Stylage® XL Lidocaïne 恢复和/或增加面部体积的功效和安全性评估 (BeautyVolume)
2022年5月17日 更新者：Laboratoires Vivacy
一项前瞻性、单中心、非对照临床研究，以评估 Stylage® XL 利多卡因恢复和/或增加面部体积的功效和安全性
Stylage® XL Lidocaïne 是一种 CE 上市的透明质酸凝胶，适用于通过注射到真皮深层或皮下来恢复或增加面部体积。 盐酸利多卡因旨在减轻与注射相关的疼痛。
在这项研究中，40 名年龄在 30 至 65 岁之间的健康受试者，根据研究者在纳入研究时的评估，面部体积不足，他们已经给予他/她的知情同意并符合所有资格标准，将被注册了。
受试者将在 18 个月内进行总共 6 次访问，并在基线注射前进行一次筛选访问。 将评估基线注射后的面部体积变化。 还将评估治疗反应率、整体审美改善、颧骨体积、下巴体积和下巴角度（适用于适用对象）、对象满意度和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非对照、单一地点的研究，由一名盲法评估员评估 Stylage® XL 利多卡因对 FVLS 和 GAIS 临床评分的疗效。
受试者的研究持续时间为 18 个月，包括注射前的筛选访问 (V0)、基线访问（注射 Stylage® XL 利多卡因，V1）和 1、3、6、12 和 18 个月后的 5 次随访（V2）到 V6）。 在 1 个月 (V2) 时，可以进行可选的修饰（如果需要）。
主要终点是由独立评估者使用 FVLS（面部体积损失量表）对照片测量的从基线（D0）到治疗开始后 6 个月的面部体积变化。
面部体积变化（由独立评估者评估）和治疗反应率、整体审美改善（由患者和医生评估）、颧骨体积和下巴和下巴角度（适用于适用对象）、对象满意度将完全测量分别使用 FVLS、GAIS、3D QuantifiCare 系统、FACE-Q 问卷（颧骨和下巴）的时间点。 还将评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhône
-
Villeurbanne、Rhône、法国、69100
- Laboratoire Dermscan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者；
- 性别：男或女；
- 年龄：30至65岁；
- 受试者自由明确地表示知情同意；
- 需要在颧骨（脸颊的上部）注射的受试者；
- 面部体积损失量表 (FVLS) 等级为 3 至 5 的受试者；
- 受试者，在心理上能够理解研究相关信息并给予书面知情同意；
- 隶属于健康社会保障体系的主体；
- 育龄女性应在研究开始前至少 12 周和整个研究期间使用医学上可接受的避孕方案；
- 受试者同意在整个研究期间保留他们常用的清洁/护理产品；
- 受试者同意在非强烈暴露于阳光下时使用防晒系数 (SPF) 50 的乳霜。
排除标准：
在人口方面
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕；
- 面部有疤痕、痣或任何可能干扰评估的对象；
- 被行政或法律决定剥夺自由或被监护人；
- 社会或卫生机构中的对象；
- 参与另一项人类研究或处于排除期的受试者；
- 受试者在过去 12 个月中因参与涉及人类的研究（包括参与本研究）而获得 4500 欧元的赔偿。
- 每次就诊前一个月内强烈暴露于阳光或紫外线（UV-rays）；
在相关病理学方面
- 受试者患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估的病理；
- 已知有自身免疫性疾病和/或免疫缺陷病史或患有自身免疫性疾病和/或免疫缺陷的受试者；
- 在研究区域内或附近患有炎症和/或感染性皮肤病（疱疹、痤疮、真菌病、乳头状瘤……）的受试者。 患有复发性疱疹的受试者不符合资格，即使在纳入时没有症状；
- 受试者容易出现炎症性皮肤病或有出血性疾病倾向
- 受试者有过敏史或过敏性休克史，包括对透明质酸或被测设备的一种成分过敏；
- 受试者有过敏史或过敏性休克史，包括对酰胺类局部麻醉剂或消毒液过敏；
- 有链球菌病史的受试者，如急性风湿热或反复发作的喉咙痛；
- 受试者有发展瘢痕疙瘩或增生性疤痕的倾向；
- 患有止血障碍的受试者；
- 患有卟啉症；
与之前或正在进行的治疗有关
- 在入选前的过去 12 个月内接受过激光、皮肤磨削术、手术、深层化学换肤或其他面部消融手术的受试者；
- 受试者在入选前的过去 18 个月内在面部区域接受过可吸收填充产品注射；
- 受试者在任何时间接受过可缓慢吸收的填充产品（聚乳酸、羟基磷灰石钙、透明质酸 (HA) 和羟丙甲纤维素、HA 和葡聚糖微珠或 HA 和磷酸三钙 (TCP) 的组合）或非-可吸收填充产品（聚丙烯酰胺、硅胶、甲基丙烯酸聚合物和胶原蛋白的组合、聚合物颗粒等）；
- 受试者在任何时候都接受过面部张紧线治疗；
- 受试者在纳入前 12 周内开始或改变她的口服避孕药或任何其他激素治疗；
- 服用降低或抑制肝脏代谢的药物的受试者；
- 受试者服用可能导致脂肪萎缩的药物；
- 受试者在入组前一周内使用阿司匹林、非甾体抗炎药（布洛芬、萘普生……）、抗血小板剂、抗凝剂、维生素 C 并同意在访问 2 (M1) 前 1 周内不接受此类治疗，或者是慢性用户;
接受测试区域局部治疗或全身治疗的受试者；
- 研究开始前 2 周内服用抗组胺药；
- 研究开始前 4 周内使用免疫抑制剂和/或皮质激素；
- 研究开始前 6 个月内的类视黄醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理过的脸
该设备将在 V1 (D0) 注射在所有受试者的颧骨（脸颊的上部）和下巴（至少 20 个受试者），如果需要（可选区域）在太阳穴和面部椭圆形（下颌角和边界） ).
可以在 V2 (M1) 上的这些区域中的一个或多个区域进行修饰。
可选的治疗区域将由受试者和注射器自行决定。
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在 V1 (D0) 上，每个受试者在整个面部最多可以使用 8 mL 的总体积。 在 V2 (M1) 上，可以根据注射器和受试者的意见进行可能的补充，但不能超过 4 毫升。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部体积的变化
大体时间：6个月
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由独立评估者使用 FVLS（面部体积损失量表）对照片进行测量，从基线到治疗开始后 6 个月的面部体积变化。
从 1-5 分等级； 5是最严重的
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部体积的变化
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 12 个月、第 18 个月
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治疗开始后 1、3、12 和 18 个月从基线到面部体积的变化由独立评估者使用 FVLS 量表对照片进行测量。分级量表从 1-5； 5是最严重的
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第 1 个月、第 3 个月、第 12 个月、第 18 个月
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治疗反应率
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
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由独立评估员使用 FVLS 量表对照片进行测量的第 1、3、6、12 和 18 个月的治疗反应率。
从 1-5 分等级； 5是最严重的
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
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全球审美提升
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
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从基线到治疗开始后 1、3、6、12 和 18 个月的整体审美改善的变化，由独立评估者使用 GAIS（全球审美改善量表）对照片进行测量。
5 种可能的等级：1) 非常好，2) 大大改进，3) 改进，4) 没有变化，5) 更差
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
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患者自我评估的审美改善
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
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受试者使用 GAIS 测量的整体审美改善在治疗开始后从基线到 1、3、6、12 和 18 个月的变化。 5 种可能的等级：1) 非常好，2) 大大改进，3) 改进，4) 没有变化，5) 更差
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
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适用对象的颧骨和下巴的体积变化
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
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使用 3D QuantifiCare 系统，对于适用的受试者，颧骨（脸颊上部）和下巴体积在治疗开始后 1、3、6、12 和 18 个月时的基线变化。
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
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适用对象的下巴角度变化
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
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使用 3D Quantificare 系统的适用受试者的下巴角度从基线到治疗开始后 1、3、6、12 和 18 个月的变化。
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
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受试者满意度的演变
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
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使用 FACE-Q 对颧骨的满意度和 FACE-Q 对下巴的满意度调查问卷，受试者满意度从基线到治疗开始后 1、3、6、12 和 18 个月的演变。
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
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不良事件报告
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
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通过收集不良事件评估产品耐受性。
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alain-Ali MOJALLAL, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月21日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2021年8月7日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Stylage® XL 利多卡因的临床试验
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Laboratoires VivacyInternational Clinical Trials Association; Inferential; Eurofins Dermscan Pharmascan; Quantificare...尚未招聘
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Laboratoires VivacyAvania B.V.; Canfield Scientific Inc.完全的
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Quantum Beauty KozmetikOpera CRO, a TIGERMED Group Company完全的
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Chinese Academy of SciencesLanZhou University完全的