GamFluVac 的安全性、反应原性和免疫原性的双盲随机安慰剂对照研究

纳入标准

• 18岁至55岁的男女。
• 书面知情同意书。

• 同意在整个研究期间使用有效的避孕方法 *

  * 使用以下方法之一：禁欲、避孕套（含或不含杀精子剂的男性或女性）、含杀精子剂的隔膜或宫颈帽、宫内节育器

• 体重指数 (BMI) 从 18.5 到 30。
• 在接种疫苗时和接种疫苗前 7 天没有急性传染病或慢性感染恶化；
• 没有严重程度的过敏性疾病（过敏性休克、Quincke 水肿、多形性渗出性湿疹、血清病）
• 以前使用免疫生物药物没有强烈的疫苗接种后反应或疫苗接种后并发症；
• 没有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管系统、中枢神经系统、肌肉骨骼系统、泌尿生殖系统和内分泌系统的病理，这可能会影响研究结果的评估，既往病史和筛选检查数据;
• 妊娠试验阴性（适用于生育妇女）；
• HIV、乙型和丙型肝炎、梅毒检测呈阴性；
• 药物痕量尿检呈阴性；
• 呼出空气中酒精含量的阴性测试；
• 无恶性血液病；
• 无恶性肿瘤；

• 筛选时的总血检指标不高于/低于1.1 x LLN/ULN（正常参考范围的上/下限）*；

  * 必须在志愿者筛选开始前提供进行研究的实验室的正常参考值

• 根据筛选时的生化血液检查：尿素、肌酐、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、葡萄糖、肌酸磷酸激酶、总蛋白、胆红素、葡萄糖、LDH、碱性磷酸酶、LDL / HDL / VLDL 的水平 - 没有更高/更低1.1 X LLN/ULN（正常参考范围的上限/下限），总胆固醇水平从 3.6 mmol/l 到 7.8 mmol/l；
• 根据筛选时的心电图结果，心肌没有炎症或营养不良性变化；
• 研究开始前 6 个月内（​​包括参加其他临床试验期间）未接种流感疫苗。

排除标准

• 志愿者在过去 90 天内参加过任何其他研究；
• 在过去 30 天内接种过任何疫苗；
• 在研究开始前 6 个月内接种流感疫苗（包括在参与其他临床试验期间）。
• 最近 3 天内出现呼吸道疾病症状；
• 最近经常流鼻血（去年 > 5 次）；
• 慢性鼻炎，鼻中隔缺陷，鼻息肉或其他明显异常的存在;
• 外科手术或鼻外伤史 6 个月。
• 在过去 10 天内接受过类固醇治疗；
• 最近 3 个月内使用过免疫球蛋白或其他血液制品；
• 研究开始前6个月内服用免疫抑制药物和/或免疫调节剂；
• 过去或现在经常使用麻醉药品；
• 怀孕或哺乳；
• 收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 139 毫米汞柱；舒张压低于 60 mmHg。 或高于 90 毫米汞柱；心率小于每分钟60次或大于每分钟90次；
• 过敏性疾病的恶化，病史中存在过敏反应或血管性水肿;
• 对病史中接种任何疫苗的超敏反应或过敏反应；
• 对疫苗成分的过敏反应；
• 糖尿病或其他形式的糖耐量异常；
• 存在可能影响研究结果评估的伴随疾病：活动性肺结核、慢性肝肾疾病、严重的甲状腺功能障碍和其他内分泌系统疾病（糖尿病）、严重的造血系统疾病、癫痫和其他中枢神经系统疾病、心肌梗塞、心肌炎、心内膜炎、心包炎、冠心病、自身免疫性疾病、需要住院治疗的严重慢性疾病；
• 研究开始前不到 2 个月的献血者献血（450 毫升及更多血液或血浆）；
• 每周饮酒超过 5 个单位（相当于 0.25 升乙醇）的历史；
• 吸烟：每天10支以上；
• 在研究期间和预计接种日期前 4 周计划住院和/或手术干预。