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鉗子とスネア IVC フィルターの取り外し

2026年1月6日 更新者：University of Chicago

日常的なIVCフィルター回収における硬性鉗子と血管内スネアの前向き比較

IVC フィルターは、肺に移動する脚の血栓を捕捉するために患者の体内に設置される機械フィルターです。 適応がなくなった場合は、IVCフィルターの取り外しについてインターベンショナル放射線科医の診察を受けます。 現在、IVC フィルターを抽出するための多くの方法が存在します。 最も一般的な方法のうち 2 つは、血管内スネア デバイスまたは硬い鉗子の使用を伴います。 私たちは、これら 2 つの方法を前向きに比較して、一方が他方に利点があるかどうかを確認するつもりです。 成功率と手術時間を評価して比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、成功率と透視時間の観点から、IVC フィルター検索に最適な方法 (すなわち、 放射線被ばく）についてはよく理解されていません。 スネアと鉗子の両方の技術は文献で独立して評価されていますが、直接比較されたことはありません。 提案された研究では、これらの確立された技術のいずれかがこれらの変数のいずれかに関して利点を提供するかどうかを前向きに評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Pamela Lofton, RN, MSN
  • 電話番号：773-702-2537

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • UChicago Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠していない女性
  • 成人患者（18歳以上）
  • IVCフィルター除去についてはInterventional Radiologyを参照
  • IVC フィルターは 6 か月未満で埋め込まれ、この手順は UCMC で現在の IR スタッフによって実行されました。
  • Cook Select フィルターまたは Argon Medical Option Elite

除外基準:

  • 院外でフィルターを設置している患者
  • Cook Celect または Argon Medical Option Elite 以外のフィルター
  • 移植期間 > 6 か月
  • 凝固障害の証拠 (INR <1.8、血小板数 >50,000)
  • 凝固障害
  • 中心静脈閉塞
  • 事前のフィルターの取り付け/取り外し。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：鉗子
このコホートにランダム化された被験者は、フィルターの頂点に直接係合し、フィルターの捕捉/除去を可能にする剛性鉗子装置を使用してIVCフィルターを除去されます。
デバイス：IVCフィルターの削除

クリニックでは、IVCフィルター除去のための2つの確立された技術のうちの1つに患者をランダムに割り当てる研究に参加するよう求められることが患者に説明されます。 これらはどちらも、通常はIVCフィルターの検索に使用されるインターベンション放射線科医によって使用される技術であることが説明されます。

1 つの技術は、フィルターのフックをキャッチして捕捉できるように設計された血管内スネア (投げ縄のような) デバイスを使用することです。

説明されているもう 1 つの技術は、フィルターの頂点に直接係合し、フィルターを捕捉/除去できるようにするために使用される硬い鉗子装置の使用法です。
アクティブコンパレータ：スネア
このコホートに無作為に割り付けられた被験者は、フィルターのフックを引っかけて捕捉できるように設計された血管内スネア（投げ縄のような）装置を使用してIVCフィルターを除去されます。
デバイス：IVCフィルターの削除

クリニックでは、IVCフィルター除去のための2つの確立された技術のうちの1つに患者をランダムに割り当てる研究に参加するよう求められることが患者に説明されます。 これらはどちらも、通常はIVCフィルターの検索に使用されるインターベンション放射線科医によって使用される技術であることが説明されます。

1 つの技術は、フィルターのフックをキャッチして捕捉できるように設計された血管内スネア (投げ縄のような) デバイスを使用することです。

説明されているもう 1 つの技術は、フィルターの頂点に直接係合し、フィルターを捕捉/除去できるようにするために使用される硬い鉗子装置の使用法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
除去成功率
時間枠：手続き日
データは生物統計学者によって分析され、結果の尺度に関するコホート間の統計的差異が決定されます。
手続き日
透視時間
時間枠：手続きの開始から終了まで
フラッシュカテーテルと造影剤を使用して静脈造影を行い、先端の埋め込みを評価します。 フィルター回収後、血栓症、大静脈けいれん、大静脈穿孔、骨折片、およびその他の潜在的な合併症を評価するために静脈造影が再度実行されます。
手続きの開始から終了まで
コスト
時間枠：手術日からIVCフィルター除去後6か月以内
フィルターの取り外しに関連するコストが発生する
手術日からIVCフィルター除去後6か月以内
手術に関連した合併症
時間枠：手術日からIVCフィルター除去後6か月まで

止血が達成された後、患者はインターベンショナル放射線治療エリアで 2 ～ 4 時間監視されます。

フィルター回収から 1 か月後、患者は経過観察のためにクリニックを受診します。 この訪問中に、有害事象や投薬の見直しなどの身体的評価が行われます。

フィルター回収から 6 か月後、経過観察のために患者に電話で連絡します。 この電話では、有害事象と投薬のレビューが行われます。
手術日からIVCフィルター除去後6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Osmanuddin Ahmed, MD、UChicago Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB 18-1502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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