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精神分裂症解剖功能生物标志物的研究 (CLOZAREST)

2019年6月21日 更新者：University Hospital, Caen
为了客观化 UR 生物标志物，我们建议对耐药精神分裂症患者进行纵向随访，从氯氮平开始之前开始，包括多模式脑成像评估（T1 和 T2 加权序列、DTI、ASL-Perfusion、fMRI-Rest）临床和生物学监测。 为了校正氯氮平血液动力学效应的 MRI 信号，我们将开发一种基于生理参数（血压、心电图和呼吸）的伴随收集的新 MRI 方法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

鉴定精神分裂症治疗的超抗性 (UR) 生物标志物将使这些患者能够更早、更好地适应和更有效地进行个性化管理，从而改善他们的功能预后。

McNabb 等人最近提议将一些休息网络之间功能连接性 (FC) 的早期减少作为 UR 生物标志物。 然而，氯氮平在其副作用中具有直接的心脏作用，可深刻改变患者的血液动力学。 然而，功能性脑成像技术基于依赖于这些血液动力学参数的 BOLD 效应。 因此，不可能说 FC 的这些差异是否是病理学固有的，或者它们是否与氯氮平恢复有关，氯氮平恢复会导致可能干扰 BOLD 信号的血液动力学变化。

为了客观化 UR 生物标志物，研究人员建议对耐药患者进行纵向随访，从氯氮平恢复之前开始，包括与临床和生物监测相关的多模式脑成像评估（T1 和 T2 加权序列、DTI、ASL-Perfusion、fMRI-Rest） . 为了校正氯氮平血液动力学效应的 MRI 信号，研究人员将开发一种新的 MRI 方法，该方法基于同时收集的生理参数（血压、心电图和呼吸）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Normandie
      • Caen、Normandie、法国、14000
        • 招聘中
        • CHU Caen Normandie
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

顽固性精神分裂症或分裂情感障碍患者

描述

纳入标准：

  • 精神分裂症或分裂情感障碍 (DSM 5)
  • 耐药性
  • 书面患者批准
  • 法国的社会安全号码
  • 如果需要，策展人或导师批准

排除标准：

  • 怀孕
  • 其他研究参与
  • 神经进化障碍
  • 无 MRI 禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
耐药的精神分裂症患者
年龄 18 - 60 岁 无 MRI 禁忌症
其他：功能磁共振成像
3 个 fMRI（TO，第 2 个月和第 6 个月） 3 个 BDNF 样本（TO，第 2 个月和第 6 个月）
其他名称：
  • BDNF 样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
功能共振成像：静息状态
大体时间：基线、第 2 个月和第 6 个月
基线、第 2 个月和第 6 个月之间的功能连接比较
基线、第 2 个月和第 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
BDNF 样本
大体时间：基线、第 2 个月和第 6 个月
基线、第 2 个月和第 6 个月之间的 BDNF 浓度比较
基线、第 2 个月和第 6 个月
功能共振成像：ASL
大体时间：基线、第 2 个月和第 6 个月
基线、第 2 个月和第 6 个月之间的脑灌注比较
基线、第 2 个月和第 6 个月
解剖共振成像：DTI
大体时间：基线、第 2 个月和第 6 个月
基线、第 2 个月和第 6 个月之间的解剖连接比较
基线、第 2 个月和第 6 个月
解剖共振成像：T1
大体时间：基线、第 2 个月和第 6 个月
基线、第 2 个月和第 6 个月之间的白质和灰质体积比较
基线、第 2 个月和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Caen

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Anaïs Vandevelde, MD、CHU of Caen, Esquirol

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年4月4日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年4月4日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年10月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2018-A03281-54

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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