在接受有效抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染者中，免疫激活是胰岛素抵抗的一个原因 (MetACTIVIH)
2024年8月2日 更新者：University Hospital, Montpellier
本研究的目的是在接受抗逆转录病毒治疗的非病毒血症 HIV-1 患者中表征免疫激活特征，研究人员之前已证明该特征与高胰岛素血症密切相关。
这种表征将通过 3 种不同的方法进行。
首先，研究人员将分析具有感兴趣特征的患者血浆中存在的代谢物。
其次，研究者将研究这些患者外周血单个核细胞的转录组。
最后，研究人员将研究这些细胞释放的某些因子是否能够诱发胰岛素抵抗。
此外，将评估目标概况预测胰岛素血症随时间增加的能力。
研究概览
详细说明
这项研究的工作假设是，在有效治疗的 HIV 患者中，可以区分不同的免疫激活特征，每种特征都有利于特定的合并症。 使用一组 68 种可溶性和细胞表面标记物，研究人员先前测量了循环分化簇 4+ (CD4+) 和分化簇 8+ (CD8+)、T 细胞、B 细胞、单核细胞、自然杀伤细胞中的激活水平(NK) 细胞、中性粒细胞和内皮细胞以及 120 名 45 岁以上的病毒学应答者的炎症和纤维蛋白溶解。 两个独立的层次聚类分析使研究人员能够确定五个患者组，每个组都具有相同的激活配置文件。 其中一个概况，即概况 #2，与高胰岛素血症密切相关（Psomas 等人，2016 年）。
本研究的主要目标是更好地定义 Profile#2。 为此，研究人员将通过质谱法分析具有各种特征（包括感兴趣的特征）的患者血浆中的代谢物。 同时，研究人员将对同一患者的外周血单核细胞 (PBMC) 进行核糖核酸测序 (RNASeq) 分析。 这些代谢组学和转录组学数据将有助于更好地定义免疫激活概况。
次要目标是测试研究人员观察到的 Profile#2 和胰岛素抵抗之间的联系是否是因果关系。 为此，研究人员将随着时间的推移跟踪患者的胰岛素血症，以测试 Profile#2 是否可以预测胰岛素血症的增加。 研究人员还将寻找具有 Profile#2 的患者的 PBMC 释放的能够诱导胰岛素抵抗的因子。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
148
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hérault
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Montpellier、Hérault、法国、34295
- Saint Eloi Hospital, University Hospital of Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受有效抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染成人
描述
纳入标准：
- 在蒙彼利埃大学医院的热带和传染病科咨询或住院的受试者已参加一项研究，在此期间分析了免疫激活情况
- 受试者年龄至少 18 岁
- 受试者会说流利的法语
- 不反对参加研究的受试者，在明确信息后
- 加入社会保障体系的主体
- 由血清学阳性或血浆病毒载量（RNA HIV）测定确定的 HIV-1 感染
- 接受稳定抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 患者
- 自入学前至少 6 个月以来，HIV 载量 < 50 拷贝/mL（2 项措施）
排除标准：
- 弱势群体
- 受保护人员
- 孕妇或哺乳期母亲
- 对研究的性质和目标的理解不佳和/或与研究者的沟通困难
- 受试者参加了另一项研究，排除期仍在运行
- 可能是免疫异常起源的非感染性病理学
- 在参加研究前 60 天内接受免疫调节剂分子治疗或化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正在接受治疗的非病毒血症 HIV 患者
具有各种免疫激活特征的患者
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信号、代谢组学和转录组学分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆和 PBMC 的代谢组学分析
大体时间：18个月
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研究人员将通过质谱法分析具有感兴趣特征的患者血浆中存在的代谢物，并与具有其他免疫激活特征的患者进行比较。
将使用盐辅助液-液萃取从血浆中提取代谢物。
然后将允许代谢物在金属表面上结晶。
最后，将使用正电离和负电离通过解吸电喷雾电离质谱法分析板含量。
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18个月
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血浆和 PBMC 的转录组学分析
大体时间：18个月
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研究人员还将通过 RNASeq 分析具有感兴趣特征的患者的 PBMC 产生的信使 RNA (mRNA)，并将它们与具有其他免疫激活特征的患者的 PBMC 产生的 mRNA 进行比较。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有不同免疫激活特征的患者随时间推移的胰岛素血症随访
大体时间：18个月
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随着时间的推移，研究人员将比较呈现或不呈现感兴趣的免疫激活特征的患者胰岛素血症的增加。
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18个月
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测试来自 Profile#2 患者的 PBMC 是否会诱发胰岛素抵抗
大体时间：18个月
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研究人员将分析来自具有感兴趣释放因子的免疫激活谱的患者的 PBMC 是否能够抑制肝细胞中的胰岛素信号传导。
将通过蛋白质印迹法量化 Akt 磷酸化来测量胰岛素信号传导。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月3日
初级完成 (实际的)
2024年2月9日
研究完成 (实际的)
2024年2月9日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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