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Estudio de observación clínica de la diáfisis de cadera SLPLUS™MIA recubierta de hidroxiapatita (SL-Plus HA MIA)

30 de mayo de 2023 actualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Resumen del protocolo inicial Objetivo: Validación del SLPLUS recubierto con HA (hidroxiapatita)

™ Vástago MIA dentro de un estudio de observación Diseño del estudio: estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, no comparativo Población de estudio: 300 casos consecutivos (implantes recubiertos de HA), 60 casos por sitio de estudio. Intervención (si procede): Implantación de una endoprótesis total de cadera Principales objetivos/puntos finales: Radiológicos: líneas radiolúcidas, osteólisis, hipo e hipertrofia de la cortical, aflojamiento del implante o migración. Clínico: Harris Hip Score, HOOS Score, EQ-5D, complicaciones relacionadas con el implante, revisiones Tipo y alcance de los riesgos asociados con la participación en el estudio, así como beneficios para el paciente: Todos los pacientes se beneficiarán de las prótesis de cadera sin excepción. No hay mayores riesgos para los pacientes que participan en el estudio en comparación con los pacientes que no participan. Los exámenes de seguimiento normales y necesarios se realizarán en el transcurso de 10 años. Además, se pide a los pacientes del estudio que proporcionen información sobre su estado de salud general y el estado de su cadera en dos cuestionarios. Estos exámenes de seguimiento clínico y radiológico serán luego evaluados cuantitativamente dentro del alcance del estudio de acuerdo con un protocolo estandarizado. En consecuencia, el beneficio directo para los pacientes de la participación en el estudio actualmente aún no es previsible.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
165

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Orthopädische Landesklinik Salzburg
      • Steyr, Austria, 4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna, Austria
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que requieran artroplastia total de cadera primaria del lado afectado (unilateral o bilateral).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Endoprótesis total de cadera primaria del lado afectado (unilateral o bilateral)
  • Al paciente se le proporcionará un vástago SLPLUS™ MIA recubierto de HA
  • El paciente no tiene contraindicaciones médicas generales con respecto a la cirugía.
  • Formulario de consentimiento informado firmado para la participación en el estudio
  • Los exámenes de rayos X son posibles
  • El paciente está dispuesto a participar en el programa de seguimiento postoperatorio
  • Edad: 18-75 años

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa fallida de la articulación de la cadera (endoprótesis) del lado afectado
  • Infecciones previas en la articulación afectada; infecciones sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
El Harris Hip Score (HHS) es una medida de resultado basada en el médico que se usa con frecuencia para la evaluación de pacientes después de una artroplastia total de cadera.
hasta 10 años después de la implantación
Índice WOMAC de osteoartritis
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación

El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se usa ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla. Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas:[1]

Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse erguido Rigidez (2 ítems): después de despertarse por primera vez y más tarde en el día Función física (17 ítems): usar escaleras, levantarse después de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar/salir de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir de la bañera, sentarse, subirse/bajarse del inodoro, tareas domésticas pesadas, deberes domésticos ligeros
hasta 10 años después de la implantación
Cuestionario EuroQuol-5D
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
hasta 10 años después de la implantación
"Eventos adversos" (EA) y complicaciones intra y perioperatorios relacionados con el implante hasta el alta
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente del hospital/clínica (desde la cirugía hasta 7 días después de la cirugía)
Eventos adversos, Efectos adversos del dispositivo, Eventos adversos graves, Efectos adversos graves del dispositivo
hasta el alta del paciente del hospital/clínica (desde la cirugía hasta 7 días después de la cirugía)
EA postoperatorio hasta 10 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
Eventos adversos, Efectos adversos del dispositivo, Eventos adversos graves, Efectos adversos graves del dispositivo
hasta 10 años después de la implantación
Supervivencia, Kaplan Meier
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
Implantes de cadera in situ tras 10 años de seguimiento
hasta 10 años después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios radiográficos definidos como líneas radiolúcidas, osteolisis, hipo e hipertrofia de la corteza, aflojamiento del implante o migración.
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
hasta 10 años después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: K Zweymuller, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • Investigador principal: Vinzenz v. Auersperg, Orthopädie LKH Steyr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D10080-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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