应用口服细菌疗法促进 HIV 阳性个体肛门 HPV 清除 (HPVinHIV)
HPVinHIV：HIV 感染者肛门 HPV 感染研究
已发表的研究表明，口服益生菌可以促进 HIV 阴性女性清除 HPV 生殖器感染和 HPV 相关的生殖器发育不良。 在目前的随机、双盲、安慰剂对照研究中，研究人员将评估口服细菌疗法增强 HIV 感染者清除肛门 HPV 感染和肛门 HPV 相关异型增生的能力。
在为期 6 个月的每日研究性产品摄入（Viviomixx® 或安慰剂）疗程之前和之后，将评估参与者的肛门 HPV 感染和肛门发育不良。 将比较基线和研究结束时的 HPV 感染率和异型增生的存在。
研究概览
详细说明
肛门和肛管鳞状细胞癌 (SCC) 是 HIV 感染人群的主要关注点，不同亚人群（女性、男性、MSM）的发病率高于其他常见肿瘤相同的 HIV 阴性亚群。 如今，大多数国家和国际 HIV 管理指南都包括了肛门癌前异常增生的筛查；特别是，意大利指南建议筛查是否存在 HPV 相关的异常增生：
- HIV+男男性接触者
- 所有以前或现在有生殖器尖锐湿疣证据的人
- 宫颈巴氏涂片细胞学异常的女性 由于目前没有直接的抗 HPV 药物可用，并且只有通过免疫反应的作用才能控制或清除感染，因此人们有兴趣寻找促进自发清除感染的策略。
在已发表的研究中，口服细菌疗法证明了在 HIV 阴性女性中促进 HPV 清除和 HPV 相关异常增生消退的能力。
在目前的随机、双盲、安慰剂对照试验中，将招募 40 名患有 HPV 相关肛门发育不良的 HIV 感染者。
在基线上，参与者将经历：
- 肛门HPV研究与鉴定
- 肛门细胞学
- 肛门刷洗以评估局部炎症环境和微生物群
已确定 HPV 肛门感染和肛门发育不良的受试者将接受高分辨率肛门镜检查 (HRA)。
在 HRA 期间，将获得已识别异常区域的额外活检和正常粘膜的活检。 额外的活检将用于研究上皮内免疫细胞群的分布。
然后，参与者将接受为期 6 个月的口服益生菌 (Vivomixx®) 或安慰剂补充剂。
在补充期结束时（Vivomixx 或安慰剂），参与者将接受：
- 肛门HPV研究与鉴定
- 肛门细胞学
- 肛门刷洗以评估局部炎症环境和微生物群
- 人力资源管理协会
在 HRA 期间，将获得已识别异常区域的额外活检和正常粘膜的活检。 额外的活检将用于研究上皮内免疫细胞群的分布。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
RM
-
Rome、RM、意大利、00100
- 招聘中
- Department of Pubblic Health and Infectious Diseases, "Sapienza" University of Rome
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接触：
- Eugenio Nelson Cavallari, MD
- 邮箱：eugenionelson.cavallari@uniroma1.it
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接触：
- Gabriella d'Ettorre, Professor
- 邮箱：gabriella.dettorre@uniroma1.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的 HIV 感染者
- 稳定有效的抗逆转录病毒治疗至少 12 个月
- HPV相关性肛门发育不良
- 患者愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法摄入研究产品
- 任何采血禁忌症
- 炎症性肠病
- 参加研究前 3 个月内使用过抗生素
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口腔细菌治疗臂
该研究组中的个体将接受为期 6 个月的每日口服益生菌制剂（Vivomixx：4 包/天，每包含有 4500 亿个活菌）。
益生菌袋与安慰剂没有区别
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干预组的个体将每天口服益生菌补充剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
该研究组中的个体将接受为期 6 个月的每日摄入安慰剂（4 包/天）。
安慰剂袋与益生菌无法区分
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安慰剂组中的个体将每天口服安慰剂补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPV 阳性肛拭子数量相对于基线的变化
大体时间：用于 HPV 检测和基因分型的肛拭子将在基线时和干预持续 6 个月后进行
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肛门 HPV 感染的清除将定义为：
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用于 HPV 检测和基因分型的肛拭子将在基线时和干预持续 6 个月后进行
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发育不良病变数量相对于基线的变化
大体时间：在基线时进行活检且组织学显示存在异型增生的肛管区域将在干预持续 6 个月后进行第二次活检
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肛门发育不良的清除将定义为： -在研究结束时重复活组织检查的正常组织学，显示基线时存在组织学定义的异常增生的区域。 |
在基线时进行活检且组织学显示存在异型增生的肛管区域将在干预持续 6 个月后进行第二次活检
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：这项措施将在 6 个月的干预持续时间后进行评估
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将评估和比较两组在研究期间发生的不良事件发生率
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这项措施将在 6 个月的干预持续时间后进行评估
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正常粘膜与异常增生粘膜上皮内NK淋巴细胞亚群比较
大体时间：活组织检查和上皮内淋巴细胞提取将在基线和干预持续 6 个月后进行
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来自发育异常病变和正常粘膜的活组织检查将在基线时进行。
还将在研究结束时从先前活检区域、正常粘膜和最终从基线时不存在的发育不良区域进行活检。
上皮内淋巴细胞将从活检组织中提取并染色，以通过流式细胞术区分和量化 CD56+NK 淋巴细胞。
相对于基线的变化将表示为相对差异。
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活组织检查和上皮内淋巴细胞提取将在基线和干预持续 6 个月后进行
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正常粘膜与异常增生粘膜上皮内CD4+T淋巴细胞亚群比较
大体时间：活组织检查和上皮内淋巴细胞提取将在基线和干预持续 6 个月后进行
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来自发育异常病变和正常粘膜的活组织检查将在基线时进行。
还将在研究结束时从先前活检区域、正常粘膜和最终从基线时不存在的发育不良区域进行活检。
将从活检组织中提取上皮内淋巴细胞并染色，以通过流式细胞术区分和量化 CD4+ T 淋巴细胞。
相对于基线的变化将表示为相对差异。
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活组织检查和上皮内淋巴细胞提取将在基线和干预持续 6 个月后进行
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正常粘膜与异常增生粘膜上皮内CD8+T淋巴细胞亚群比较
大体时间：活组织检查和上皮内淋巴细胞提取将在基线和干预持续 6 个月后进行
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来自发育异常病变和正常粘膜的活组织检查将在基线时进行。
还将在研究结束时从先前活检区域、正常粘膜和最终从基线时不存在的发育不良区域进行活检。
上皮内淋巴细胞将从活检组织中提取并染色，以通过流式细胞术区分和量化 CD8+ T 淋巴细胞。
相对于基线的变化将表示为相对差异。
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活组织检查和上皮内淋巴细胞提取将在基线和干预持续 6 个月后进行
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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