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ヒドロキシルアパタイトでコーティングされたSLPLUS™MIAヒップシャフトの臨床観察研究 (SL-Plus HA MIA)

2023年5月30日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG

初期プロトコルの要約 目標: HA (ヒドロキシルアパタイト) でコーティングされた SLPLUS の検証

™ 観察研究内の MIA ステム 研究デザイン: 前向き、多施設共同、観察的、非比較研究 研究集団: 連続 300 症例 (HA コーティングインプラント)、研究施設当たり 60 症例。 介入（該当する場合）: 人工股関節の移植 主な目標/エンドポイント: 放射線検査: X 線透過性の線、骨溶解、皮質の低下および肥大、インプラントの緩みまたは移動。 臨床: Harris Hip Score、HOOS Score、EQ-5D、インプラント関連の合併症、修正 研究参加に関連するリスクの種類と範囲、および患者の利益: すべての患者は例外なく人工股関節から恩恵を受けます。 研究に参加する患者は、参加しない患者と比べてリスクが増加することはありません。 通常の必要な追跡検査は 10 年間にわたって実施されます。 さらに、研究対象の患者には、一般的な健康状態と股関節の状態に関する情報を 2 つのアンケートに記入して提供するよう求められます。 これらの臨床および放射線学的追跡検査は、標準化されたプロトコルに従って研究の範囲内で定量的に評価されます。 したがって、この研究への参加による患者への直接的な利益は、現時点ではまだ予測できません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Orthopädische Landesklinik Salzburg
      • Steyr、オーストリア、4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna、オーストリア
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患側（片側または両側）の一次人工股関節全置換術を必要とする患者。

説明

包含基準:

  • 影響を受けた側の一次全股関節内人工器官（片側または両側）
  • 患者には HA コーティングされた SLPLUS™ MIA ステムが提供されます。
  • 患者には手術に関する一般的な医学的禁忌がない
  • 研究参加のための署名済みインフォームドコンセントフォーム
  • レントゲン検査も可能です
  • 患者は術後フォローアッププログラムに参加する意思がある
  • 年齢: 18～75歳

除外基準:

  • 患側の過去の失敗した股関節手術（人工器官）
  • 関節内の以前の感染症が影響を受けている。全身感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリスヒップスコア
時間枠：移植後10年後まで
ハリス ヒップ スコア (HHS) は、臨床医に基づいた結果の尺度であり、人工股関節全置換術後の患者の評価によく使用されます。
移植後10年後まで
WOMAC 変形性関節症インデックス
時間枠：移植後10年後まで

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。 これは、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目で構成される自己記入式アンケートです。[1]

痛み（5項目）：歩行中、階段使用時、ベッド上、座位または横臥時、直立姿勢時 こわばり（2項目）：起床後および日中遅い時間 身体機能（17項目）：階段使用中、座位からの立ち上がり、立つ、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横たわる、お風呂の出入り、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事
移植後10年後まで
EuroQuol-5D アンケート
時間枠：移植後10年後まで
EQ-5D は、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な健康尺度を提供するために、EuroQol グループによって開発された健康状態の標準化された尺度です。
移植後10年後まで
術中および周術期のインプラント関連の「有害事象」（AE）および退院までの合併症
時間枠：患者様が退院されるまで（手術から手術後7日目まで）
有害事象、有害機器の影響、重篤な有害事象、重篤な機器の有害事象
患者様が退院されるまで（手術から手術後7日目まで）
術後10年までの術後AE
時間枠：移植後10年後まで
有害事象、有害機器の影響、重篤な有害事象、重篤な機器の有害事象
移植後10年後まで
サバイバル、カプラン・マイヤー
時間枠：移植後10年後まで
10年間の追跡調査を経て、現場での股関節インプラント
移植後10年後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
X線透過性の線、骨溶解、皮質の低下および肥大、インプラントの緩みまたは移動として定義されるX線写真の変化。
時間枠：移植後10年後まで
移植後10年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew Orthopaedics AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：K Zweymuller、Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • 主任研究者：Vinzenz v. Auersperg、Orthopädie LKH Steyr

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D10080-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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