,以及对焦虑的新应用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄必须在 18-50 岁之间
  • 能够给予他们的同意
  • 右撇子

排除标准:

  • 不会说英语
  • 任何重大的医疗或神经问题
  • 当前或过去的 Axis I 精神障碍,活跃的或活跃的自杀意念史
  • 过去一年的酒精/药物问题或终生酒精或药物依赖
  • 作用于中枢神经系统的药物
  • 癫痫发作史
  • 癫痫史
  • 由于任何原因增加癫痫发作的风险
  • 怀孕或妊娠试验阳性
  • 智商<80
  • 任何会增加 fMRI 或 TMS 风险的医疗状况
  • 他们体内的任何金属都会使 MRI 扫描不安全
  • 任何类型的医疗植入物
  • 听力损失
  • 幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1 赫兹臂
受试者将接受连续的 1 Hz 刺激序列,直到传递完所有 3000 个脉冲。 与 10 Hz 条件一致,TMS 将在 Sternberg WM 范例期间发生。
将使用带有 B65 主动/安慰剂 8 字形线圈的 Magventure MagPro 100X 刺激器。 TMS 线圈将放置在目标上方的头部。 rTMS 强度将是运动阈值 (MT) 的 100%,使用单独的电场模型针对运动皮层和目标皮层的场强差异进行调整。 受试者将收到 3000 个脉冲/会话。
实验性的:10 赫兹臂
受试者将接受 75 个 10 Hz 的 4 秒序列,间隔为 36 秒 ITI。 当受试者正在做 Sternberg WM 范式时,将发生刺激。 Sternberg 任务的时间将被抖动,以便在 WM 试验的维护间隔期间管理每个 rTMS 列车。
将使用带有 B65 主动/安慰剂 8 字形线圈的 Magventure MagPro 100X 刺激器。 TMS 线圈将放置在目标上方的头部。 rTMS 强度将是运动阈值 (MT) 的 100%,使用单独的电场模型针对运动皮层和目标皮层的场强差异进行调整。 受试者将收到 3000 个脉冲/会话。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NPU期间的焦虑强化惊吓
大体时间:24小时
NPU 任务:将实施的指导性恐惧范式使用可预测和不可预测的冲击管理来产生阶段性和持续形式的强化惊吓。 实验包括三种不同的条件:无电击 (N)、可预测的电击 (P) 和不可预测的电击 (U),每个持续约 150 秒。 在 N 状态下,不会发出电击。 在 P 条件下,电击将以可预测的方式进行,也就是说,只有在存在威胁提示的情况下。 在 U 条件下,冲击将无法预测。 在每个 150 秒的条件下,将出现四次 8 秒的提示。 该提示将表示仅在 P 条件下可能会受到电击。 惊吓探针将在提示期间或 ITI 期间出现。
24小时
NPU期间的恐惧强化惊吓
大体时间:24小时
NPU 任务:将实施的指导性恐惧范式使用可预测和不可预测的冲击管理来产生阶段性和持续形式的强化惊吓。 实验包括三种不同的条件:无电击 (N)、可预测的电击 (P) 和不可预测的电击 (U),每个持续约 150 秒。 在 N 状态下,不会发出电击。 在 P 条件下,电击将以可预测的方式进行,也就是说,只有在存在威胁提示的情况下。 在 U 条件下,冲击将无法预测。 在每个 150 秒的条件下,将出现四次 8 秒的提示。 该提示将表示仅在 P 条件下可能会受到电击。 惊吓探针将在提示期间或 ITI 期间出现。
24小时
斯腾伯格 WM 准确度
大体时间:24小时
Sternberg 任务:在每次 WM 试验中,受试者将看到一系列单独呈现的 4 个字母(编码期),然后是一个短暂的间隔,受试者需要保持这些字母(维持期)。 在维持期结束时,将提示受试者根据任务说明做出反应(反应期)。 响应提示将由一个字母和一个数字组成。 字母将从研究系列中选择,数字将对应系列中的位置。 受试者将指出字母在系列中的位置是否与数字匹配。
24小时
TMS 诱发的大胆反应
大体时间:2 秒(即 BOLD 响应的延迟)
与实验 1 一样,受试者将有中性、可预测和不可预测的时期。 在中性时期,它们不会受到冲击。 在可预测的时期内,他们可以接受电击,但前提是存在提示。 在不可预测的时期,他们将在整个封锁期间面临休克的风险。 我们不会用惊吓探针来探测他们持续的恐惧和焦虑,而是用单个 TMS 脉冲代替惊吓探针到正确的 dlPFC。 这将使我们能够因果检查右 dlPFC 活动(由 TMS 脉冲诱导)对介导恐惧(在可预测提示期间)和焦虑(在不可预测提示和 ITI 期间)的神经活动的影响。 重要的是,通过用 TMS 脉冲替换惊吓探头,可以直接将 TMS 诱发的 BOLD 反应与 MRI/刺激前访问期间收集的惊吓反应模式进行比较。
2 秒(即 BOLD 响应的延迟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月30日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 833320

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

右侧 dlPFC 的 rTMS的临床试验

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