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先天性梅毒和恰加斯病早期诊断的生物分子技术实施策略

2023年2月28日 更新者:Dr Jaime Altcheh、Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

在 ETMIplus 计划、OPS/OMS 的背景下,先天性梅毒和南美锥虫病早期诊断的生物分子技术实施策略。多中心研究

南美锥虫病和梅毒被认为是全球主要的公共卫生问题。 这两种病症都会影响社会经济弱势群体,并且它们都是先天性传播的,导致受感染的新生儿数量惊人地增加。 目前对这些疾病的诊断方法基于出生后 8 至 10 个月的血清学随访,考虑到通常涉及的人群及其稀缺资源,通常会导致其控制和随访失去连续性。

恰加斯病在孕妇中的患病率为 4%,先天性恰加斯病的发病率为每年 1500 例。 其中,只有三分之一被诊断出来。 根据研究人员和其他作者的经验,通过 PCR 检测克氏锥虫的 DNA 显示出生时寄生虫血症升高,在出生后的第一个月达到峰值。

梅毒是一种重新出现的病理学,如果在怀孕初期得到早期诊断,是可以预防和治愈的。 对这种感染进行筛查的成本效益已得到广泛证明,当应用于孕妇时可防止儿童的高死亡率。

对于梅毒和南美锥虫病的诊断,有一些研究将 PCR 随访与常规血清学进行比较,但没有一项得到验证,仍需要提供更多证据以修改目前的做法。 研究人员建议从出生开始对克氏锥虫和梅毒螺旋体进行 PCR 顺序研究,相信这将提高先天性南美锥虫和梅毒诊断的敏感性,并改善这些患者的随访。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

560

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • 招聘中
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jaime Altcheh, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究的人群是母亲对梅毒或南美锥虫病呈阳性、疑似先天性感染和获得性梅毒的儿童所生的儿童。

他们将在来自阿根廷不同地理区域的五个中心招募

描述

纳入标准:

  • 1 岁以下的儿童,其母亲的梅毒呈阳性且在怀孕期间未接受治疗或治疗不当
  • 获得性梅毒患者
  • 1 岁以下的儿童,其母亲的南美锥虫血清学检测呈阳性

排除标准:

  • 以前接受过梅毒或南美锥虫病治疗的患者
  • 无法完成预定就诊的患者
  • 可能难以实施本协议或结果解释的其他疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物分子技术 (PCR) 在先天性梅毒和南美锥虫病早期诊断中的应用
大体时间:2年
评估PCR诊断先天性梅毒和先天性南美锥虫病的敏感性、特异性、PPV和NPP,并与现有方法进行比较。 研究人员将在一年内对每位患者进行 PCR 检测,然后将结果与血清学进行比较,以评估 PCR 阳性和阴性是否比目前的方法更早发生。 这可以让医生缩短对这些患者进行随访所需的时间。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实施生物分子技术 (PCR) 作为先天性梅毒和南美锥虫病的治疗反应生物标志物
大体时间:2年
研究人员将评估 PCR 作为治疗反应早期生物标志物的效用,并将其与治疗期间和治疗后梅毒螺旋体和克氏锥虫的血清学进行比较。 这可以防止不必要的延长治疗,还可以对治疗失败进行早期诊断。
2年
鉴定样品中不同基因型的梅毒螺旋体以创建梅毒螺旋体基因型数据库
大体时间:2年
从活动性皮肤损伤和血液样本中鉴定不同基因型的梅毒螺旋体,以创建导致先天性梅毒和后天梅毒的螺旋体基因型数据库
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月6日

首次发布 (实际的)

2019年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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