Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​GamFluVac

23. august 2020 opdateret af: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af lægemiddels sikkerhed og immunogenicitet med en periode med åben sikkerhedsvurdering i to administrationsmåder hos raske frivillige

Formålet med nærværende undersøgelse er på det første trin: en sammenlignende vurdering af sikkerheden ved de to metoder til vaccineadministration, i den anden - en vurdering af sikkerheden og tilstanden af ​​post-vaccination immunitet på forskellige tidspunkter efter vaccination

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I det første trin estimat af vaccinens sikkerhed efter dens enkelt administration til næsehulen ved hjælp af dropmetoden eller med spray-dispenser i løbet af observationsperioden i 30 dage med deltagelse af 24 frivillige, opdelt i 2 grupper på 12 personer for hver administrationsmåde

Efter foreløbig analyse af sikkerhedsdata er betinget af samtykke fra den lokale etiske komité i Forskningscentret om muligheden for yderligere undersøgelser af stoffet - vil blive startet anden fase af undersøgelsen, som sammen med fortsat sikkerhedsforskning giver definition af parametrene for immunogenicitet af undersøgelseslægemidlet. Den anden fase af undersøgelsen vil omfatte 200 deltagere, herunder 100 personer vil modtage undersøgelsesmidlet og 100 vil være en kontrolgruppe af observation - det vil sige vil få en placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.

  • samtykke til brug af effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden *

    * ved at bruge en af ​​følgende metoder: afholdenhed, kondomer (mand eller kvinde med eller uden sæddræbende middel), mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel, intrauterin enhed

  • kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30.
  • fravær af akutte infektionssygdomme eller forværring af kroniske infektioner på tidspunktet for vaccination og 7 dage før vaccination;
  • fravær af allergiske sygdomme af alvorlig grad (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, serumsyge)
  • fravær af stærke post-vaccinationsreaktioner eller post-vaccinationskomplikationer for tidligere brug af immunbiologiske lægemidler;
  • fravær af patologi fra mave-tarmkanalen, lever, nyrer, kardiovaskulært system, centralnervesystem, muskuloskeletale system, genitourinære og endokrine systemer, hvilket kan påvirke evalueringen af ​​resultaterne af undersøgelsen, i anamnesen og også ifølge screeningsundersøgelsesdataene ;
  • negativ graviditetstest (for fertile kvinder);
  • negative tests for HIV, hepatitis B og C, syfilis;
  • negativ urintest for spor af stoffer;
  • negativ test for alkoholindhold i udåndingsluften;
  • fravær af ondartede blodsygdomme;
  • fravær af ondartede neoplasmer;

  • indikatorer for den samlede blodprøve ved screeningen ikke højere/lavere end 1,1 x LLN/ULN (øvre/nedre grænse for det normale referenceområde) *;

    * Normale referenceværdier for laboratoriet, der udfører undersøgelserne, skal angives, før screeningen af ​​frivillige begynder

  • ifølge den biokemiske blodprøve ved screeningen: niveauet af urinstof, kreatinin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, glucose, kreatinfosfokinase, totalprotein, bilirubin, glucose, LDH, alkalisk fosfatase, LDL / HDL / VLDL - ikke højere/lavere 1,1 X LLN/ULN (øvre/nedre grænse for det normale referenceområde), totalt kolesterolniveau fra 3,6 mmol/l til 7,8 mmol/l;
  • ingen ændringer i myokardiet af inflammatorisk eller dystrofisk karakter ifølge EKG-resultater ved screening;
  • manglende vaccination mod influenza inden for 6 måneder før studiets start (inklusive under deltagelse i andre kliniske forsøg).

Eksklusionskriterier

  • deltagelse af en frivillig i enhver anden undersøgelse inden for de sidste 90 dage;
  • enhver vaccination inden for de sidste 30 dage;
  • vaccination mod influenza inden for 6 måneder før studiets start (inklusive under deltagelse i andre kliniske forsøg).
  • symptomer på luftvejssygdom inden for de sidste 3 dage;
  • nylig hyppig næseblødning (> 5 sidste år);
  • kronisk rhinitis, tilstedeværelsen af ​​defekter i næseskillevæggen, polypper i næsen eller andre væsentlige anomalier;
  • kirurgiske operationer eller en historie med nasal traume i 6 måneder.
  • behandling med steroider inden for de sidste 10 dage;
  • administration af immunglobuliner eller andre blodprodukter i de sidste 3 måneder;
  • tager immunsuppressive lægemidler og/eller immunmodulatorer inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • regelmæssig tidligere eller nuværende brug af narkotiske stoffer;
  • graviditet eller amning;
  • systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller højere end 139 mmHg; diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg. eller over 90 mmHg; pulsen er mindre end 60 slag i minuttet eller mere end 90 slag i minuttet;
  • forværring af allergiske sygdomme, tilstedeværelsen af ​​anafylaktiske reaktioner eller angioødem i medicinsk historie;
  • overfølsomhed eller allergiske reaktioner på administration af enhver vaccine i medicinsk historie;
  • allergiske reaktioner på vaccinekomponenter;
  • diabetes mellitus eller andre former for nedsat glukosetolerance;
  • tilstedeværelsen af ​​en samtidig sygdom, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsens resultater: aktive former for tuberkulose, kroniske lever- og nyresygdomme, alvorlig skjoldbruskkirteldysfunktion og andre sygdomme i det endokrine system (diabetes mellitus), alvorlige sygdomme i hæmatopoietiske system, epilepsi og andre CNS-sygdomme, myokardieinfarkt, myocarditis, endocarditis, pericarditis, koronar hjertesygdom, autoimmun patologi, alvorlige kroniske sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse;
  • donorbloddonation (450 ml og mere blod eller plasma) mindre end 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • tager en historie på mere end 5 enheder alkohol (svarende til 0,25 liter ethanol) om ugen;
  • rygning: mere end 10 cigaretter om dagen;
  • planlagt indlæggelse og/eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden og 4 uger før forventet vaccinationsdato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Trin 1 (GamFluVac intranasal drop)
Det samlede antal rekombinante pseudo-adenovirale partikler (2,5 ± 1,25) × 1011 VP/dosis administreret ved intranasal drop
Biologisk: GamFluVac
Lægemidlet er en vaccine, der fremkalder immunitet på højt niveau mod influenza A-virus
EKSPERIMENTEL: Trin 1 (GamFluVac ved hjælp af en spraydispenser)
Det samlede antal rekombinante pseudo-adenovirale partikler (2,5 ± 1,25) × 1011 VP/dosis administreret intranasalt ved hjælp af en spraydispenser
Biologisk: GamFluVac
Lægemidlet er en vaccine, der fremkalder immunitet på højt niveau mod influenza A-virus
EKSPERIMENTEL: Fase 2-vaccine
Det samlede antal rekombinante pseudo-adenovirale partikler (2,5 ± 1,25) × 1011 VP/dosis
Biologisk: GamFluVac
Lægemidlet er en vaccine, der fremkalder immunitet på højt niveau mod influenza A-virus
PLACEBO_COMPARATOR: Trin 2 (kontrolgruppe)
Placebo
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Bestemmelse af antal deltagere med uønskede hændelser
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Antistofniveauer måles med en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
Bestemmelse af antistofniveauer målt ved en ELISA vs. basislinjeværdier og vs. placebo
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af antigenspecifik cellemedieret immunrespons
Tidsramme: på dag 0 og 7
bestemmelse af specifik T-celle-medieret respons vs. basislinjeværdier og vs. placebo
på dag 0 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irina Gagarina, MD, PhD, Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03 - GamFluVac-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger