室性心动过速管理的立体定向心律失常放射消融术 (STAR VTM)
2022年11月13日 更新者：Vikas Kuriachan、University of Calgary
立体定向心律失常放射消融 (STAR) 消融是心肌病患者治疗难治性室性心动过速的一种安全可行的选择。
STAR 可以在没有多电极心电图背心的情况下使用可用的心脏成像、先前的映射/电图信息和标准心电图来执行。
研究概览
详细说明
研究假设：
- 立体定向心律失常放射消融 (STAR) 消融是心肌病患者治疗难治性室性心动过速的一种安全可行的选择。
- STAR 可以在没有多电极心电图背心的情况下使用可用的心脏成像、先前的映射/电图信息和标准心电图来执行。
学习目标：
- 在本地队列中评估 STAR 的安全性
- 评估 STAR 在减轻 VT 负担方面的有效性
研究设计：前瞻性单中心、单臂、非随机试验。
患者人数：20 位患者
研究持续时间：入学将在三年内进行，至少随访六个月
研究人群：常规抗心律失常治疗失败的患有心肌病和室性心动过速的成年患者。
主要安全终点：前 90 天内任何与治疗相关的严重不良事件。
主要疗效终点：ICD 跟踪的 VT 发作减少六周空白期。
统计方法：Wilcoxon 配对符号秩检验比较前后治疗的发作次数。
事件评估：由研究调查员裁定
经济分析：STAR 所需的成本和资源。比较接受 STAR 和传统导管室速消融的患者之间的成本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vikas Kuriachan, MD
- 电话号码：4039443282
- 邮箱：vpkuriac@ucalgary.ca
研究联系人备份
- 姓名：Stephen Wilton, MD
- 电话号码：4032107102
- 邮箱：sbwilton@ucalgary.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- 招聘中
- University Of Calgary
-
接触：
- Jennifer Mckeage
- 电话号码：4032106047
- 邮箱：jmckeage@ucalgary.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年满 18 岁并植入了心律转复除颤器 (ICD)，并且：
- 结构性心脏病：通过心脏影像学诊断的缺血性或非缺血性心肌病显示节段性心肌功能障碍或存在疤痕。
- 尽管先前尝试过导管消融（或消融禁忌），并且尽管使用了 III 类抗心律失常药物（禁忌、无效或不能耐受），但至少发生了以下单形性 VT 事件之一：
A：12 导联心电图或节律带记录的持续单形性 VT，通过药物手段、DC 心脏复律或手动 ICD 治疗终止。
B：≥3 次经抗心动过速起搏 (ATP) 治疗的单形 VT，其中至少 1 次是有症状的 C：≥ 5 次经抗心动过速起搏 (ATP) 治疗的单形 VT，无论症状如何 D：≥1 次适当的 ICD 电击，E ：24 小时内≥3 次单形性 VT 事件 VT 事件必须通过 ECG/监视器或 ICD 下载确认。
排除标准：
- 已接受过预期治疗区域的放疗
- 怀孕
- 无法或不愿提供知情同意
- 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭或正性肌力药的使用限制了安全运送到放射治疗室
- 仅有的室性心律失常是室颤、尖端扭转型室性心动过速或多形性室性心动过速的患者。
- 最近 30 天内有活动性冠状动脉缺血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放射消融治疗
患者将接受放射消融治疗导致室性心动过速的心脏疤痕区域
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外部非侵入性辐射输送到心脏疤痕区域以治疗室性心律失常
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗对减少 VT 的疗效
大体时间：治疗前 6 个月至消融后 6 个月，治疗后 6 周空白期。
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ICD 跟踪的 VT 负荷减少，定义为治疗前 6 个月与治疗后 6 个月相比，ICD 治疗的 VT/VF 发作次数之间的差异。
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治疗前 6 个月至消融后 6 个月，治疗后 6 周空白期。
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放射治疗相关的心包炎、肺炎、心脏结构、功能和/或 ICD 功能改变的安全复合终点。
大体时间：治疗后90天
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任何与治疗相关的严重不良事件，包括心包炎、放射性肺炎、心脏功能恶化、新的或恶化的心脏瓣膜功能障碍，以及植入式心律转复除颤器故障。
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治疗后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总死亡率
大体时间：六个月
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治疗后六个月存活
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vikas Kuriachan, MD、University Of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Cuculich PS, Robinson CG. Noninvasive Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1651-1652. doi: 10.1056/NEJMc1802625. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月13日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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