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与早产风险相关的新生物标志物。 (PROTEOMAP)

2019年8月26日 更新者:University Hospital, Bordeaux

在闭经 37 周前使用完整膜自发工作期间与早产风险相关的新生物标志物的研究。

尽管在护理组织和新生儿护理方面取得了进展,但早产仍然是发病率和围产期死亡率的主要原因。

本研究旨在评估新的生物标志物(蛋白质组学标志物)对早产发生的预后价值。

研究概览

详细说明

尽管在护理组织和新生儿护理方面取得了进展,但早产仍然是发病率和围产期死亡率的主要原因。 法国有 7.2% 的早产,早产威胁仍然是产妇转移和住院的主要原因。 就死亡率、发病率和成本而言,就公共卫生而言,与早产作斗争仍然是国家的优先事项。

早产高风险早产威胁的诊断很困难,临床和实验室标准通常仍然不足。 通过阴道内超声测量子宫颈缺乏敏感性和特异性。 在生物学标准中,只有具有良好阴性预测值的纤连蛋白被用于当前实践。 尽管使用了这两个预后标准,但只有 40% 的住院患者会早产。

蛋白质组学的最新进展使我们能够研究复杂的蛋白质组并进行比较。 已经进行的初步研究表明,在工作或早产情况下表达不同的蛋白质家族。 因此,我们假设对具有早产威胁的女性阴道蛋白质组的研究可能会揭示早产的新标志物。 这些标志物可以帮助临床医生进行治疗管理,从而减少住院治疗,更好地针对需要宫缩抑制剂治疗的患者,并优化皮质类固醇的使用。 此外,蛋白质组的变化可能有助于理解早产的病理生理机制,这对于开发有效的治疗方法是必要的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的孕妇
  • 月经 22 至 33 周和闭经 6 周
  • 单胎或双胎妊娠
  • 参与中心的紧急顾问,针对由以下定义的早产威胁:

30 分钟内子宫收缩大于或等于 3 次 子宫颈临床改造 超声环小于 25 毫米

  • 在研究要求的任何调查之前,由患者和研究者签署并签署的自由、知情和书面同意书。
  • 参加社会保障计划的患者。

排除标准:

  • 胎膜早破
  • 前置胎盘
  • 取样时阴道出血
  • 子宫畸形
  • 捆扎,开咬合
  • 捆扎和/或开咬的历史
  • 锥切
  • 胎儿畸形
  • 相关的血管病理学
  • 性交少于 24 小时
  • 48h以内妇科检查
  • 阴道治疗正在进行中
  • 羊水过多
  • 输血综合症
  • 双胞胎贫血红细胞增多症
  • 孕期胎儿镜检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:妇女早产
蛋白质组:通过液相色谱与串联质谱联用。 纤连蛋白:通过阴道取样。 子宫颈超声。 细胞因子:一组几种细胞因子的 ELISA 试剂盒。
在这项研究中采集的样本与在诊断早产威胁期间常规采集的样本同时采集。 采血时加 2 管 5ml,阴道取样时加 2 拭子。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产是/否
大体时间:闭经 33 周 + 6 天前早产
早产定义为怀孕时间少于 37 周。 对于这项研究,感兴趣的病例是:闭经 33 周 + 6 天前的早产。
闭经 33 周 + 6 天前早产

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dominique DALLAY, Pr、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月7日

初级完成 (实际的)

2013年12月28日

研究完成 (实际的)

2013年12月28日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月26日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CHUBX 2010/19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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