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室性心动过速管理的立体定向心律失常放射消融术 (STAR VTM)

2022年11月13日 更新者：Vikas Kuriachan、University of Calgary

立体定向心律失常放射消融 (STAR) 消融是心肌病患者治疗难治性室性心动过速的一种安全可行的选择。

STAR 可以在没有多电极心电图背心的情况下使用可用的心脏成像、先前的映射/电图信息和标准心电图来执行。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究假设：

  1. 立体定向心律失常放射消融 (STAR) 消融是心肌病患者治疗难治性室性心动过速的一种安全可行的选择。
  2. STAR 可以在没有多电极心电图背心的情况下使用可用的心脏成像、先前的映射/电图信息和标准心电图来执行。

学习目标：

  1. 在本地队列中评估 STAR 的安全性
  2. 评估 STAR 在减轻 VT 负担方面的有效性

研究设计：前瞻性单中心、单臂、非随机试验。

患者人数：20 位患者

研究持续时间：入学将在三年内进行，至少随访六个月

研究人群：常规抗心律失常治疗失败的患有心肌病和室性心动过速的成年患者。

主要安全终点：前 90 天内任何与治疗相关的严重不良事件。

主要疗效终点：ICD 跟踪的 VT 发作减少六周空白期。

统计方法：Wilcoxon 配对符号秩检验比较前后治疗的发作次数。

事件评估：由研究调查员裁定

经济分析：STAR 所需的成本和资源。比较接受 STAR 和传统导管室速消融的患者之间的成本。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • 招聘中
        • University Of Calgary
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年满 18 岁并植入了心律转复除颤器 (ICD)，并且：

  1. 结构性心脏病：通过心脏影像学诊断的缺血性或非缺血性心肌病显示节段性心肌功能障碍或存在疤痕。
  2. 尽管先前尝试过导管消融（或消融禁忌），并且尽管使用了 III 类抗心律失常药物（禁忌、无效或不能耐受），但至少发生了以下单形性 VT 事件之一：

A：12 导联心电图或节律带记录的持续单形性 VT，通过药物手段、DC 心脏复律或手动 ICD 治疗终止。

B：≥3 次经抗心动过速起搏 (ATP) 治疗的单形 VT，其中至少 1 次是有症状的 C：≥ 5 次经抗心动过速起搏 (ATP) 治疗的单形 VT，无论症状如何 D：≥1 次适当的 ICD 电击，E ：24 小时内≥3 次单形性 VT 事件 VT 事件必须通过 ECG/监视器或 ICD 下载确认。

排除标准：

  • 已接受过预期治疗区域的放疗
  • 怀孕
  • 无法或不愿提供知情同意
  • 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭或正性肌力药的使用限制了安全运送到放射治疗室
  • 仅有的室性心律失常是室颤、尖端扭转型室性心动过速或多形性室性心动过速的患者。
  • 最近 30 天内有活动性冠状动脉缺血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：放射消融治疗
患者将接受放射消融治疗导致室性心动过速的心脏疤痕区域
辐射：立体定向放射消融
外部非侵入性辐射输送到心脏疤痕区域以治疗室性心律失常

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
放射治疗对减少 VT 的疗效
大体时间：治疗前 6 个月至消融后 6 个月，治疗后 6 周空白期。
ICD 跟踪的 VT 负荷减少，定义为治疗前 6 个月与治疗后 6 个月相比，ICD 治疗的 VT/VF 发作次数之间的差异。
治疗前 6 个月至消融后 6 个月，治疗后 6 周空白期。
放射治疗相关的心包炎、肺炎、心脏结构、功能和/或 ICD 功能改变的安全复合终点。
大体时间：治疗后90天
任何与治疗相关的严重不良事件，包括心包炎、放射性肺炎、心脏功能恶化、新的或恶化的心脏瓣膜功能障碍，以及植入式心律转复除颤器故障。
治疗后90天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总死亡率
大体时间：六个月
治疗后六个月存活
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Calgary

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Libin Cardiovascular Institute of Alberta

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Vikas Kuriachan, MD、University Of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年4月14日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • REB19-1281

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据将是匿名的。 鉴于研究中的患者数量较少，可能会考虑个别治疗和结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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