Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av Bavituximab och Pembrolizumab hos avancerade gastriska och GEJ-cancerpatienter

13 januari 2023 uppdaterad av: OncXerna Theraputics, Inc.

En fas 2, multicenter öppen, icke-randomiserad studie av Bavituximab Plus Pembrolizumab hos patienter med avancerad gastrisk eller gastroesofageal cancer som har progredierat på eller efter minst en tidigare standardbehandling

Denna studie utvärderar kombinationen av bavituximab och pembrolizumab vid behandling av mag- och gastroesfogcancer. Alla patienter kommer att få både bavituximab, ett läkemedel som ännu inte är godkänt av FDA, och pembrolizumab som kallas Keytruda.

Det finns inget utökat åtkomstprogram tillgängligt för undersökningsagenterna enligt detta protokoll.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • UC Health Office of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sara Cannon Research Institute
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Män och kvinnor ≥ 18 år gamla; ≥ 20 år gammal i Sydkorea och Taiwan
  • Inopererbart metastaserande eller lokalt avancerat gastriskt eller GEJ-adenokarcinom
  • Fortskridande på och/eller efter minst 1 tidigare regim för metastaserande sjukdom eller uppnått stabil sjukdom eller bättre i två på varandra följande skanningar till PD-1/PD-L1-hämning ensam eller i kombination med kemoterapi och återfall
  • Vill och kan ge färskt formalinfixerat paraffininbäddat vävnadstumörprov
  • Förekomst av minst en mätbar lesion
  • ECOG på 0 eller 1
  • Har tillräckliga organfunktioner
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Kvinnor får inte amma.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa instruktionerna för mycket effektiva preventivmetoder
  • Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa instruktionerna för mycket effektiva preventivmetoder
  • Har adekvat behandlingsuttvättningsperiod innan studiebehandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Fick någon form av anti-fosfatidylserinbehandlingar
  • Tidigare behandling med någon checkpoint-hämmare eller andra terapier inriktade på T-cellskontroll
  • Känt microsatellite instability-high (MSI-H) gastriskt eller GEJ adenokarcinom
  • Anamnes med hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF), troponinnivåer som överensstämmer med hjärtinfarkt, instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi
  • Viktminskning >10 % under 2 månader före första dosen av studiebehandlingen
  • Historik av lunginflammation som krävde steroider eller har aktuell pneumonit
  • Har kända aktiva CNS-metastaser/och eller karcinomatös meningit
  • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • En aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller känd akut hepatit B- eller C-infektion
  • Olösta toxiciteter från tidigare cancerbehandlingar
  • Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta, i den behandlande utredarens yttrande
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av kroniskt återkommande autoimmun sjukdom
  • Allvarlig överkänslighet (≥ grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
  • Historik med infusionsreaktioner på någon komponent/hjälpämne i bavituximab
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot mAbs.
  • Systemisk steroidbehandling inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Tidigare organtransplantation inklusive allogen eller autolog stamcellstransplantation
  • För närvarande deltar i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en undersökningsanordning inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Mottagande av behandling med immunterapi, biologiska terapier eller terapeutiska doser av hormonella terapier inom 3 veckor efter schemalagd C1D1-dosering
  • Kända psykiatriska störningar, missbruksstörningar eller geografiska resebegränsningar som skulle störa deltagarnas förmåga att samarbeta med kraven i studien
  • Gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: bavituximab och pembrolizumab
Bavituximab 3mg/kg IV varje vecka i kombination med pembrolizumab 200mg IV givet en gång var tredje vecka
Läkemedel: Bavituximab
Bavituximab IV infusion
Läkemedel: Pembrolizumab injektion
Pembrolizumab IV infusion
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen. Maximal exponering: 567 dagar.
Förekomst av TEAE graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, inklusive förändringar i kliniska laboratorieparametrar. TEAE: alla biverkningar som uppstod efter eller efter den första dosen och inom 30 dagar efter den sista dosen.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen. Maximal exponering: 567 dagar.
Behandlingens svårighetsgrad Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen. Maximal exponering: 567 dagar.
Svårighetsgraden av TEAE graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, inklusive förändringar i kliniska laboratorieparametrar. TEAE: alla biverkningar som uppstod efter eller efter den första dosen och inom 30 dagar efter den sista dosen.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen. Maximal exponering: 567 dagar.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för CR, PR, första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först. Maximal exponering: 567 dagar.
ORR baserades på RECIST version 1.1-kriterier för målskador, där en patient kan uppnå bästa övergripande svar (BOR) antingen fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD). CR definierades som försvinnandet av alla målskador. PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av målskador, med baslinjesammanfattningen av diametrar som referens. ORR beräknas som antalet patienter som uppnår en CR eller PR (objektivt svar) dividerat med antalet effektpatienter.
Från datum för första dos till datum för CR, PR, första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först. Maximal exponering: 567 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
OncXerna Theraputics, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ONCG100
  • 2019-000949-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE PN978 (ÖVRIG: Merck)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar