Ricerca di Biomarcatori Anatomo-funzionali nella Schizofrenia (CLOZAREST)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'identificazione di biomarcatori di ultra-resistenza (UR) al trattamento nella schizofrenia consentirebbe una gestione personalizzata più precoce, più adatta e più efficace di questi pazienti, che migliorerebbe la loro prognosi funzionale.
Una diminuzione precoce della connettività funzionale (FC) tra alcune reti di riposo è stata recentemente proposta come biomarcatore UR da McNabb et al. Tuttavia, la clozapina ha, tra i suoi effetti collaterali, un'azione cardiaca diretta che modifica profondamente l'emodinamica del paziente. Tuttavia, le tecniche di imaging cerebrale funzionale si basano sull'effetto BOLD che dipende da questi parametri emodinamici. Non è quindi possibile dire se queste differenze di FC siano inerenti alla patologia o se siano correlate all'instaurazione di clozapina che causa cambiamenti emodinamici che possono disturbare il segnale BOLD.
Per oggettivare i biomarcatori UR, i ricercatori propongono un follow-up longitudinale dei pazienti resistenti, iniziando prima dell'instaurazione della clozapina e includendo una valutazione multimodale dell'imaging cerebrale (sequenze pesate in T1 e T2, DTI, ASL-Perfusione, fMRI-Riposo) associata al monitoraggio clinico e biologico . Al fine di correggere il segnale MRI degli effetti emodinamici della clozapina, i ricercatori svilupperanno una nuova metodologia MRI basata sulla raccolta concomitante di parametri fisiologici (pressione sanguigna, elettrocardiogramma e respirazione).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Anaïs Vandevelde, MD
- Numero di telefono: +33 0231064422
- Email: vandevelde-a@chu-caen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olivier Etard, MD
- Numero di telefono: +33 0231470200
- Email: etard-o@chu-caen.fr
Luoghi di studio
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-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14000
- Reclutamento
- CHU Caen Normandie
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Contatto:
- Anaïs Vandevelde, MD
- Numero di telefono: +33 231065062
- Email: vandevelde-a@chu-caen.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (DSM 5)
- resistenza ai farmaci
- approvazione scritta del paziente
- numero di previdenza sociale in Francia
- l'approvazione del curatore o del tutor, se necessario
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- altra partecipazione alla ricerca
- disturbo dell'evoluzione neurologica
- nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti resistenti con schizofrenia
Età 18 - 60 anni Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
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3 fMRI (TO, Mese 2 e Mese 6) 3 campioni BDNF (TO, Mese 2 e Mese 6)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
imaging di risonanza funzionale: stato di riposo
Lasso di tempo: basale, Mese 2 e Mese 6
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Confronto della connettività funzionale tra basale, mese 2 e mese 6
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basale, Mese 2 e Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Campioni di BDNF
Lasso di tempo: basale, Mese 2 e Mese 6
|
Confronto della concentrazione di BDNF tra basale, mese 2 e mese 6
|
basale, Mese 2 e Mese 6
|
|
risonanza magnetica funzionale: ASL
Lasso di tempo: basale, Mese 2 e Mese 6
|
Confronto della perfusione cerebrale tra basale, mese 2 e mese 6
|
basale, Mese 2 e Mese 6
|
|
risonanza anatomica: DTI
Lasso di tempo: basale, Mese 2 e Mese 6
|
Confronto della connettività anatomica tra basale, mese 2 e mese 6
|
basale, Mese 2 e Mese 6
|
|
risonanza anatomica: T1
Lasso di tempo: basale, Mese 2 e Mese 6
|
Confronto volumetrico della materia bianca e grigia tra basale, mese 2 e mese 6
|
basale, Mese 2 e Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A03281-54
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Prove cliniche su fMRI
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NCT01212237Ritirato
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NCT03190486CompletatoRisonanza magnetica | Attività neuronale
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NCT03224975TerminatoRisonanza magnetica | Attività neuronale
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NCT05455827Completato
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NCT01908647SconosciutoTrauma cranico | Disturbo post traumatico da stress
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NCT05299749ReclutamentoSchizofrenia | Schizofrenia resistente al trattamento | Allucinazione uditiva
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NCT03327129SospesoIdeazione suicida | Suicidio | Disturbo depressivo maggiore | Malattia psichiatrica