Uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sulla sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del GamFluVac

Criterio di inclusione

• Uomini e donne dai 18 ai 55 anni.
• Consenso informato scritto.

• consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante tutto il periodo di studio *

  * utilizzando una delle seguenti modalità: astinenza, preservativo (maschile o femminile con o senza spermicida), diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, dispositivo intrauterino

• indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30.
• assenza di malattie infettive acute o esacerbazione di infezioni croniche al momento della vaccinazione e 7 giorni prima della vaccinazione;
• assenza di malattie allergiche di grado grave (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, malattia da siero)
• assenza di forti reazioni post-vaccinali o complicanze post-vaccinali per uso precedente di farmaci immunobiologici;
• assenza di patologie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sistema cardiovascolare, sistema nervoso centrale, sistema muscolo-scheletrico, sistema genito-urinario ed endocrino, che possono influenzare la valutazione dei risultati dello studio, nell'anamnesi e anche in base ai dati dell'esame di screening ;
• test di gravidanza negativo (per donne fertili);
• test negativi per HIV, epatite B e C, sifilide;
• test delle urine negativo per tracce di droghe;
• test negativo per il contenuto di alcol nell'aria espirata;
• assenza di malattie del sangue maligne;
• assenza di neoplasie maligne;

• indicatori dell'esame del sangue totale allo screening non superiori/inferiori a 1,1 x LLN/ULN (limite superiore/inferiore del range di riferimento normale)*;

  * i valori normali di riferimento del laboratorio che esegue gli studi devono essere forniti prima dell'inizio dello screening del volontario

• secondo l'esame del sangue biochimico allo screening: il livello di urea, creatinina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, glucosio, creatina fosfochinasi, proteine ​​totali, bilirubina, glucosio, LDH, fosfatasi alcalina, LDL / HDL / VLDL - non superiore/inferiore 1,1 X LLN/ULN (limite superiore/inferiore del normale range di riferimento), livello di colesterolo totale da 3,6 mmol/l a 7,8 mmol/l;
• nessun cambiamento nel miocardio di natura infiammatoria o distrofica secondo i risultati dell'ECG allo screening;
• mancanza di vaccinazione contro l'influenza entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio (anche durante la partecipazione ad altri studi clinici).

Criteri di esclusione

• partecipazione di un volontario a qualsiasi altro studio negli ultimi 90 giorni;
• eventuali vaccinazioni negli ultimi 30 giorni;
• vaccinazione contro l'influenza entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio (anche durante la partecipazione ad altri studi clinici).
• sintomi di malattia respiratoria negli ultimi 3 giorni;
• recente frequente sanguinamento nasale (> 5 l'anno scorso);
• rinite cronica, presenza di difetti del setto nasale, polipi del naso o altre anomalie significative;
• operazioni chirurgiche o una storia di trauma nasale per 6 mesi.
• trattamento con steroidi negli ultimi 10 giorni;
• somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi;
• assunzione di farmaci immunosoppressori e/o immunomodulatori nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
• uso passato o attuale regolare di stupefacenti;
• gravidanza o allattamento;
• pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 139 mmHg; pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg. o superiore a 90 mmHg; la frequenza cardiaca è inferiore a 60 battiti al minuto o superiore a 90 battiti al minuto;
• esacerbazione di malattie allergiche, presenza di reazioni anafilattiche o angioedema nella storia medica;
• ipersensibilità o reazioni allergiche alla somministrazione di qualsiasi vaccino nella storia medica;
• reazioni allergiche ai componenti del vaccino;
• diabete mellito o altre forme di ridotta tolleranza al glucosio;
• la presenza di una malattia concomitante che può influenzare la valutazione dei risultati dello studio: forme attive di tubercolosi, malattie epatiche e renali croniche, grave disfunzione tiroidea e altre malattie del sistema endocrino (diabete mellito), gravi malattie del sistema ematopoietico, epilessia e altre malattie del SNC, infarto miocardico, miocardite, endocardite, pericardite, malattia coronarica, patologia autoimmune, malattie croniche gravi che richiedono un ricovero;
• donazione di sangue da donatore (450 ml e più di sangue o plasma) meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio;
• prendere una storia di più di 5 unità di alcol (pari a 0,25 litri di etanolo) a settimana;
• fumo: più di 10 sigarette al giorno;
• ricovero e/o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio e 4 settimane prima della data prevista per la vaccinazione.