Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование бавитуксимаба и пембролизумаба у пациентов с распространенным раком желудка и GEJ

13 января 2023 г. обновлено: OncXerna Theraputics, Inc.

Фаза 2, многоцентровое открытое, нерандомизированное исследование комбинации бавитуксимаба и пембролизумаба у пациентов с распространенным раком желудка или желудочно-пищеводного тракта, у которых наблюдается прогрессирование во время или после хотя бы одной предшествующей стандартной терапии

В этом исследовании оценивается комбинация бавитуксимаба и пембролизумаба при лечении рака желудка и желудочно-пищеводного тракта. Все пациенты будут получать как бавитуксимаб, препарат, который еще не одобрен FDA, так и пембролизумаб, известный как Кейтруда.

Программа расширенного доступа для исследуемых агентов по этому протоколу отсутствует.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • UC Health Office of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sara Cannon Research Institute
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет; ≥ 20 лет в Южной Корее и на Тайване
  • Нерезектабельная метастатическая или местно-распространенная аденокарцинома желудка или GEJ
  • Прогрессирование во время и/или после, по крайней мере, 1 предшествующей схемы лечения метастатического заболевания или достижение стабильного состояния или лучше в двух последовательных сканированиях до ингибирования PD-1/PD-L1 отдельно или в сочетании с химиотерапией и рецидивом
  • Желание и возможность предоставить свежий фиксированный формалином образец ткани опухоли, залитой парафином
  • Наличие по крайней мере одного измеримого поражения
  • ECOG 0 или 1
  • Имеет адекватные функции органов
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение 72 часов до начала исследуемого лечения.
  • Женщины не должны кормить грудью.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться следовать инструкциям по высокоэффективным методам контрацепции.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны согласиться следовать инструкциям по высокоэффективным методам контрацепции.
  • Имеет адекватный период вымывания лечения до начала исследуемого лечения

Критерий исключения:

  • Получал любую форму антифосфатидилсериновой терапии
  • Предшествующее лечение любым ингибитором контрольных точек или другие методы лечения, направленные на контроль Т-клеток.
  • Известная аденокарцинома желудка с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или GEJ
  • Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до регистрации, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), уровни тропонина, соответствующие инфаркту миокарда, нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия
  • Потеря веса >10% за 2 месяца до первой дозы исследуемого препарата
  • История пневмонита, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
  • Имеются известные активные метастазы в ЦНС/и/или карциноматозный менингит
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известная острая инфекция гепатита В или С
  • Нерешенная токсичность от предыдущих методов лечения рака
  • История или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать в исследовании. мнение лечащего следователя
  • Активное аутоиммунное заболевание или хроническое рецидивирующее аутоиммунное заболевание в анамнезе.
  • Тяжелая гиперчувствительность (≥ 3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • История инфузионных реакций на любой компонент/вспомогательное вещество бавитуксимаба
  • В анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на mAb.
  • Системная стероидная терапия в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Предыдущая трансплантация органов, включая аллогенную или аутологичную трансплантацию стволовых клеток
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получение лечения иммунотерапией, биологической терапией или терапевтическими дозами гормональной терапии в течение 3 недель после запланированного введения C1D1.
  • Известное психиатрическое заболевание, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или географические ограничения на поездки, которые могут помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
  • Беременные или кормящие грудью или ожидающие зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бавитуксимаб и пембролизумаб
Бавитуксимаб 3 мг/кг в/в еженедельно в комбинации с пембролизумабом 200 мг в/в, вводимый один раз в 3 недели
Лекарство: Бавитуксимаб
Бавитуксимаб в/в инфузия
Лекарство: Пембролизумаб для инъекций
Пембролизумаб в/в инфузия
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы. Максимальная экспозиция: 567 дней.
Частота TEAE оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI), включая изменения клинико-лабораторных параметров. TEAE: любое AE, которое возникло во время или после первой дозы и в течение 30 дней после последней дозы.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы. Максимальная экспозиция: 567 дней.
Тяжесть нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы. Максимальная экспозиция: 567 дней.
Тяжесть TEAE оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI), включая изменения клинико-лабораторных параметров. TEAE: любое AE, которое возникло во время или после первой дозы и в течение 30 дней после последней дозы.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы. Максимальная экспозиция: 567 дней.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты CR, PR, первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Максимальная экспозиция: 567 дней.
ORR был основан на критериях RECIST версии 1.1 для целевых поражений, где пациент может достичь наилучшего общего ответа (BOR), полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) или прогрессирующего заболевания (PD). CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как уменьшение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра пораженных участков, принимая за основу исходную сводку диаметров. ORR рассчитывается как количество пациентов, достигших CR или PR (объективный ответ), деленное на количество пациентов с эффективностью.
С даты первой дозы до даты CR, PR, первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Максимальная экспозиция: 567 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
OncXerna Theraputics, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ONCG100
  • 2019-000949-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE PN978 (ДРУГОЙ: Merck)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками