整骨疗法对高频头痛儿科患者的疗效。
2019年9月12日 更新者：Antonio Francesco Urbino
本研究的目的是评估整骨疗法在支持高频头痛儿科患者预防性药物治疗方面的有效性。
研究概览
详细说明
头痛是儿童时期最常见的疾病之一，其中偏头痛和紧张型头痛 (TTH) 是最常见的疾病。 在学龄儿童和青少年中，紧张型头痛 (TTH) 的患病率从 10% 到 25% 不等。 因此，该人群中有 0.1% 至 5.9% 的范围存在慢性紧张型头痛，每月至少发作 15 天。
紧张型头痛很可能是多因素的。 在儿童中，紧张型头痛与社会心理压力、精神疾病、肌肉压力或下颌功能障碍之间似乎可能存在联系。
紧张型头痛的治疗包括系统性方法，包括药物和非药物疗法，例如生物行为管理，以及关于改变生活方式以养成和/或保持健康习惯的患者和家庭教育。 这些疗法的疗效仍不清楚。 补充疗法可以很好地支持药物治疗。 整骨疗法对某些儿科疾病有效，但对原发性头痛的疗效尚不清楚。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Donatella F Bagagiolo, Osteopath
- 电话号码：0039 3405587818
- 邮箱：donatella.bagagiolo@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Antonia Versace, Medical
- 电话号码：00390113131735
- 邮箱：aversace@cittadellasalute.to.it
学习地点
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Centro Cefalee dell'età evolutiva - Ospedale Infantile Regina Margherita S.C. Pediatria d'Urgenza.
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接触：
- Antonio F Urbino, Medical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性高频头痛发作的诊断。
- 经过两个月的预防性治疗后，发作没有减少或减少不一致。
排除标准：
继发性头痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整骨疗法
整骨疗法 (OMTh)。
OMTh 组的患者将接受 5 次整骨疗法：第一次在基线时，第二次在 1 周后，第三次在 3 周后，然后每月再进行 2 次治疗。
该协议将持续三个月。
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整骨疗法包括评估和治疗。 评估是半结构化的，两名整骨医师将评估躯体功能障碍的存在，这些功能障碍必须包括舌骨-咽部、喉部、颞下颌部和舌部区域。 该疗法基于使用不同方法治疗躯体功能障碍，包括：平衡韧带张力技术、肌筋膜松解、内脏操作和平衡膜张力技术。 OMTh 持续 45 分钟，其中 15 分钟用于评估，30 分钟用于治疗。 |
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假比较器：轻触疗法
LTT 组的参与者将在 OMTh 组的同一天收到协议。
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在评估阶段，轻触疗法是一种与 OMTh 疗法一致的假疗法。
该治疗保留了用于整骨疗法的相同区域，但通过每隔几秒钟移动双手并通过压平和软化手的表面来避免长时间触摸身体的任何区域，以最大限度地减少力的焦点区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛天数
大体时间：在基线 (T0)、1 个月后 (T1)、基线后 3 个月 (T2) 和基线后 6 个月的随访。
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每个月头痛天数的差异
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在基线 (T0)、1 个月后 (T1)、基线后 3 个月 (T2) 和基线后 6 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少镇痛药的使用
大体时间：基线时（T0）、1个月后（T1）、基线后3个月（T2）和基线后6个月的随访
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每月减少镇痛剂使用量的差异
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基线时（T0）、1个月后（T1）、基线后3个月（T2）和基线后6个月的随访
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减少功能障碍（学校和休闲活动）
大体时间：基线时（T0）、1个月后（T1）、基线后3个月（T2）和基线后6个月的随访
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每月有功能障碍的天数。
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基线时（T0）、1个月后（T1）、基线后3个月（T2）和基线后6个月的随访
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减轻头痛强度
大体时间：基线时（T0）、1个月后（T1）、基线后3个月（T2）和基线后6个月的随访
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疼痛强度的差异：轻度、中度和重度
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基线时（T0）、1个月后（T1）、基线后3个月（T2）和基线后6个月的随访
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不良事件
大体时间：从第一次治疗（基线后 1 周）到疗程结束（3 个月）。
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整骨疗法或轻触疗法后可能出现的疼痛加剧等症状
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从第一次治疗（基线后 1 周）到疗程结束（3 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio F Urbino, Medical、Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cerritelli F, Ginevri L, Messi G, Caprari E, Di Vincenzo M, Renzetti C, Cozzolino V, Barlafante G, Foschi N, Provinciali L. Clinical effectiveness of osteopathic treatment in chronic migraine: 3-Armed randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):149-56. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.011. Epub 2015 Jan 21.
- Huguet A, Tougas ME, Hayden J, McGrath PJ, Chambers CT, Stinson JN, Wozney L. Systematic Review of Childhood and Adolescent Risk and Prognostic Factors for Recurrent Headaches. J Pain. 2016 Aug;17(8):855-873.e8. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.010. Epub 2016 Apr 19.
- Gofshteyn JS, Stephenson DJ. Diagnosis and Management of Childhood Headache. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2016 Feb;46(2):36-51. doi: 10.1016/j.cppeds.2015.11.003. Epub 2015 Dec 29.
- Kroon Van Diest AM, Powers SW. Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Headache and Migraine: Why to Prescribe and What New Research Is Critical for Advancing Integrated Biobehavioral Care. Headache. 2019 Feb;59(2):289-297. doi: 10.1111/head.13438. Epub 2018 Nov 16.
- Posadzki P, Lee MS, Ernst E. Osteopathic manipulative treatment for pediatric conditions: a systematic review. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):140-52. doi: 10.1542/peds.2012-3959. Epub 2013 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月18日
初级完成 (预期的)
2020年6月18日
研究完成 (预期的)
2020年12月18日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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