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羟基磷灰石涂层 SLPLUS™MIA 髋关节的临床观察研究 (SL-Plus HA MIA)

2023年5月30日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG

初始方案总结 目标：HA（羟基磷灰石）涂层 SLPLUS 的验证

™ 观察研究中的 MIA 柄 研究设计：前瞻性、多中心、观察性、非比较研究 研究人群：300 例连续病例（HA 涂层植入物），每个研究中心 60 例。 干预（如果适用）：植入全髋关节内假体 主要目标/终点：放射学：射线可透线、骨质溶解、皮质减退和肥大、植入物松动或移位。 临床：Harris 髋关节评分、HOOS 评分、EQ-5D、植入物相关并发症、翻修 与参与研究相关的风险类型和程度以及对患者的益处：所有患者都将无一例外地受益于髋关节假体。 与未参与研究的患者相比，参与研究的患者的风险没有增加。 正常的、必要的后续检查将在 10 年内进行。 此外，要求研究患者在两份问卷中提供有关其一般健康状况和髋关节状况的信息。 然后将根据标准化方案在研究范围内对这些临床和放射学后续检查进行定量评估。 因此，目前尚无法预见患者参与研究的直接益处。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
165

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Orthopädische Landesklinik Salzburg
      • Steyr、奥地利、4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna、奥地利
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

需要患侧（单侧或双侧）初次全髋关节置换术的患者。

描述

纳入标准：

  • 受影响一侧的初级全髋关节内假体（单侧或双侧）
  • 应为患者提供带 HA 涂层的 SLPLUS™ MIA 柄
  • 患者没有关于手术的一般医学禁忌症
  • 签署参与研究的知情同意书
  • 可以进行 X 光检查
  • 患者愿意参加术后随访计划
  • 年龄：18-75岁

排除标准：

  • 受影响一侧的先前失败的髋关节手术（内置假体）
  • 先前感染的关节受到影响；全身感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
哈里斯髋关节评分
大体时间：植入后长达 10 年
Harris 髋关节评分 (HHS) 是一种基于临床医生的结果测量方法，经常用于评估全髋关节置换术后的患者
植入后长达 10 年
WOMAC 骨关节炎指数
大体时间：植入后长达 10 年

西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 广泛用于评估髋关节和膝关节骨关节炎。 这是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表：[1]

疼痛（5 项）：走路、上楼梯、躺在床上、坐着或躺着、直立时站立、弯腰、走路、上下车、购物、穿/脱袜子、起床、躺在床上、进/出浴室、坐着、上/下厕所、繁重的家务、轻家务
植入后长达 10 年
EuroQuol-5D 问卷
大体时间：植入后长达 10 年
EQ-5D 是由 EuroQol Group 开发的健康状况标准化测量方法，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康测量方法
植入后长达 10 年
术中和围手术期种植体相关“不良事件”(AE) 和并发症直至出院
大体时间：直到患者出院/出院（从手术到手术后 7 天）
不良事件、器械不良反应、严重不良事件、器械严重不良反应
直到患者出院/出院（从手术到手术后 7 天）
手术后长达 10 年的术后 AE
大体时间：植入后长达 10 年
不良事件、器械不良反应、严重不良事件、器械严重不良反应
植入后长达 10 年
生存，卡普兰迈尔
大体时间：植入后长达 10 年
10 年随访后原位髋关节植入物
植入后长达 10 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
射线照相变化定义为射线可透线、骨质溶解、皮质减退和肥大、植入物松动或移位。
大体时间：植入后长达 10 年
植入后长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Smith & Nephew Orthopaedics AG

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：K Zweymuller、Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • 首席研究员：Vinzenz v. Auersperg、Orthopädie LKH Steyr

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年5月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年10月27日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • D10080-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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