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在接受有效抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染者中，免疫激活是胰岛素抵抗的一个原因 (MetACTIVIH)

2024年8月2日 更新者：University Hospital, Montpellier
本研究的目的是在接受抗逆转录病毒治疗的非病毒血症 HIV-1 患者中表征免疫激活特征，研究人员之前已证明该特征与高胰岛素血症密切相关。 这种表征将通过 3 种不同的方法进行。 首先，研究人员将分析具有感兴趣特征的患者血浆中存在的代谢物。 其次，研究者将研究这些患者外周血单个核细胞的转录组。 最后，研究人员将研究这些细胞释放的某些因子是否能够诱发胰岛素抵抗。 此外，将评估目标概况预测胰岛素血症随时间增加的能力。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究的工作假设是，在有效治疗的 HIV 患者中，可以区分不同的免疫激活特征，每种特征都有利于特定的合并症。 使用一组 68 种可溶性和细胞表面标记物，研究人员先前测量了循环分化簇 4+ (CD4+) 和分化簇 8+ (CD8+)、T 细胞、B 细胞、单核细胞、自然杀伤细胞中的激活水平(NK) 细胞、中性粒细胞和内皮细胞以及 120 名 45 岁以上的病毒学应答者的炎症和纤维蛋白溶解。 两个独立的层次聚类分析使研究人员能够确定五个患者组，每个组都具有相同的激活配置文件。 其中一个概况，即概况 #2，与高胰岛素血症密切相关（Psomas 等人，2016 年）。

本研究的主要目标是更好地定义 Profile#2。 为此，研究人员将通过质谱法分析具有各种特征（包括感兴趣的特征）的患者血浆中的代谢物。 同时，研究人员将对同一患者的外周血单核细胞 (PBMC) 进行核糖核酸测序 (RNASeq) 分析。 这些代谢组学和转录组学数据将有助于更好地定义免疫激活概况。

次要目标是测试研究人员观察到的 Profile#2 和胰岛素抵抗之间的联系是否是因果关系。 为此，研究人员将随着时间的推移跟踪患者的胰岛素血症，以测试 Profile#2 是否可以预测胰岛素血症的增加。 研究人员还将寻找具有 Profile#2 的患者的 PBMC 释放的能够诱导胰岛素抵抗的因子。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
148

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、法国、34295
        • Saint Eloi Hospital, University Hospital of Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受有效抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染成人

描述

纳入标准：

  • 在蒙彼利埃大学医院的热带和传染病科咨询或住院的受试者已参加一项研究，在此期间分析了免疫激活情况
  • 受试者年龄至少 18 岁
  • 受试者会说流利的法语
  • 不反对参加研究的受试者，在明确信息后
  • 加入社会保障体系的主体
  • 由血清学阳性或血浆病毒载量（RNA HIV）测定确定的 HIV-1 感染
  • 接受稳定抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 患者
  • 自入学前至少 6 个月以来，HIV 载量 < 50 拷贝/mL（2 项措施）

排除标准：

  • 弱势群体
  • 受保护人员
  • 孕妇或哺乳期母亲
  • 对研究的性质和目标的理解不佳和/或与研究者的沟通困难
  • 受试者参加了另一项研究，排除期仍在运行
  • 可能是免疫异常起源的非感染性病理学
  • 在参加研究前 60 天内接受免疫调节剂分子治疗或化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
正在接受治疗的非病毒血症 HIV 患者
具有各种免疫激活特征的患者
其他：信号、代谢组学和转录组学分析
信号、代谢组学和转录组学分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血浆和 PBMC 的代谢组学分析
大体时间：18个月
研究人员将通过质谱法分析具有感兴趣特征的患者血浆中存在的代谢物，并与具有其他免疫激活特征的患者进行比较。 将使用盐辅助液-液萃取从血浆中提取代谢物。 然后将允许代谢物在金属表面上结晶。 最后，将使用正电离和负电离通过解吸电喷雾电离质谱法分析板含量。
18个月
血浆和 PBMC 的转录组学分析
大体时间：18个月
研究人员还将通过 RNASeq 分析具有感兴趣特征的患者的 PBMC 产生的信使 RNA (mRNA)，并将它们与具有其他免疫激活特征的患者的 PBMC 产生的 mRNA 进行比较。
18个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
具有不同免疫激活特征的患者随时间推移的胰岛素血症随访
大体时间：18个月
随着时间的推移，研究人员将比较呈现或不呈现感兴趣的免疫激活特征的患者胰岛素血症的增加。
18个月
测试来自 Profile#2 患者的 PBMC 是否会诱发胰岛素抵抗
大体时间：18个月
研究人员将分析来自具有感兴趣释放因子的免疫激活谱的患者的 PBMC 是否能够抑制肝细胞中的胰岛素信号传导。 将通过蛋白质印迹法量化 Akt 磷酸化来测量胰岛素信号传导。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年3月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年2月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年2月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RECHMPL18_0373

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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