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ZEPHYR:一项评估 Zephyr ZSI 475 FTM 可膨胀阴茎假体植入 Neophallus 后女变男手术后手术结果的研究

2024年1月29日 更新者:University Hospital, Ghent

ZEPHYR:一项前瞻性研究,评估将 Zephyr ZSI 475 FTM 可膨胀阴茎植入物植入女性变性手术后的新阴茎后的手术结果

本研究将研究在新阴茎中植入 Zephyr ZSI 475 FTM 后的手术结果。

研究概览

详细说明

女变男变性者阴茎成形术后获得勃起功能仍然是一个具有挑战性的问题,需要植入一个装置。 对于生物男性,存在几种勃起植入物,广泛的研究证明了这些装置的成功结果。 然而,天然阴茎和新阴茎之间存在实质性差异,这解释了这些装置在女变男变性者中的较差结果。

2018 年,Falcone 等人。发表了迄今为止关于该主题的最大的回顾性系列报道,并报告说在平均随访 20 个月后,只有 58% 的患者仍然保留了原来的植入物。 这些女变男变性者的主要障碍表现为新阴茎中海绵体的缺乏,这导致假体固定困难、假体稳定性差以及圆柱体侵蚀的风险更高。

直到最近,所有的阴茎植入物都是为生物学男性的勃起功能障碍而制造的,因此假定存在两个阴茎海绵体。 然而,在 2016 年,瑞士公司 Zephyr Surgical Implants (ZSI) 创造了一种专为女变男变性者设计的三件式充气勃起装置:Zephyr ZSI 475 FTM。 这种假体具有逼真的腺体形状,只有一个圆柱体,以及一个由钛和硅胶制成的特定锚固装置,用于将系统锚固到患者的耻骨上。 这些特定功能可能会解决上述在新阴茎中植入勃起装置的问题,并有望为这些特定患者带来更好的手术效果。

到目前为止,没有关于 Zephyr ZSI 475 FTM 的手术或功能结果的文献。 本研究的目的是前瞻性地收集所有在根特大学医院接受植入该装置治疗的女变男变性者的数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • Department of Urology, Ghent University Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Wesley Verla, MD
        • 首席研究员:
          • Piet Hoebeke, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

所有要求植入勃起装置的女变男变性患者都会得到仔细的咨询,在他们就诊期间,我们会讨论所有可用的装置及其固有的优缺点。 如果患者自主选择Zephyr ZSI 475 FTM勃起装置,且该患者符合上述纳入标准,则在自愿签署书面知情同意书后纳入本研究。

描述

纳入标准:

  • 根据良好临床实践(赫尔辛基宣言)和国家法规的规定自愿签署书面知情同意书。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 女变男变性患者。
  • 植入 Zephyr ZSI 475 FTM 勃起装置。

排除标准:

  • 没有签署书面知情同意书。
  • 年龄 < 18 岁。
  • 生物雄性。
  • 选择 Zephyr ZSI 475 FTM 以外的阴茎植入物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无外植生存
大体时间:从手术日期到移植日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估术后 120 个月(术后 3 个月、术后 1 年和每年评估)
植入日期和外植日期之间的间隔(如果外植)
从手术日期到移植日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估术后 120 个月(术后 3 个月、术后 1 年和每年评估)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入该装置后的并发症发生率
大体时间:植入后 90 天
Clavien-Dindo 系统 (
植入后 90 天
并发症类型
大体时间:从手术日期到移植日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估术后 120 个月(术后 3 个月、术后 1 年和每年评估)

将评估的并发症包括:

  • 尿路感染(是或否)
  • 血尿(是或否)
  • 伤口感染(是或否)
  • 伤口裂开(是或否)
  • 脓肿形成(是或否)
  • 瘘管形成(是或否)
  • 设备突出(是或否)
  • 设备故障(是或否)
  • 设备迁移(是或否)
  • 设备感染(是或否)
从手术日期到移植日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估术后 120 个月(术后 3 个月、术后 1 年和每年评估)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Wesley Verla、Dept. of Urology, Ghent University Hospital
  • 首席研究员:Piet Hoebeke、Dept. of Urology, Ghent University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月19日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月19日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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