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Bavituximab 和 Pembrolizumab 在晚期胃癌和 GEJ 癌症患者中的一项开放标签研究

2023年1月13日 更新者：OncXerna Theraputics, Inc.

Bavituximab 加 Pembrolizumab 用于在接受至少一种既往标准治疗后进展的晚期胃癌或胃食管癌患者的 2 期、多中心、开放标签、非随机研究

本研究评估了 bavituximab 和 pembrolizumab 联合治疗胃癌和胃食管癌的疗效。 所有患者都将接受 bavituximab（一种尚未获得 FDA 批准的药物）和称为 Keytruda 的 pembrolizumab。

根据本协议，没有可用于研究代理的扩展访问程序。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韩民国、702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • White Plains、New York、美国、10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • UC Health Office of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sara Cannon Research Institute
  • 英国
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书
  • ≥18岁的男女；韩国、台湾≥20岁
  • 不可切除的转移性或局部晚期胃癌或 GEJ 腺癌
  • 在至少 1 个先前的转移性疾病治疗方案中和/或之后进展或在连续两次扫描中达到稳定或更好的 PD-1/PD-L1 抑制单独或联合化疗和复发
  • 愿意并能够提供新鲜的福尔马林固定石蜡包埋组织肿瘤标本
  • 存在至少一个可测量的病变
  • ECOG 为 0 或 1
  • 有足够的器官功能
  • 有生育能力的女性必须在开始研究治疗前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
  • 妇女不得哺乳。
  • 有生育能力的妇女，必须同意遵循高效避孕方法的说明
  • 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须同意遵循高效避孕方法的说明
  • 在研究治疗开始前有足够的治疗清除期

排除标准：

  • 接受过任何形式的抗磷脂酰丝氨酸疗法
  • 先前使用任何检查点抑制剂或其他靶向 T 细胞控制的疗法进行治疗
  • 已知的微卫星不稳定性高 (MSI-H) 胃癌或 GEJ 腺癌
  • 注册前6个月内有心肌梗死病史，有症状的充血性心力衰竭（CHF），肌钙蛋白水平符合心肌梗死、不稳定型心绞痛或严重心律失常
  • 研究治疗药物首次给药前 2 个月内体重下降 >10%
  • 需要类固醇的肺炎病史或目前患有肺炎
  • 已知有活动性 CNS 转移/和/或癌性脑膜炎
  • 在过去 3 年内已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤
  • 需要全身治疗的活动性感染
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知的急性乙型或丙型肝炎感染
  • 先前癌症治疗未解决的毒性
  • 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不符合参与者参与的最佳利益，治疗研究者的意见
  • 活动性自身免疫病或慢性复发性自身免疫病史
  • 对派姆单抗和/或其任何赋形剂严重超敏反应（≥ 3 级）。
  • 对 bavituximab 的任何成分/赋形剂的输注反应史
  • 对 mAb 的严重超敏反应史。
  • 研究治疗首次给药前 7 天内进行全身性类固醇治疗
  • 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种。
  • 既往器官移植，包括同种异体或自体干细胞移植
  • 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在研究治疗的首次给药前 4 周内使用过研究设备
  • 在计划的 C1D1 给药后 3 周内接受过免疫疗法、生物疗法或治疗剂量的激素疗法的治疗
  • 已知的精神病、药物滥用障碍或地理旅行限制会干扰参与者配合研究要求的能力
  • 怀孕或哺乳或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：bavituximab 和 pembrolizumab
Bavituximab 3mg/kg IV 每周联合 pembrolizumab 200mg IV 每 3 周一次
药品：巴维妥昔单抗
巴维妥昔单抗静脉输液
药品：派姆单抗注射液
派姆单抗 IV 输液
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天。最长暴露时间：567 天。
根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 分级的 TEAE 发生率，包括临床实验室参数的变化。 TEAE：在第一次给药时或之后以及最后一次给药后 30 天内出现的任何 AE。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天。最长暴露时间：567 天。
治疗紧急不良事件的严重程度 (TEAE)
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天。最长暴露时间：567 天。
根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 对 TEAE 的严重程度进行分级，包括临床实验室参数的变化。 TEAE：在第一次给药时或之后以及最后一次给药后 30 天内出现的任何 AE。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天。最长暴露时间：567 天。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药之日到 CR、PR、首次记录的进展或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准。最长暴露时间：567 天。
ORR 基于目标病变的 RECIST 1.1 版标准，其中患者可能达到最佳总体反应 (BOR) 完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD)。 CR定义为所有靶病灶消失。 PR 定义为目标病变的最长直径总和至少减少 30%，以直径的基线摘要作为参考。 ORR 计算为达到 CR 或 PR（客观反应）的患者数除以有效患者数。
从第一次给药之日到 CR、PR、首次记录的进展或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准。最长暴露时间：567 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
OncXerna Theraputics, Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年9月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年10月26日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年1月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ONCG100
  • 2019-000949-13 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • KEYNOTE PN978 (其他：Merck)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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