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使用代谢组学早期预测脓毒症 (EPoS)

2020年10月25日 更新者：Xi Peng

通过代谢组学分析对危重患者脓毒症的早期预测

脓毒症是一种具有高发病率和死亡率的严重疾病。 它是全球 ICU 中死亡的主要原因。 如今，脓毒症被重新定义为由宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍。 尽管在脓毒症的发病机制和医疗干预方面取得了进展，但脓毒症的管理仍然是临床医生面临的挑战。 阻碍脓毒症管理推广的核心问题是缺乏早期和准确的预测。 当机体发生脓毒症时，即使器官功能保持正常，代谢谱也会发生显着变化，从而可以通过检测代谢物来早期预测脓毒症。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

以往对脓毒症预测和预后的研究主要集中在蛋白质和基因水平，而在代谢组学领域的研究较少。 实际上，生物系统功能的变化不仅可以通过特异性表达的蛋白质来反映，还可以通过新陈代谢来反映。 当机体受到病理或生理刺激时，生物体液的代谢特性会发生显着变化，这些变化可以揭示疾病的状态或严重程度，而器官功能由于代偿作用而保持正常。 因此，通过检测这些代谢物的浓度或比例，可以早期预测脓毒症的发生、发展和预后。 传统方法难以适应脓毒症发生时代谢谱如此复杂变化的检测，因此对炎症反应中代谢谱的新方法有着巨大的需求。 目前已有多项研究涉及严重创面的代谢谱分析，但在重症监护医学领域的研究较少。 到目前为止，脓毒症患者的代谢特征仍不清楚。 因此，开发一种代谢谱分析方法来测量和解释脓毒症患者生物样本中的代谢物，并建立基于代谢组学的脓毒症早期预测模式具有重要意义。

将采用几种定性和定量检测方法来实现对患有或不患有败血症的患者进行代谢分析的目标。 将应用主成分分析 (PCA) 和偏最小二乘判别分析 (PLS-DA) 方法来了解代谢概况。 数据将通过 Mestrec 和 MestReNova 软件包以及人类代谢组数据库 (HMDB) 进行分析，搜索以确定用于预测败血症的生物标志物。 变化最大的生物标志物将通过液相色谱-质谱法 (LC-MS) 进行验证。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Xi Peng, PhD, MD
  • 电话号码：86-23-68754435
  • 邮箱：pxlrmm@163.com

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 招聘中
        • Southwest Hospital
        • 接触：
          • Xi Peng, PhD, MD
          • 电话号码：86-23-68754435
          • 邮箱：pxlrmm@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

入住 ICU 的患者。

描述

纳入标准：

  • 18-80岁男女
  • 确认感染（例如 肺部、泌尿系统、血液、腹部和盆腔感染）
  • 入院后 24 小时内 APACHE II ≥15 且 SOFA < 2
  • ICU住院时间≥3天

排除标准：

  • 孕妇和/或哺乳期妇女
  • 以前患有免疫疾病和/或长期使用糖皮质激素
  • 慢性肾功能衰竭或血液透析
  • 明确拒绝同意的患者
  • 正在接受其他临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
重症患者
入住ICU的患者
诊断测试：检验诊断医学
代谢组学分析和实验室诊断，包括血常规检查、肝功能、肾功能、心肌酶、凝血、动脉血气分析、C-反应蛋白、降钙素原、B型钠尿肽、肌红蛋白、脂多糖、细胞因子（TNF-α、IL -1β、IL-6等）、免疫细胞标志物（CD3+、CD4+、CD8+等）、大便常规及肠道微生态分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
脓毒症的发展与否
大体时间：28天
动态评估 SOFA 评分以确定是否发生脓毒症。 脓毒症的临床标准是疑似或确诊感染，并且 SOFA 点急剧增加 ≥ 2。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Xi Peng

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Xi Peng, PhD, MD、Southwest Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年7月10日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月18日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2018XLC2006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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