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剖宫产腰麻后低血压的体积描记变异指数

2021年3月24日 更新者：Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel、Tanta University

目标体积描记变异性指数 (PVI) 定向麻醉前静脉输液预防选择性剖腹产腰麻引起的低血压的敏感性：前瞻性观察研究

  • 本研究将包括为单个活胎儿进行选择性 C.S 的足月妊娠女性患者。
  • 麻醉前，患者将连接到以下监视器：心电图、心率、无创血压、应用于未连接血压袖带的肢体食指的脉搏计、脉搏血氧仪和体积描记变异指数 (PVI)和灌注指数 (PI) 将由 (Massimo radical 7, Massimo corp. 美国）。 术前每 5 分钟记录一次测量值。
  • PVI <15 的患者将被排除在研究之外。
  • PVI > 15 的患者开始通过合适的孔静脉插管静脉输注温暖的乳酸林格溶液，以达到 PVI <15 的目标或总共 1 升乳酸林格。
  • 通过液体将 PVI 校正到低于 15 的水平的患者将是组 (C) 或校正组。 静脉输液未导致 PVI 发生任何变化或发生变化但仍高于 15 的患者将是组 (NC) 或未校正组。

术前准备后，患者被转移到手术室，并使用所有监视器。 她将在腰椎 3-4 间隙接受脊柱阻滞，使用高压布比卡因 8 毫克加 25 微克芬太尼。 麻醉定位后左侧倾斜15度进行手术，

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

  • 这项前瞻性观察研究将在获得伦理委员会批准后立即开始，对所有将在坦塔大学医院产科接受选择性剖宫产的孕妇进行超过四个月的脊髓麻醉，知情同意书将包含在剖宫产脊髓麻醉同意书，所有患者数据将保密并仅用于当前研究。
  • 纳入标准：

列入择期剖腹产单活儿腰麻手术的孕妇。

  • 排除标准：

    • 妊娠不足 36 周或超过 40 周的患者
    • 高血压、先兆子痫、子痫患者。
    • 糖尿病患者
    • 患有心血管疾病和/或心律失常的患者。
    • 前置胎盘、植入性胎盘、穿透性胎盘患者。
    • BMI >36 的肥胖患者
    • 羊水过多患者
  • 患者到达麻醉前准备室后，我们会让患者仰卧位，左倾斜15度，枕垫垫在右臀部下方，让患者休息5分钟后，记录测量值：心电图、心率、无创血压，脉搏血氧仪应用于未连接血压袖带的肢体食指，脉搏血氧仪和体积描记变异指数（PVI）和灌注指数（PI）将由（Massimo radical 7，Massimo corp。 美国）。 术前每 5 分钟记录一次测量值。 PVI <15 的患者被排除在研究之外。

PVI > 15 的患者开始通过合适的孔静脉插管静脉输注温暖的乳酸林格溶液，以达到 PVI <15 的目标或总共 1 升乳酸林格。

通过液体将 PVI 校正到低于 15 的水平的患者将是组 (C) 或校正组。 静脉输液未导致 PVI 发生任何变化或发生变化但仍高于 15 的患者将是组 (NC) 或未校正组。

术前准备后，患者被转移到手术室，并使用所有监视器。 她将在腰椎 3-4 间隙接受脊柱阻滞，使用高压布比卡因 8 毫克加 25 微克芬太尼。 在给予麻醉和左侧倾斜 15 度的手术定位后，以 4 升/分钟的速度补充氧气。

每分钟测量一次直至婴儿分娩，如果血压在麻醉前下降到基线水平的20%以下，将给予患者递增剂量的硫酸麻黄碱0.1 mg/kg，直到血压正常化到80%以上麻醉前水平。 所有测量值都将记录在表格中并进行统计分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Tanta、埃及、31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia Governate
      • Tanta、Algharbia Governate、埃及、31511
        • Tanta University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

足月妊娠女性患者在脊髓麻醉下进行择期剖宫产单活胎/

描述

纳入标准：

  • 列入择期剖腹产单活儿腰麻手术的孕妇。

排除标准：

  • 妊娠少于 36 周或超过 40 周的患者，高血压、先兆子痫、子痫患者，糖尿病患者，心血管疾病和/或心律失常患者，前置胎盘、植入性胎盘、穿透性胎盘患者，BMI > 的肥胖患者36、或羊水过多患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
修正组
PVI将通过补液纠正至15以下水平的患者
程序：脊髓麻醉
患者将在腰椎 3-4 空间接受脊柱阻滞，高压布比卡因 8 毫克加 25 微克芬太尼。 在给予麻醉和左侧倾斜 15 度的手术定位后，以 4 升/分钟的速度补充氧气。
未矫正组
静脉输液未导致 PVI 发生任何变化或发生变化但仍高于 15 的患者
程序：脊髓麻醉
患者将在腰椎 3-4 空间接受脊柱阻滞，高压布比卡因 8 毫克加 25 微克芬太尼。 在给予麻醉和左侧倾斜 15 度的手术定位后，以 4 升/分钟的速度补充氧气。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
腰麻后低血压的发生率
大体时间：在整个术中期间
平均动脉压低于 65 mmHg 或低于基线值的 80%。
在整个术中期间

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血管加压药的消耗
大体时间：在整个术中期间
维持 MAP 高于基线值 80% 所需的麻黄碱总剂量
在整个术中期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tanta University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Tamer Mohamed Naguib
Amr Ahmed Magdy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年8月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年2月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年2月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 33109/05/19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

一旦研究成功完成，数据将与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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