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与早产风险相关的新生物标志物。 (PROTEOMAP)

2026年6月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux

在闭经 37 周前使用完整膜自发工作期间与早产风险相关的新生物标志物的研究。

尽管在护理组织和新生儿护理方面取得了进展，但早产仍然是发病率和围产期死亡率的主要原因。

本研究旨在评估新的生物标志物（蛋白质组学标志物）对早产发生的预后价值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

尽管在护理组织和新生儿护理方面取得了进展，但早产仍然是发病率和围产期死亡率的主要原因。 法国有 7.2% 的早产，早产威胁仍然是产妇转移和住院的主要原因。 就死亡率、发病率和成本而言，就公共卫生而言，与早产作斗争仍然是国家的优先事项。

早产高风险早产威胁的诊断很困难，临床和实验室标准通常仍然不足。 通过阴道内超声测量子宫颈缺乏敏感性和特异性。 在生物学标准中，只有具有良好阴性预测值的纤连蛋白被用于当前实践。 尽管使用了这两个预后标准，但只有 40% 的住院患者会早产。

蛋白质组学的最新进展使我们能够研究复杂的蛋白质组并进行比较。 已经进行的初步研究表明，在工作或早产情况下表达不同的蛋白质家族。 因此，我们假设对具有早产威胁的女性阴道蛋白质组的研究可能会揭示早产的新标志物。 这些标志物可以帮助临床医生进行治疗管理，从而减少住院治疗，更好地针对需要宫缩抑制剂治疗的患者，并优化皮质类固醇的使用。 此外，蛋白质组的变化可能有助于理解早产的病理生理机制，这对于开发有效的治疗方法是必要的。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
111

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的孕妇
  • 月经 22 至 33 周和闭经 6 周
  • 单胎或双胎妊娠
  • 参与中心的紧急顾问，针对由以下定义的早产威胁：

30 分钟内子宫收缩大于或等于 3 次 子宫颈临床改造 超声环小于 25 毫米

  • 在研究要求的任何调查之前，由患者和研究者签署并签署的自由、知情和书面同意书。
  • 参加社会保障计划的患者。

排除标准：

  • 胎膜早破
  • 前置胎盘
  • 取样时阴道出血
  • 子宫畸形
  • 捆扎，开咬合
  • 捆扎和/或开咬的历史
  • 锥切
  • 胎儿畸形
  • 相关的血管病理学
  • 性交少于 24 小时
  • 48h以内妇科检查
  • 阴道治疗正在进行中
  • 羊水过多
  • 输血综合症
  • 双胞胎贫血红细胞增多症
  • 孕期胎儿镜检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：妇女早产
蛋白质组：通过液相色谱与串联质谱联用。 纤连蛋白：通过阴道取样。 子宫颈超声。 细胞因子：一组几种细胞因子的 ELISA 试剂盒。
其他：采血时 2 管 5ml，阴道取样时 2 拭子
在这项研究中采集的样本与在诊断早产威胁期间常规采集的样本同时采集。 采血时加 2 管 5ml，阴道取样时加 2 拭子。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
早产是/否
大体时间：闭经 33 周 + 6 天前早产
早产定义为怀孕时间少于 37 周。 对于这项研究，感兴趣的病例是：闭经 33 周 + 6 天前的早产。
闭经 33 周 + 6 天前早产

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Bordeaux

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dominique DALLAY, Pr、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年6月7日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年12月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年12月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CHUBX 2010/19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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