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镊子与圈套 IVC 过滤器去除

2026年1月6日 更新者：University of Chicago

用于常规 IVC 滤器回收的硬钳与血管内圈套器的前瞻性比较

IVC 过滤器是放置在患者体内的机械过滤器，用于捕获腿部迁移到肺部的血块。 当不再需要时，会咨询介入放射科医生以移除 IVC 过滤器。 目前，存在许多提取 IVC 过滤器的方法。 两种最常见的方法涉及使用血管内圈套器或硬钳。 我们打算前瞻性地比较这两种方法，以试图了解一种方法是否比另一种方法更具优势。 这将通过评估成功率和手术时间进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目前，就成功率和透视时间（即 辐射暴露）知之甚少。 圈套器和镊子技术都在文献中进行了独立评估，但从未直接进行过比较。 拟议的研究将前瞻性地评估这些已建立的技术中的一种是否提供了关于这些变量中的任何一个的优势。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Pamela Lofton, RN, MSN
  • 电话号码：773-702-2537

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • UChicago Medicine
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 未怀孕的女性
  • 成年患者（18 岁及以上）
  • 参考介入放射学进行 IVC 过滤器移除
  • IVC 过滤器植入不到 6 个月，目前的 IR 工作人员正在 UCMC 执行该程序。
  • Cook Celect 过滤器或 Argon Medical Option Elite

排除标准：

  • 在医院外放置过滤器的患者
  • Cook Celect 或 Argon Medical Option Elite 以外的过滤器
  • 着床期>6个月
  • 凝血病的证据（INR <1.8，血小板计数 >50k）
  • 凝血障碍
  • 中心静脉阻塞
  • 预先放置/移除过滤器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：钳子
随机分配到该群组的受试者将使用刚性镊子装置移除他们的 IVC 过滤器，该装置将用于直接接合过滤器顶点并允许捕获/移除过滤器。
设备：去除下腔静脉滤器

在诊所中，将向患者解释他们被要求参加一项研究，该研究将随机分配他们使用两种既定的 IVC 过滤器去除技术之一。 将解释这两种技术都是介入放射科医师通常用于 IVC 过滤器检索的技术。

一种技术是使用血管内圈套器（如套索）装置，该装置旨在抓住过滤器的钩子并使其被捕获。

描述的另一种技术是使用刚性镊子装置，该装置将用于直接接合过滤器顶端并允许捕获/移除过滤器。
有源比较器：圈套
随机分配到该队列的受试者将使用血管内圈套器（如套索）移除他们的 IVC 过滤器，该装置旨在抓住过滤器的钩子并使其被捕获。
设备：去除下腔静脉滤器

在诊所中，将向患者解释他们被要求参加一项研究，该研究将随机分配他们使用两种既定的 IVC 过滤器去除技术之一。 将解释这两种技术都是介入放射科医师通常用于 IVC 过滤器检索的技术。

一种技术是使用血管内圈套器（如套索）装置，该装置旨在抓住过滤器的钩子并使其被捕获。

描述的另一种技术是使用刚性镊子装置，该装置将用于直接接合过滤器顶端并允许捕获/移除过滤器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
移除成功率
大体时间：手术日期
数据将由生物统计学家进行分析，以确定队列之间在结果测量方面的统计差异。
手术日期
透视时间
大体时间：程序从头到尾
静脉造影将使用冲洗导管和对比材料进行，以评估尖端嵌入。 过滤器回收后，将进行重复静脉造影以评估血栓形成、腔静脉痉挛、腔静脉穿孔、骨折碎片和其他潜在并发症。
程序从头到尾
费用
大体时间：IVC 过滤器移除后 6 个月内的手术日期
与过滤器移除相关的成本
IVC 过滤器移除后 6 个月内的手术日期
手术相关并发症
大体时间：IVC 过滤器移除后 6 个月内的手术日期

止血后，将在介入放射恢复区对患者进行2-4小时的监测。

过滤器取回后一个月，患者将在诊所接受随访。 在这次访问期间，将进行身体评估，包括不良事件和药物审查。

过滤器取回后六个月，将通过电话联系患者进行随访。 不良事件和药物审查将在此电话会议期间进行。
IVC 过滤器移除后 6 个月内的手术日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Chicago

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Osmanuddin Ahmed, MD、UChicago Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年12月26日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年1月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年1月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB 18-1502

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据不会被共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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