Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pincet versus snare IVC-filter verwijderen

6 januari 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Prospectieve vergelijking van starre pincetten versus endovasculaire strik voor het routinematig ophalen van IVC-filters

IVC-filters zijn mechanische filters die in het lichaam van een patiënt worden geplaatst om bloedstolsels in de benen op te vangen die naar de longen migreren. Wanneer dit niet langer geïndiceerd is, worden interventieradiologen geraadpleegd voor verwijdering van het IVC-filter. Momenteel bestaan ​​er veel methoden voor het extraheren van IVC-filters. Twee van de meest gebruikelijke methoden zijn het gebruik van een endovasculair strikapparaat of een stijve pincet. We zijn van plan deze twee methoden prospectief te vergelijken in een poging om te zien of de ene een voordeel biedt ten opzichte van de andere. Dit zal worden vergeleken door de slagingspercentages en de proceduretijd te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de optimale methode voor het ophalen van IVC-filters met betrekking tot slagingspercentage en fluoroscopische tijd (d.w.z. blootstelling aan straling) wordt slecht begrepen. Zowel strik- als forceptechnieken zijn onafhankelijk geëvalueerd in de literatuur, maar zijn nooit rechtstreeks vergeleken. De voorgestelde studie zou prospectief beoordelen of een van deze gevestigde technieken een voordeel biedt met betrekking tot een van deze variabelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pamela Lofton, RN, MSN
  • Telefoonnummer: 773-702-2537

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • UChicago Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere vrouwtjes
  • Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
  • Verwezen naar Interventionele Radiologie voor verwijdering van IVC-filter
  • IVC-filter geïmplanteerd in minder dan 6 maanden en de procedure wordt uitgevoerd bij UCMC door het huidige IR-personeel.
  • Cook Celect-filter of Argon Medical Option Elite

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met plaatsing van een filter buiten het ziekenhuis
  • Andere filters dan Cook Celect of Argon Medical Option Elite
  • Implantatieperiode >6 maanden
  • Bewijs van coagulopathie (INR <1,8, aantal bloedplaatjes >50k)
  • Stollingsstoornis
  • Centrale veneuze occlusie
  • Voorafgaande filterplaatsing/verwijdering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Tang
Van proefpersonen die in dit cohort zijn gerandomiseerd, wordt het IVC-filter verwijderd met behulp van een rigide pincet die wordt gebruikt om de filtertop direct aan te grijpen en ervoor te zorgen dat het filter wordt opgevangen/verwijderd.
Apparaat: IVC-filter verwijderen

In de kliniek zal aan de patiënt worden uitgelegd dat hen wordt gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek waarbij ze willekeurig worden toegewezen aan een van de twee gevestigde technieken voor het verwijderen van IVC-filters. Er zal worden uitgelegd dat dit beide technieken zijn die worden gebruikt door interventionele radiologen die normaal gesproken worden gebruikt voor het ophalen van IVC-filters.

Een techniek zou het gebruik zijn van een endovasculaire strik (zoals een lasso) die is ontworpen om de haak van het filter te vangen en te vangen.

De andere techniek die wordt beschreven, is het gebruik van een stijve pincet die zal worden gebruikt om de filtertop direct aan te grijpen en ervoor te zorgen dat het filter wordt vastgegrepen/verwijderd.
Actieve vergelijker: Strik
Bij gerandomiseerde proefpersonen in dit cohort wordt het IVC-filter verwijderd met behulp van een endovasculair strikapparaat (zoals een lasso) dat is ontworpen om de haak van het filter te vangen en te vangen.
Apparaat: IVC-filter verwijderen

In de kliniek zal aan de patiënt worden uitgelegd dat hen wordt gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek waarbij ze willekeurig worden toegewezen aan een van de twee gevestigde technieken voor het verwijderen van IVC-filters. Er zal worden uitgelegd dat dit beide technieken zijn die worden gebruikt door interventionele radiologen die normaal gesproken worden gebruikt voor het ophalen van IVC-filters.

Een techniek zou het gebruik zijn van een endovasculaire strik (zoals een lasso) die is ontworpen om de haak van het filter te vangen en te vangen.

De andere techniek die wordt beschreven, is het gebruik van een stijve pincet die zal worden gebruikt om de filtertop direct aan te grijpen en ervoor te zorgen dat het filter wordt vastgegrepen/verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage verwijdering
Tijdsspanne: Procedure datum
Gegevens zullen worden geanalyseerd door een biostatisticus om statistische verschillen tussen cohorten met betrekking tot uitkomstmaten vast te stellen.
Procedure datum
Flouroscopie tijd
Tijdsspanne: Procedure begin tot einde
Venografie zal worden uitgevoerd met behulp van een spoelkatheter en contrastmateriaal om te evalueren of de tip ingesloten is. Na filterverwijdering zal herhaalde venografie worden uitgevoerd om te evalueren op trombose, cavale spasme, cavale perforatie, gebroken fragmenten en andere mogelijke complicaties.
Procedure begin tot einde
Kosten
Tijdsspanne: Datum van de procedure tot 6 maanden na verwijdering van het IVC-filter
Kosten in verband met filterverwijdering tegenkomen
Datum van de procedure tot 6 maanden na verwijdering van het IVC-filter
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Datum van de procedure tot 6 maanden na verwijdering van het IVC-filter

Nadat de hemostase is bereikt, worden de patiënten gedurende 2-4 uur gemonitord in de herstelruimte van de interventionele radiologie.

Een maand na het ophalen van het filter worden patiënten voor follow-up in de kliniek gezien. Tijdens dit bezoek zal een fysieke beoordeling worden uitgevoerd, inclusief bijwerkingen en beoordeling van medicijnen.

Zes maanden na het ophalen van het filter wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd voor follow-up. Tijdens dit gesprek worden bijwerkingen en medicatiebeoordelingen uitgevoerd.
Datum van de procedure tot 6 maanden na verwijdering van het IVC-filter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Chicago

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Osmanuddin Ahmed, MD, UChicago Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB 18-1502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen