Stylage® XL Lidocaïne 恢复和/或增加面部体积的功效和安全性评估 (BeautyVolume)

纳入标准：

• 健康受试者；
• 性别：男或女；
• 年龄：30至65岁；
• 受试者自由明确地表示知情同意；
• 需要在颧骨（脸颊的上部）注射的受试者；
• 面部体积损失量表 (FVLS) 等级为 3 至 5 的受试者；
• 受试者，在心理上能够理解研究相关信息并给予书面知情同意；
• 隶属于健康社会保障体系的主体；
• 育龄女性应在研究开始前至少 12 周和整个研究期间使用医学上可接受的避孕方案；
• 受试者同意在整个研究期间保留他们常用的清洁/护理产品；
• 受试者同意在非强烈暴露于阳光下时使用防晒系数 (SPF) 50 的乳霜。

排除标准：

在人口方面

• 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕；
• 面部有疤痕、痣或任何可能干扰评估的对象；
• 被行政或法律决定剥夺自由或被监护人；
• 社会或卫生机构中的对象；
• 参与另一项人类研究或处于排除期的受试者；
• 受试者在过去 12 个月中因参与涉及人类的研究（包括参与本研究）而获得 4500 欧元的赔偿。
• 每次就诊前一个月内强烈暴露于阳光或紫外线（UV-rays）；

在相关病理学方面

• 受试者患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估的病理；
• 已知有自身免疫性疾病和/或免疫缺陷病史或患有自身免疫性疾病和/或免疫缺陷的受试者；
• 在研究区域内或附近患有炎症和/或感染性皮肤病（疱疹、痤疮、真菌病、乳头状瘤……）的受试者。 患有复发性疱疹的受试者不符合资格，即使在纳入时没有症状；
• 受试者容易出现炎症性皮肤病或有出血性疾病倾向
• 受试者有过敏史或过敏性休克史，包括对透明质酸或被测设备的一种成分过敏；
• 受试者有过敏史或过敏性休克史，包括对酰胺类局部麻醉剂或消毒液过敏；
• 有链球菌病史的受试者，如急性风湿热或反复发作​​的喉咙痛；
• 受试者有发展瘢痕疙瘩或增生性疤痕的倾向；
• 患有止血障碍的受试者；
• 患有卟啉症；

与之前或正在进行的治疗有关

• 在入选前的过去 12 个月内接受过激光、皮肤磨削术、手术、深层化学换肤或其他面部消融手术的受试者；
• 受试者在入选前的过去 18 个月内在面部区域接受过可吸收填充产品注射；
• 受试者在任何时间接受过可缓慢吸收的填充产品（聚乳酸、羟基磷灰石钙、透明质酸 (HA) 和羟丙甲纤维素、HA 和葡聚糖微珠或 HA 和磷酸三钙 (TCP) 的组合）或非-可吸收填充产品（聚丙烯酰胺、硅胶、甲基丙烯酸聚合物和胶原蛋白的组合、聚合物颗粒等）；
• 受试者在任何时候都接受过面部张紧线治疗；
• 受试者在纳入前 12 周内开始或改变她的口服避孕药或任何其他激素治疗；
• 服用降低或抑制肝脏代谢的药物的受试者；
• 受试者服用可能导致脂肪萎缩的药物；
• 受试者在入组前一周内使用阿司匹林、非甾体抗炎药（布洛芬、萘普生……）、抗血小板剂、抗凝剂、维生素 C 并同意在访问 2 (M1) 前 1 周内不接受此类治疗，或者是慢性用户;

• 接受测试区域局部治疗或全身治疗的受试者；

  • 研究开始前 2 周内服用抗组胺药；
  • 研究开始前 4 周内使用免疫抑制剂和/或皮质激素；
  • 研究开始前 6 个月内的类视黄醇。