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精神分裂症解剖功能生物标志物的研究 (CLOZAREST)

2019年6月21日 更新者：University Hospital, Caen
为了客观化 UR 生物标志物，我们建议对耐药精神分裂症患者进行纵向随访，从氯氮平开始之前开始，包括多模式脑成像评估（T1 和 T2 加权序列、DTI、ASL-Perfusion、fMRI-Rest）临床和生物学监测。 为了校正氯氮平血液动力学效应的 MRI 信号，我们将开发一种基于生理参数（血压、心电图和呼吸）的伴随收集的新 MRI 方法。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

鉴定精神分裂症治疗的超抗性 (UR) 生物标志物将使这些患者能够更早、更好地适应和更有效地进行个性化管理，从而改善他们的功能预后。

McNabb 等人最近提议将一些休息网络之间功能连接性 (FC) 的早期减少作为 UR 生物标志物。 然而，氯氮平在其副作用中具有直接的心脏作用，可深刻改变患者的血液动力学。 然而，功能性脑成像技术基于依赖于这些血液动力学参数的 BOLD 效应。 因此，不可能说 FC 的这些差异是否是病理学固有的，或者它们是否与氯氮平恢复有关，氯氮平恢复会导致可能干扰 BOLD 信号的血液动力学变化。

为了客观化 UR 生物标志物，研究人员建议对耐药患者进行纵向随访，从氯氮平恢复之前开始，包括与临床和生物监测相关的多模式脑成像评估（T1 和 T2 加权序列、DTI、ASL-Perfusion、fMRI-Rest） . 为了校正氯氮平血液动力学效应的 MRI 信号，研究人员将开发一种新的 MRI 方法，该方法基于同时收集的生理参数（血压、心电图和呼吸）。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Normandie
      • Caen、Normandie、法国、14000
        • 招聘中
        • CHU Caen Normandie
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

顽固性精神分裂症或分裂情感障碍患者

描述

纳入标准：

  • 精神分裂症或分裂情感障碍 (DSM 5)
  • 耐药性
  • 书面患者批准
  • 法国的社会安全号码
  • 如果需要，策展人或导师批准

排除标准：

  • 怀孕
  • 其他研究参与
  • 神经进化障碍
  • 无 MRI 禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
耐药的精神分裂症患者
年龄 18 - 60 岁 无 MRI 禁忌症
其他：功能磁共振成像
3 个 fMRI（TO，第 2 个月和第 6 个月） 3 个 BDNF 样本（TO，第 2 个月和第 6 个月）
其他名称：
  • BDNF 样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能共振成像：静息状态
大体时间：基线、第 2 个月和第 6 个月
基线、第 2 个月和第 6 个月之间的功能连接比较
基线、第 2 个月和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BDNF 样本
大体时间：基线、第 2 个月和第 6 个月
基线、第 2 个月和第 6 个月之间的 BDNF 浓度比较
基线、第 2 个月和第 6 个月
功能共振成像：ASL
大体时间：基线、第 2 个月和第 6 个月
基线、第 2 个月和第 6 个月之间的脑灌注比较
基线、第 2 个月和第 6 个月
解剖共振成像：DTI
大体时间：基线、第 2 个月和第 6 个月
基线、第 2 个月和第 6 个月之间的解剖连接比较
基线、第 2 个月和第 6 个月
解剖共振成像：T1
大体时间：基线、第 2 个月和第 6 个月
基线、第 2 个月和第 6 个月之间的白质和灰质体积比较
基线、第 2 个月和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

调查人员

  • 首席研究员：Anaïs Vandevelde, MD、CHU of Caen, Esquirol

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月4日

初级完成 (预期的)

2021年4月4日

研究完成 (预期的)

2021年10月4日

研究注册日期

首次提交

2019年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月21日

首次发布 (实际的)

2019年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月21日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-A03281-54

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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