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メタボロミクスによる敗血症の早期予測 (EPoS)

2020年10月25日 更新者：Xi Peng

重症患者におけるメタボローム・ポファイリングによる敗血症の早期予測

敗血症は、発生率と死亡率が高い深刻な病状です。 これは、世界中の ICU における主要な死因です。 今日、敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能不全として再定義されました。 敗血症の病因の進歩と医学的介入で達成された進歩にもかかわらず、敗血症の管理は臨床医にとって依然として課題です。 敗血症の管理における促進を妨げる主な問題は、早期かつ正確な予測の欠如です。 臓器機能が正常であっても体が敗血症になると代謝プロファイルが大きく変化するため、代謝産物を検出することで敗血症を早期に予測することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これまで、敗血症の予測と予後に関する研究は、タンパク質と遺伝子のレベルに焦点が当てられており、メタボロミクスの分野で行われた研究はほとんどありませんでした。 実際、生物系の機能の変化は、特異的に発現するタンパク質だけでなく、代謝によっても反映されます。 生体液の代謝特性は、身体が病理学的または生理的刺激を受けると大きく変化し、これらの変化によって、代償作用により臓器機能は正常に保たれているにもかかわらず、病状や重症度が明らかになることがあります。 したがって、これらの代謝産物の濃度または比率を検出することにより、初期段階で敗血症の発生、発症および予後を予測することが可能です。 従来の方法は、敗血症が発生した場合の代謝プロファイルのこのような複雑な変化の検出に適応することは困難であるため、炎症反応における代謝プロファイルのための新しい手段に対する大きな需要があります。 現在までに、重傷の代謝プロファイリングに関連するいくつかの研究が行われていますが、救命医療の分野ではほとんど行われていません。 敗血症患者の代謝プロファイルは、これまでのところ不明のままです。 したがって、敗血症患者の生物学的サンプルからの代謝産物の測定と解釈のための代謝プロファイリングアプローチを開発し、メタボロミクスに基づく敗血症の早期予測のモードを確立することは非常に重要です。

敗血症の有無にかかわらず患者の代謝プロファイリングの目標を達成するために、いくつかの定性的および定量的検出方法が採用されます。 主成分分析 (PCA) および部分最小二乗判別分析 (PLS-DA) の方法論を適用して、代謝プロファイルを理解します。 データは、Mestrec および MestReNova ソフトウェア パッケージとヒューマン メタボローム データベース (HMDB) 検索によって分析され、敗血症の予測のためのバイオマーカーを特定します。 最も変化したバイオマーカーは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC-MS) によって検証されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xi Peng, PhD, MD
  • 電話番号：86-23-68754435
  • メール：pxlrmm@163.com

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 募集
        • Southwest Hospital
        • コンタクト：
          • Xi Peng, PhD, MD
          • 電話番号：86-23-68754435
          • メール：pxlrmm@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ICUに入院した患者。

説明

包含基準:

  • 18～80歳の男女
  • 感染が確認された（例： 肺、尿、血液、腹部、および骨盤の感染症)
  • -入院から24時間以内のAPACHE II≧15およびSOFA <2
  • -ICU滞在期間が3日以上

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • 以前に免疫疾患および/またはグルココルチコイドの長期使用に苦しんでいた
  • 慢性腎不全または血液透析
  • 明示的に同意を拒否する患者
  • 他の臨床試験を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
重症患者
ICUに入院した患者
診断テスト：臨床検査医学
定期的な血液検査、肝機能、腎機能、心筋酵素、凝固、動脈血ガス分析、C 反応性タンパク質、プロカルシトニン、B 型ナトリウム利尿ペプチド、ミオグロビン、リポ多糖、サイトカイン (TNF-α、IL -1β、IL-6 など)、免疫細胞マーカー (CD3+、CD4+、CD8+ など)、排便ルーチン、および腸のミクロ生態学分析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症の発症の有無
時間枠：28日
敗血症が発生するかどうかを判断するための SOFA スコアの動的評価。 敗血症の臨床基準は、感染が疑われるか記録されており、2 SOFA ポイント以上の急激な増加です。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xi Peng

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xi Peng, PhD, MD、Southwest Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月18日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018XLC2006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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